- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812432
Colecistocolangiografía por inyección directa de ICG en la vesícula biliar
Colecistocolangiografía con fluorescencia en el infrarrojo cercano mediante inyección directa de verde de indocianina en la vesícula biliar
El objetivo de este ensayo clínico es visualizar las vías biliares mediante la inyección de un contraste que solo es visible con luz infrarroja. Para ello se extraerá una cantidad de bilis de la vesícula biliar mediante punción y se introducirá la misma cantidad de contraste.
Durante la intervención se expondrá el tejido a luz infrarroja para visualizar las vías biliares. Esta técnica tiene como objetivo aumentar la seguridad en la cirugía para evitar dañar las estructuras biliares o vasculares durante las intervenciones de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en la cirugía del adulto. Una complicación rara pero grave de la colecistectomía laparoscópica es la lesión del conducto biliar, con una incidencia reportada de 0,3 a 1,5 %. La lesión del conducto biliar a menudo es causada por una mala interpretación de las estructuras anatómicas más que por habilidades técnicas insuficientes. En general, la lesión del conducto biliar conduce a la fuga de bilis, lo que provoca sepsis abdominal. También puede conducir a la obstrucción, con ictericia obstructiva, lo que eventualmente puede conducir a la necesidad de un trasplante de hígado en el peor de los casos. El reconocimiento tardío es común en las lesiones de las vías biliares, lo que resulta en una morbilidad y mortalidad significativas, una menor calidad de vida y costos adicionales. Un reciente informe de consenso de expertos identificó el establecimiento de la visión crítica de la seguridad como el factor individual más importante para la seguridad general durante la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, la evidencia sugiere que los cirujanos en realidad pueden lograr este punto de vista con mucha menos frecuencia de lo que creen.
Se han desarrollado numerosas técnicas y tecnologías de visualización intraoperatoria para mejorar la seguridad de la colecistectomía laparoscópica. Existen principalmente dos técnicas de imagen intraoperatoria a considerar: en primer lugar, la histórica colangiografía intraoperatoria basada en rayos X y, en segundo lugar, la emergente colangiografía intraoperatoria de infrarrojo cercano basada en fluorescencia. Grandes estudios retrospectivos y prospectivos han analizado el beneficio de la colangiografía radiográfica intraoperatoria de rutina para la detección de cálculos en el colédoco y para identificar o prevenir lesiones en el conducto biliar. Si este procedimiento debe realizarse de forma rutinaria sigue siendo un tema activo de debate, ya que las revisiones sistemáticas no son concluyentes; sin embargo, varios de los estudios retrospectivos más grandes observaron una disminución en la frecuencia y la gravedad de las lesiones de las vías biliares cuando se realiza una colangiografía intraoperatoria. Los factores limitantes para realizar la colangiografía laparoscópica radiográfica incluyen: requiere experiencia específica en la técnica y su interpretación; implica el uso de radiaciones ionizantes; lleva mucho tiempo; y crea un riesgo de fuga de bilis y lesión del conducto en sí, ya que se requiere punción y canulación del conducto cístico. Estas limitaciones justifican la búsqueda de técnicas alternativas y menos complicadas para visualizar la anatomía biliar durante la colecistectomía. Ishizawa et al. introdujeron la colangiografía de infrarrojo cercano intraoperatoria basada en fluorescencia durante la colecistectomía laparoscópica. en los últimos años como una alternativa no invasiva, libre de radiación y de bajo costo para la visualización en tiempo real de la anatomía biliar. Esta técnica requiere sistemas de imágenes laparoscópicas de infrarrojo cercano, así como la inyección intravenosa de un fluoróforo, es decir, verde de indocianina, que se elimina a través del árbol biliar. Después de la exposición a la fuente de luz fluorescente del infrarrojo cercano, el verde de indocianina se vuelve fluorescente y resalta las estructuras biliares relevantes. Desde los estudios pioneros, se han llevado a cabo un gran número de ensayos y actualmente se encuentran en marcha varios protocolos, con el fin de establecer la eficacia clínica de la colangiografía de infrarrojo cercano. Una revisión sistemática reciente de estudios clínicos sobre colangiografía de infrarrojo cercano ha informado altas tasas de visualización de estructuras biliares, como un marcador indirecto de eficacia clínica, antes de la disección del triángulo de Calot. Sin embargo, uno de los inconvenientes más significativos de la colangiografía de infrarrojo cercano después de la inyección sistémica de verde de indocianina radica en la señal de fondo muy alta debido a la rápida acumulación de verde de indocianina en el hígado, lo que puede dificultar la visualización de las estructuras biliares.
Una de las estrategias para mejorar la visualización del conducto cístico y del colédoco, sin sufrir el molesto realce hepático de fondo, es realizar una colecistocolangiografía de infrarrojo cercano, inyectando el fluoróforo directamente en la vesícula biliar, como se demostró previamente en un estudio experimental porcino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva.
- Función hepática y renal normal.
- Sin hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
- Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos de estudio.
- Dispuesto a participar y con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Hipersensibilidad conocida al yodo o al verde de indocianina.
- Embarazo o lactancia.
- No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colecistocolangiografía de infrarrojo cercano
Cada sujeto inscrito en este estudio se someterá a colangiografía con fluorescencia de infrarrojo cercano.
Una vez que se sujeta y retrae el fondo, se introduce un catéter de colangiograma con punta de aguja a través de la piel, adyacente a la vesícula biliar.
El catéter, guiado por un instrumento de agarre o disección, se usa para perforar el infundíbulo de la vesícula biliar.
Se aspiran nueve mililitros de bilis de la vesícula biliar con una jeringa y se inyecta una solución de verde de indocianina en la vesícula biliar.
Se retira el catéter y se cierra el sitio de punción con una pinza.
Luego se realiza la disección bajo luz ambiental o modo infrarrojo cercano.
La vista quirúrgica de la disección de la vesícula biliar se alterna entre las dos vistas.
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Dispositivo: Imágenes de fluorescencia en tiempo real (Sistema de imágenes VISERA ELITE II).
Este dispositivo se utiliza para identificar la anatomía, utilizando luz infrarroja que hace que el verde de indocianina emita fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización del conducto cístico, conducto hepático común, conducto biliar común y unión císticocoledociana.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Porcentaje de pacientes en los que la fluorescencia permite visualizar con precisión el conducto cístico, el conducto hepático común, el colédoco y la unión císticocoledociana.
unión císticocoledocal.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XMOL16012019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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