Teho- ja siedettävyystutkimus kahdella CTP-543-annosohjelmalla aikuisilla, joilla on alopecia Areata
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus CTP-543:n kahden annostusohjelman tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annetun CTP-543:n tehoa ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa annettaessa aikuispotilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö areata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopullinen diagnoosi alopesia areatasta, jonka nykyinen episodi kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulonnan aikaan. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, määritettynä kaljuuden vakavuustyökalun (SALT) pistemäärällä ≥50 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kliiniset laboratoriotulokset normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriasis tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai hoitamaton päänahan aktiininen keratoosi.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai biologisilla lääkkeillä.
- Rokotus herpes zoster -rokotteella tai millä tahansa elävällä viruksella 6 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543 8 mg BID
Osallistujat saivat 1 x 8 mg CTP-543 tabletin ja 1 x CTP-543 vastaava lumetabletti kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
CTP-543 annettuna 8 mg:n tablettina.
Annostetaan tabletteina hoidon peittämisen helpottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: CTP-543 16 mg QD
Osallistujat saivat 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543-tablettia kerran päivässä (QD) ja 12 tunnin kuluttua 2 x CTP-543 vastaavaa lumetablettia, QD 24 viikon ajan.
|
CTP-543 annettuna 8 mg:n tablettina.
Annostetaan tabletteina hoidon peittämisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason SUOLA-pisteet - seuranta-SALT-pisteet] / lähtötason SUOLA-pisteet).
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %, 75 % ja 50 % suhteellisen laskun suolapisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 75 %, 90 % suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos suolapisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Absoluuttinen muutos on yhtä suuri kuin ero SUOLA-mittauksissa (perustason SUOLA-pistemäärä - seuranta-SALT-pistemäärä).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Suhteellinen muutos SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä.
SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason SUOLA-pisteet - seuranta-SALT-pisteet] / lähtötason SUOLA-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyytyväisyys hiustenpeittoon on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallistujien tyytyväisyyskysymystä käytettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä hiusten peittävyyteen. Vastaukset vaihtelivat välillä 1-5 seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen), 4 (enimmäkseen tyytyväinen), 5 (erittäin tyytyväinen) tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hiusten peittävyyteen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyytyväisyys muuttui lähtötasosta viikon 24 tyytyväisyystasolle, ilmoitettiin luokkina: tyytyväiset tyytyväisiin; tyytyväisistä tyytymättömiin; tyytymättömästä tyytyväiseksi ja tyytymättömästä tyytymättömäksi.
Tiedot raportoidaan vain osallistujista, joiden tyytyväisyystaso on muuttunut lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colleen E Hamilton, MS, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .