このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

円形脱毛症の成人におけるCTP-543の2つの用量レジメンの有効性と忍容性の研究

2022年11月15日 更新者：Concert Pharmaceuticals

中等度から重度の円形脱毛症の成人患者におけるCTP-543の2つの投薬計画の有効性と忍容性を評価するための無作為化並行群間研究

この研究では、慢性中等度から重度の円形脱毛症の成人患者を対象に、CTP-543 の 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の有効性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニング時に10年を超えない円形脱毛症の確定診断。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア≥50で定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
  • 正常範囲内の臨床検査結果

除外基準:

  • 活動的な頭皮の炎症、乾癬、または頭皮への局所治療を必要とする脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、または頭皮の未治療の光線性角化症。
  • 全身性免疫抑制薬または生物製剤による治療。
  • -帯状疱疹ワクチンまたは生ウイルスによるワクチン接種 スクリーニングから6週間以内または研究中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTP-543 8 mg BID
参加者は、1 x 8 mg CTP-543 タブレットと 1 x CTP-543 対応するプラセボ タブレットを 1 日 2 回 (BID) 24 週間受け取りました。
薬：CTP-543
CTP-543 は 8 mg 錠剤として投与されます。
薬：CTP-543 マッチングプラセボ
治療のマスキングを助けるために錠剤として投与されます。
実験的：CTP-543 16mg QD
参加者は 16 mg (2 x 8 mg) CTP-543 錠剤を 1 日 1 回 (QD) 受け取り、12 時間後に 2 x CTP-543 対応するプラセボ錠剤を QD で 24 週間受け取りました。
薬：CTP-543
CTP-543 は 8 mg 錠剤として投与されます。
薬：CTP-543 マッチングプラセボ
治療のマスキングを助けるために錠剤として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースライン、24週目
SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。 SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。 ベースラインに対する相対変化 (パーセント変化) は、100 x ([ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの SALT スコアの少なくとも 90%、75%、および 50% の相対的減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。 SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。 4、8、12、16、20、および 24 週で、ベースラインからの SALT スコアの少なくとも 50%、75%、90% の相対的減少を達成した参加者のパーセンテージが報告されています。
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
4、8、12、16、20、および 24 週目のベースラインからの SALT スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。 SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。 絶対変化は、SALT 測定値の差 (ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア) に等しくなります。
ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
4、8、12、16、20週目のベースラインからのSALTスコアの相対的変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20 週目
SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。 SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。 ベースラインに対する相対変化 (パーセント変化) は、100 x ([ベースライン SALT スコア - フォローアップ SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
ベースライン、4、8、12、16、20 週目
髪の被覆率の満足度が変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
参加者の満足度の質問は、髪のカバレッジに対する全体的な満足度を評価するために使用され、回答は次のように 1 から 5 の範囲でした: 1 (非常に不満)、2 (不満)、3 (やや満足)、4 (ほとんど満足)、5 (非常に満足)満足）。 スコアが高いほど、髪のカバレッジに対する満足度が高いことを示します。 ベースラインから 24 週目の満足度レベルに変化した参加者の割合は、次のカテゴリとして報告されました。満足から不満足;不満足から満足へ、不満足から不満足へ。 データは、満足度がベースラインから変化した参加者についてのみ報告されます。
ベースライン、24週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concert Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Colleen E Hamilton, MS、Concert Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP543.2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

円形脱毛症の臨床試験

CTP-543の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する