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Cholécystocholangiographie par injection directe intravésiculaire d'ICG

23 janvier 2019 mis à jour par: F Xavier Molina Romero, MD PhD, Hospital Son Espases

Cholécystocholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge par injection directe de vert d'indocyanine dans la vésicule biliaire

L'objectif de cet essai clinique est de visualiser les voies biliaires en injectant un produit de contraste visible uniquement en lumière infrarouge. Pour cela, une quantité de bile sera extraite de la vésicule biliaire par ponction et la même quantité de contraste sera introduite.

Au cours de l'intervention, les tissus seront exposés à la lumière infrarouge pour visualiser les voies biliaires. Cette technique vise à augmenter la sécurité en chirurgie pour éviter d'endommager les structures biliaires ou vasculaires lors d'interventions sur la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie adulte. Une complication rare mais grave de la cholécystectomie laparoscopique est la lésion des voies biliaires, avec une incidence rapportée de 0,3 à 1,5 %. Les lésions des voies biliaires sont souvent causées par une mauvaise interprétation des structures anatomiques plutôt que par des compétences techniques insuffisantes. Généralement, une lésion des voies biliaires entraîne une fuite de bile, provoquant une septicémie abdominale. Cela peut également entraîner une obstruction, avec un ictère obstructif, pouvant éventuellement conduire à un besoin de transplantation hépatique dans le pire des cas. La reconnaissance tardive est courante dans les lésions des voies biliaires, entraînant une morbidité et une mortalité importantes, une qualité de vie moindre et des coûts supplémentaires. Un récent rapport de consensus d'experts a identifié l'établissement d'une vision critique de la sécurité comme le facteur le plus important pour la sécurité globale pendant la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, les preuves suggèrent que les chirurgiens peuvent en réalité atteindre ce point de vue beaucoup moins souvent qu'ils ne le pensent.

De nombreuses techniques et technologies de visualisation peropératoire ont été développées pour améliorer la sécurité de la cholécystectomie laparoscopique. Il existe principalement deux techniques d'imagerie peropératoire à considérer : premièrement, la cholangiographie peropératoire historique basée sur les rayons X, et deuxièmement la cholangiographie peropératoire proche infrarouge basée sur la fluorescence émergente. De vastes études rétrospectives et prospectives ont examiné les avantages de la cholangiographie radiographique peropératoire de routine pour la détection des calculs du cholédoque et pour identifier ou prévenir les lésions des voies biliaires. La question de savoir si cette procédure doit être effectuée de manière routinière est toujours un sujet de débat actif car les revues systématiques ne sont pas concluantes ; cependant, plusieurs des plus grandes études rétrospectives ont observé une diminution de la fréquence et de la gravité des lésions des voies biliaires lors de la réalisation d'une cholangiographie peropératoire. Les facteurs limitants pour effectuer une cholangiographie laparoscopique radiographique comprennent : elle nécessite une expertise spécifique dans la technique et son interprétation ; il implique l'utilisation de rayonnements ionisants ; cela prend du temps; et cela crée un risque de fuite de bile et de lésion du canal lui-même, car la ponction et la canulation du canal cystique sont nécessaires. Ces limites justifient la recherche de techniques alternatives et moins compliquées pour visualiser l'anatomie biliaire lors d'une cholécystectomie. La cholangiographie peropératoire dans le proche infrarouge basée sur la fluorescence pendant la cholécystectomie laparoscopique a été introduite par Ishizawa et al. ces dernières années en tant qu'alternative non invasive, sans rayonnement et à faible coût pour la visualisation en temps réel de l'anatomie biliaire. Cette technique nécessite des systèmes d'imagerie laparoscopique dans le proche infrarouge, ainsi que l'injection intraveineuse d'un fluorophore, c'est-à-dire le vert d'indocyanine, qui est éliminé par l'arbre biliaire. Suite à l'exposition à la source de lumière fluorescente dans le proche infrarouge, le vert d'indocyanine devient fluorescent et met en évidence les structures biliaires pertinentes. Depuis les études pionnières, un grand nombre d'essais ont été menés et plusieurs protocoles sont actuellement en cours, afin d'établir l'efficacité clinique de la cholangiographie proche infrarouge. Une revue systématique récente des études cliniques sur la cholangiographie dans le proche infrarouge a rapporté des taux de visualisation élevés des structures biliaires, en tant que marqueur de substitution de l'efficacité clinique, avant la dissection du triangle de Calot. Cependant, l'un des inconvénients les plus importants de la cholangiographie dans le proche infrarouge après injection systémique de vert d'indocyanine réside dans le signal de fond très élevé dû à l'accumulation rapide de vert d'indocyanine dans le foie, ce qui peut altérer la visualisation des structures biliaires.

L'une des stratégies pour améliorer la visualisation du canal cystique et de la voie cholédoque, sans souffrir du rehaussement hépatique de fond gênant, consiste à réaliser une cholécystocholangiographie dans le proche infrarouge, en injectant le fluorophore directement dans la vésicule biliaire, comme démontré précédemment dans un étude expérimentale porcine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective.
  2. Fonction hépatique et rénale normale.
  3. Pas d'hypersensibilité à l'iode ou au vert d'indocianine.
  4. Capable de comprendre la nature des procédures d'étude.
  5. Volonté de participer et avec un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans.
  2. Insuffisance hépatique ou rénale.
  3. Hypersensibilité connue à l'iode ou au vert d'indocianine.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Incapable de comprendre la nature de la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cholécystocholangiographie proche infrarouge
Chaque sujet inscrit à cette étude subira une fluorescence de cholangiographie dans le proche infrarouge. Une fois le fond d'œil saisi et rétracté, un cathéter de cholangiographie à pointe d'aiguille est introduit à travers la peau, à côté de la vésicule biliaire. Le cathéter, guidé par un instrument de préhension ou de dissection, est utilisé pour ponctionner l'infundibulum de la vésicule biliaire. Neuf millilitres de bile sont aspirés de la vésicule biliaire dans une seringue et une solution de vert d'indocianine est injectée dans la vésicule biliaire. Le cathéter est retiré et le site de ponction pincé fermé avec une pince. La dissection est ensuite effectuée sous lumière ambiante ou en mode proche infrarouge. La vue chirurgicale de la dissection de la vésicule biliaire est basculée entre les deux visualisations.
Dispositif : Imagerie par fluorescence en temps réel (système d'imagerie VISERA ELITE II). Ces appareils sont utilisés pour identifier l'anatomie, en utilisant une lumière infrarouge qui provoque la fluorescence du vert d'indocianine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation du canal cystique, du canal hépatique commun, du canal cholédoque et de la jonction cysticocholédoque.
Délai: En peropératoire
Pourcentage de patients pour qui la fluorescence permet de visualiser avec précision le canal cystique, le canal hépatique commun, le canal cholédoque et la jonction cystico-cholédoque. jonction cysticocholédoque.
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMOL16012019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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