- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03812432
ICG의 직접 담낭내 주사에 의한 담낭담관조영술
직접 담낭 인도시아닌 그린 주사에 의한 근적외선 형광 담낭담관조영술
이번 임상시험의 목적은 적외선으로만 보이는 조영제를 주입해 담관을 가시화하는 것이다. 이를 위해 천자에 의해 담낭에서 다량의 담즙이 추출되고 동일한 양의 조영제가 도입됩니다.
개입하는 동안 조직은 담관을 시각화하기 위해 적외선에 노출됩니다. 이 기술은 담낭 개입 중에 담즙 또는 혈관 구조 손상을 방지하기 위해 수술의 안전성을 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭 절제술은 성인 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 복강경 담낭절제술의 드물지만 심각한 합병증은 담관 손상으로 보고된 발생률은 0.3-1.5%입니다. 담관 손상은 기술이 부족해서가 아니라 해부학적 구조를 잘못 해석하여 발생하는 경우가 많습니다. 일반적으로 담관 손상은 담즙 누출로 이어져 복부 패혈증을 일으킵니다. 또한 폐쇄성 황달과 함께 폐색으로 이어질 수 있으며 결국 최악의 경우 간 이식이 필요할 수 있습니다. 늦은 인식은 담관 손상에서 일반적이며 심각한 이환율과 사망률, 낮은 삶의 질 및 추가 비용을 초래합니다. 최근 전문가 합의 보고서에서는 복강경 담낭절제술 동안 전반적인 안전을 위한 가장 중요한 단일 요소로서 안전에 대한 비판적 관점의 확립을 확인했습니다. 그러나 증거에 따르면 외과 의사는 실제로 이러한 견해를 그들이 생각하는 것보다 훨씬 덜 달성할 수 있습니다.
복강경 담낭 절제술의 안전성을 향상시키기 위해 수많은 수술 중 시각화 기술과 기술이 개발되었습니다. 주로 고려해야 할 두 가지 수술 중 이미징 기술이 있습니다. 첫째, 과거 X선 기반 수술 중 담관 조영술과 두 번째로 떠오르는 형광 기반 수술 중 근적외선 담관 조영술입니다. 대규모 후향적 및 전향적 연구에서 총담관 결석을 발견하고 담관 손상을 식별하거나 예방하기 위한 일상적인 수술 중 방사선 담관조영술의 이점을 살펴보았습니다. 이 절차를 일상적으로 수행해야 하는지 여부는 체계적인 검토가 결정적이지 않기 때문에 여전히 활발한 토론 주제입니다. 그러나 몇몇 대규모 후향적 연구에서는 수술 중 담관조영술을 시행할 때 담관 손상의 빈도와 중증도가 감소하는 것을 관찰했습니다. 방사선 복강경 담관조영술을 수행하기 위한 제한 요소는 다음과 같습니다. 기술 및 해석에 대한 특정 전문 지식이 필요합니다. 그것은 전리 방사선의 사용을 포함합니다. 시간이 많이 걸립니다. 낭성 덕트의 천공 및 삽관이 필요하기 때문에 담즙 누출 및 덕트 손상 자체의 위험이 있습니다. 이러한 제한은 담낭 절제술 동안 담도 해부학을 시각화하기 위한 대안적이고 덜 복잡한 기술에 대한 탐색을 정당화합니다. 복강경 담낭 절제술 중 형광 기반 수술 중 근적외선 담관 조영술은 Ishizawa 등에 의해 도입되었습니다. 최근 몇 년 동안 담도 해부학의 실시간 시각화를 위한 비침습적이고 방사선이 없는 저비용 대안으로 사용되었습니다. 이 기술은 근적외선 복강경 이미징 시스템뿐만 아니라 담도계를 통해 제거되는 형광단, 즉 인도시아닌 그린의 정맥 주사가 필요합니다. 근적외선 형광 광원에 노출된 후 인도시아닌 녹색은 형광이 되어 관련 담도 구조를 강조 표시합니다. 선구적인 연구 이후 근적외선 담관 조영술의 임상적 효능을 확립하기 위해 많은 시험이 수행되었으며 현재 여러 프로토콜이 진행 중입니다. 근적외선 담관 조영술에 대한 임상 연구에 대한 최근의 체계적인 검토에서 Calot 삼각형을 해부하기 전에 임상 효능의 대리 마커로서 담도 구조의 높은 시각화 비율이 보고되었습니다. 그러나 전신 인도시아닌 그린 주입 후 근적외선 담관 조영술의 가장 중요한 단점 중 하나는 간에서 인도시아닌 그린의 급속한 축적으로 인해 배경 신호가 매우 높아 담도 구조의 시각화를 손상시킬 수 있다는 것입니다.
방해 배경 간 강화로 고통받지 않고 낭성 덕트 및 총담관의 시각화를 개선하는 전략 중 하나는 이전에 시연된 바와 같이 형광단을 담낭에 직접 주입하여 근적외선 담낭담관조영술을 수행하는 것입니다. 돼지 실험 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭 절제술 예정.
- 정상적인 간 및 신장 기능.
- 요오드 또는 인도시아닌 그린에 대한 과민증 없음.
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 있습니다.
- 참여 의사가 있고 서면 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 간 또는 신장 기능 부전.
- 알려진 요오드 또는 인도시아닌 녹색 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 담낭담관조영술
이 연구에 등록된 각 피험자는 근적외선 담도조영술 형광을 받게 됩니다.
안저를 잡고 후퇴시키면 담낭에 인접한 피부를 통해 바늘 끝이 있는 담관 조영 카테터를 삽입합니다.
움켜잡거나 해부하는 기구에 의해 안내되는 카테터는 담낭의 누두를 천공하는 데 사용됩니다.
9ml의 담즙을 담낭에서 주사기로 흡인하고 indocianine green 용액을 담낭에 주입합니다.
카테터를 제거하고 집게로 천자 부위를 꼬집어 닫습니다.
해부는 주변 조명 또는 근적외선 모드에서 수행됩니다.
담낭 절제술의 외과적 보기는 두 가지 보기 사이에서 앞뒤로 전환됩니다.
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장치: 실시간 형광 이미징(VISERA ELITE II 이미징 시스템).
이 장치는 indocianine green이 형광을 발하도록 하는 적외선을 사용하여 해부학적 구조를 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포관, 총간관, 총담관 및 낭포담관 접합부의 시각화.
기간: 수술 중
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형광이 허용되는 환자의 비율은 낭성관, 총간관, 총담관 및 낭포담관 접합부를 정확하게 시각화합니다.
낭포담관접합.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XMOL16012019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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