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Cholezystocholangiographie durch direkte Injektion von ICG in die Gallenblase

23. Januar 2019 aktualisiert von: F Xavier Molina Romero, MD PhD, Hospital Son Espases

Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholecystocholangiographie durch direkte Injektion von Indocyaningrün in die Gallenblase

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Visualisierung der Gallenwege durch Injektion eines Kontrastmittels, das nur mit Infrarotlicht sichtbar ist. Dazu wird der Gallenblase durch Punktion eine Menge Galle entnommen und die gleiche Menge Kontrastmittel eingebracht.

Während des Eingriffs wird das Gewebe Infrarotlicht ausgesetzt, um die Gallenwege sichtbar zu machen. Diese Technik zielt darauf ab, die Sicherheit in der Chirurgie zu erhöhen, um eine Beschädigung von Gallen- oder Gefäßstrukturen bei Gallenblaseneingriffen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Erwachsenenchirurgie. Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie ist die Gallengangsverletzung mit einer berichteten Inzidenz von 0,3–1,5 %. Gallengangsverletzungen werden oft eher durch eine Fehlinterpretation der anatomischen Strukturen als durch unzureichende technische Fähigkeiten verursacht. Im Allgemeinen führt eine Gallengangsverletzung zu einem Gallenaustritt, der eine abdominale Sepsis verursacht. Es kann auch zu einer Obstruktion mit Verschlussikterus kommen, die im schlimmsten Fall möglicherweise zu einer Notwendigkeit einer Lebertransplantation führt. Eine späte Erkennung ist bei Gallengangsverletzungen üblich, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität, einer geringeren Lebensqualität und zusätzlichen Kosten führt. Ein kürzlich erschienener Expertenkonsensusbericht identifizierte die Etablierung einer kritischen Sichtweise der Sicherheit als den wichtigsten Einzelfaktor für die Gesamtsicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Chirurgen diese Ansicht tatsächlich viel seltener erreichen, als sie glauben.

Zahlreiche intraoperative Visualisierungstechniken und -technologien wurden entwickelt, um die Sicherheit der laparoskopischen Cholezystektomie zu erhöhen. Es kommen hauptsächlich zwei intraoperative Bildgebungsverfahren in Betracht: erstens die historische röntgenbasierte intraoperative Cholangiographie und zweitens die aufkommende fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie. Umfangreiche retrospektive und prospektive Studien haben den Nutzen der routinemäßigen intraoperativen Röntgen-Cholangiographie zum Nachweis von Gallengangssteinen und zur Erkennung oder Vorbeugung von Gallengangsverletzungen untersucht. Ob dieses Verfahren routinemäßig durchgeführt werden sollte, ist immer noch ein aktives Thema der Debatte, da systematische Übersichten nicht schlüssig sind; Allerdings beobachteten mehrere der größeren retrospektiven Studien eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von Gallengangsverletzungen, wenn eine intraoperative Cholangiographie durchgeführt wurde. Zu den einschränkenden Faktoren für die Durchführung einer radiographischen laparoskopischen Cholangiographie gehören: Sie erfordert spezifische Fachkenntnisse in der Technik und ihrer Interpretation; es beinhaltet die Verwendung von ionisierender Strahlung; es ist zeitaufwendig; und es besteht die Gefahr eines Gallenlecks und einer Verletzung des Ductus selbst, da eine Punktion und Kanülierung des Ductus cysticus erforderlich ist. Diese Einschränkungen rechtfertigen die Suche nach alternativen, weniger komplizierten Techniken zur Visualisierung der Gallenanatomie während der Cholezystektomie. Die fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie wurde von Ishizawa et al. in den letzten Jahren als nicht-invasive, strahlungsfreie, kostengünstige Alternative zur Echtzeit-Visualisierung der Gallenanatomie. Diese Technik erfordert laparoskopische Nahinfrarot-Bildgebungssysteme sowie die intravenöse Injektion eines Fluorophors, d. h. Indocyaningrün, das durch die Gallenwege ausgeschieden wird. Nach der Bestrahlung mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzlichtquelle wird Indocyaningrün fluoreszierend und hebt relevante Gallenstrukturen hervor. Seit den Pionierstudien wurden zahlreiche Studien durchgeführt und derzeit mehrere Protokolle entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der Nahinfrarot-Cholangiographie zu belegen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung klinischer Studien zur Nahinfrarot-Cholangiographie hat hohe Visualisierungsraten von Gallenstrukturen als Surrogatmarker für die klinische Wirksamkeit vor der Dissektion des Calot-Dreiecks gemeldet. Einer der größten Nachteile der Nahinfrarot-Cholangiographie nach systemischer Indocyaningrün-Injektion liegt jedoch im sehr hohen Hintergrundsignal aufgrund der schnellen Akkumulation von Indocyaningrün in der Leber, was die Darstellung der Gallenstrukturen beeinträchtigen kann.

Eine der Strategien zur Verbesserung der Darstellung des Ductus cysticus und des Ductus choledochus, ohne unter der störenden Hintergrundverstärkung der Leber zu leiden, besteht darin, eine Cholezystocholangiographie im nahen Infrarot durchzuführen, indem das Fluorophor direkt in die Gallenblase injiziert wird, wie zuvor in a Schweine experimentelle Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie.
  2. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  3. Keine Überempfindlichkeit gegen Jod oder Indocianingrün.
  4. Kann die Art der Studienverfahren verstehen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Leber- oder Niereninsuffizienz.
  3. Bekannte Jod- oder Indocianingrün-Überempfindlichkeit.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Art des Studienablaufs nicht nachvollziehbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarot-Cholezystocholangiographie
Jeder Proband, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer Nahinfrarot-Cholangiographie-Fluoreszenz unterzogen. Sobald der Augenhintergrund gefasst und zurückgezogen ist, wird ein Cholangiogramm-Katheter mit Nadelspitze durch die Haut neben der Gallenblase eingeführt. Der von einem Greif- oder Präparierinstrument geführte Katheter dient zur Punktion des Infundibulums der Gallenblase. Neun Milliliter Galle werden aus der Gallenblase in eine Spritze abgesaugt und eine Indocianingrün-Lösung wird in die Gallenblase injiziert. Der Katheter wird entfernt und die Punktionsstelle mit einem Greifer zugeklemmt. Die Dissektion wird dann entweder unter Umgebungslicht oder im Nahinfrarotmodus durchgeführt. Die chirurgische Ansicht der Gallenblasendissektion wird zwischen den beiden Ansichten hin- und hergeschaltet.
Gerät: Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung (VISERA ELITE II Imaging System). Dieses Gerät wird zur Identifizierung der Anatomie verwendet, indem Infrarotlicht verwendet wird, das das Indocianingrün zum Fluoreszieren bringt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darstellung des Ductus cysticus, Ductus hepaticus communis, Ductus choledochus und Cysticocholedocus-Übergang.
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Fluoreszenz eine präzise Visualisierung des Ductus cysticus, des Ductus hepaticus, des Ductus choledochus und des Cysticocholedocus-Übergangs ermöglicht. zystisch-choledochaler Übergang.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMOL16012019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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