Estudio de eficacia y tolerabilidad de dos regímenes de dosis de CTP-543 en adultos con alopecia areata
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave
Este estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de la dosificación de CTP-543 una vez al día frente a dos veces al día, en pacientes adultos con alopecia areata crónica, de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de alopecia areata con un episodio actual que dure al menos 6 meses y no exceda los 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
- Al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según lo definido por una puntuación ≥50 de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), en la selección y al inicio.
- Resultados de laboratorio clínico dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo significativo en el cuero cabelludo o queratosis actínica en el cuero cabelludo no tratada.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos o biológicos.
- Vacunación con la vacuna contra el herpes zoster o cualquier virus vivo dentro de las 6 semanas posteriores a la selección o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-543 8 mg dos veces al día
Los participantes recibieron 1 comprimido de 8 mg de CTP-543 y 1 comprimido de placebo equivalente de CTP-543, dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
|
CTP-543 administrado como tableta de 8 mg.
Administrado como tabletas para ayudar al enmascaramiento del tratamiento.
|
|
Experimental: CTP-543 16 mg una vez al día
Los participantes recibieron 16 mg (2 x 8 mg) de comprimidos de CTP-543, una vez al día (QD) y después de 12 horas, recibieron 2 x CTP-543 comprimidos de placebo equivalentes, QD durante 24 semanas.
|
CTP-543 administrado como tableta de 8 mg.
Administrado como tabletas para ayudar al enmascaramiento del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento]/puntuación SALT inicial).
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción relativa del 90 %, 75 % y 50 % en la puntuación SALT desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción relativa del 50 %, 75 % o 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Cambio absoluto en las puntuaciones SALT desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio absoluto es igual a la diferencia en las mediciones SALT (puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento).
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
|
El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello).
El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT inicial - puntuación SALT de seguimiento]/puntuación SALT inicial).
|
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
|
|
Porcentaje de participantes con cambio en la satisfacción de la cobertura capilar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La pregunta de satisfacción del participante se utilizó para evaluar la satisfacción general con la cobertura del cabello, con respuestas que van del 1 al 5, de la siguiente manera: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (algo satisfecho), 4 (mayormente satisfecho), 5 (muy satisfecho) satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la cobertura del cabello.
El porcentaje de participantes con cambio desde el nivel de satisfacción inicial hasta el de la semana 24 se informó como categorías: satisfecho a satisfecho; satisfecho a insatisfecho; insatisfecho a satisfecho e insatisfecho a insatisfecho.
Los datos se informan solo para los participantes con cambios desde la línea de base en el nivel de satisfacción.
|
Línea de base, semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP543.2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .