Badanie skuteczności i tolerancji dwóch schematów dawkowania CTP-543 u dorosłych z łysieniem plackowatym
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i tolerancji dwóch schematów dawkowania CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym
Badanie to oceni skuteczność i tolerancję dawkowania CTP-543 raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczne rozpoznanie łysienia plackowatego z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie skriningu. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
- Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wyniki laboratorium klinicznego mieszczą się w normie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub nieleczone rogowacenie słoneczne skóry głowy.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi.
- Szczepienie szczepionką półpaśca lub jakimkolwiek żywym wirusem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 1 x tabletkę 8 mg CTP-543 i 1 x tabletkę placebo CTP-543, dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
|
CTP-543 podawany jako tabletka 8 mg.
Podawany w postaci tabletek wspomagających maskowanie zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: CTP-543 16 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali 16 mg (2 x 8 mg) tabletek CTP-543 raz dziennie (QD), a po 12 godzinach otrzymywali 2 x CTP-543 pasujące tabletki placebo, QD przez 24 tygodnie.
|
CTP-543 podawany jako tabletka 8 mg.
Podawany w postaci tabletek wspomagających maskowanie zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako: 100 x ([wyjściowy wynik SALT – wynik SALT w okresie kontrolnym]/wyjściowy wynik SALT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90%, 75% i 50% względne zmniejszenie wyniku SALT od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%, 75%, 90% względną redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana wyników SALT od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Bezwzględna zmiana jest równa różnicy w pomiarach SALT (wyjściowy wynik SALT - wynik SALT po zakończeniu badania).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Względna zmiana wyników SALT od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy.
Wyniki SALT wahają się w zakresie od 0 (brak wypadania włosów) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów).
Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako: 100 x ([wyjściowy wynik SALT – wynik SALT w okresie kontrolnym]/wyjściowy wynik SALT).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Odsetek uczestniczek ze zmianą zadowolenia z pokrycia włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Pytanie dotyczące zadowolenia uczestników zostało użyte do oceny ogólnego zadowolenia z pokrycia włosów, z odpowiedziami od 1 do 5, w następujący sposób: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (nieco zadowolony), 4 (w większości zadowolony), 5 (bardzo zadowolony) zadowolona).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z pokrycia włosów.
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu zadowolenia z punktu początkowego do poziomu zadowolenia w 24. tygodniu, został przedstawiony jako kategorie: zadowolony do zadowolony; zadowolony lub niezadowolony; niezadowolony do zadowolonego i niezadowolony do niezadowolonego.
Dane są raportowane tylko dla uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu zadowolenia w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP543.2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .