- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812432
Kolecystocholangiografi ved direkte intragalblæreinjektion af ICG
Nær-infrarød fluorescenscholecystocholangiografi ved direkte Intragallblære Indocyanin Green Injection
Formålet med dette kliniske forsøg er at visualisere galdegangene ved at injicere en kontrast, der kun er synlig med infrarødt lys. Til dette vil en mængde galde blive ekstraheret fra galdeblæren ved punktering og den samme mængde kontrast vil blive introduceret.
Under indgrebet vil vævet blive udsat for infrarødt lys for at visualisere galdegangene. Denne teknik sigter mod at øge sikkerheden ved kirurgi for at undgå beskadigelse af galde eller vaskulære strukturer under galdeblæreinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindeligt udførte procedurer i voksenkirurgi. En sjælden, men alvorlig komplikation ved laparoskopisk kolecystektomi er galdevejsskade, med en rapporteret forekomst på 0,3-1,5 %. Galdevejsskade er ofte forårsaget af fejlfortolkning af de anatomiske strukturer snarere end af utilstrækkelige tekniske færdigheder. Generelt fører galdegangeskade til galdelækage, hvilket forårsager abdominal sepsis. Det kan også føre til obstruktion med obstruktiv gulsot, som i sidste ende potentielt kan føre til et behov for levertransplantation i værste fald. Sen genkendelse er almindelig ved galdevejsskader, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed, lavere livskvalitet og ekstra omkostninger. En nylig ekspertkonsensusrapport identificerede etableringen af det kritiske syn på sikkerhed som den vigtigste enkeltfaktor for overordnet sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid tyder beviser på, at kirurger faktisk kan opnå dette synspunkt langt sjældnere, end de tror.
Adskillige intraoperative visualiseringsteknikker og -teknologier er blevet udviklet for at øge sikkerheden ved laparoskopisk kolecystektomi. Der er hovedsageligt to intraoperative billeddannelsesteknikker at overveje: For det første den historiske røntgenbaserede intraoperative kolangiografi og for det andet den nye fluorescensbaserede intraoperative nær-infrarøde kolangiografi. Store retrospektive og prospektive undersøgelser har set på fordelene ved rutinemæssig intraoperativ radiografisk kolangiografi til påvisning af almindelige galdevejssten og for at identificere eller forhindre galdegangsskade. Hvorvidt denne procedure skal udføres rutinemæssigt, er stadig et aktivt emne for debat, da systematiske gennemgange ikke er afgørende; dog observerede flere af de større retrospektive undersøgelser et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af galdevejsskade, når der udføres intraoperativ kolangiografi. Begrænsende faktorer for udførelse af radiografisk laparoskopisk kolangiografi omfatter: det kræver specifik ekspertise i teknikken og dens fortolkning; det involverer brugen af ioniserende stråling; det er tidskrævende; og det skaber en risiko for galdelækage og selve kanalskade, da punktering og kanylering af den cystiske kanal er påkrævet. Disse begrænsninger retfærdiggør søgen efter alternative, mindre komplicerede teknikker til at visualisere galdeanatomi under kolecystektomi. Fluorescens-baseret intraoperativ nær-infrarød kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi er blevet introduceret af Ishizawa et al. i de senere år som et ikke-invasivt, strålingsfrit, billigt alternativ til realtidsvisualisering af galdeanatomien. Denne teknik kræver nær-infrarøde laparoskopiske billeddannelsessystemer såvel som intravenøs injektion af en fluorofor, dvs. indocyaningrøn, som elimineres gennem galdetræet. Efter eksponering for den nær-infrarøde fluorescerende lyskilde bliver indocyaningrøn fluorescerende og fremhæver relevante galdestrukturer. Siden pionerstudierne er der blevet udført et stort antal forsøg, og adskillige protokoller er i øjeblikket undervejs for at fastslå den kliniske effekt af nær-infrarød kolangiografi. En nylig systematisk gennemgang af kliniske undersøgelser af nær-infrarød kolangiografi har rapporteret høje visualiseringsrater af galdestrukturer, som en surrogatmarkør for klinisk effekt, før dissektion af Calots trekant. En af de væsentligste ulemper ved nær-infrarød kolangiografi efter systemisk indocyaningrøn injektion ligger imidlertid i det meget høje baggrundssignal på grund af den hurtige ophobning af indocyaningrønt i leveren, hvilket kan forringe visualiseringen af galdestrukturerne.
En af strategierne til at forbedre visualiseringen af den cystiske kanal og den almindelige galdegang, uden at lide af den forstyrrende baggrundsleverforstærkning, er at udføre en nær-infrarød kolecystocholangiografi ved at injicere fluoroforen direkte i galdeblæren, som tidligere vist i en svineeksperimentel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Normal lever- og nyrefunktion.
- Ingen overfølsomhed over for jod eller indocianingrønt.
- Kunne forstå karakteren af undersøgelsesprocedurerne.
- Deltager gerne og med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Lever- eller nyreinsufficiens.
- Kendt jod eller indocianin grøn overfølsomhed.
- Graviditet eller amning.
- Ikke i stand til at forstå karakteren af undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nær-infrarød kolecystocholangiografi
Hvert individ, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå nær-infrarød kolangiografifluorescens.
Når fundus er grebet og trukket tilbage, indføres et kolangiogramkateter med nålespids gennem huden ved siden af galdeblæren.
Kateteret, styret af et gribe- eller dissekerende instrument, bruges til at punktere galdeblærens infundibulum.
Ni milliliter galde aspireres fra galdeblæren til en sprøjte, og en indocianingrøn opløsning sprøjtes ind i galdeblæren.
Kateteret fjernes, og stikstedet klemmes sammen med en griber.
Dissektion udføres derefter under enten omgivende lys eller nær-infrarød tilstand.
Den kirurgiske visning af galdeblæredissektionen skiftes frem og tilbage mellem de to visninger.
|
Enhed: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System).
Disse enheder bruges til at identificere anatomi ved hjælp af infrarødt lys, der får det indocianingrønne til at fluorescere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af cystisk duct, fælles leverkanal, fælles galdegang og cysticocholedocal junction.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel af patienter, for hvem fluorescens tillader, visualiserer cystisk kanal, fælles leverkanal, fælles galdegang og cysticocholedocal junction med præcision.
cysticocholedocalt kryds.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XMOL16012019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nær-infrarød fluorescens kolecystocholangiografi
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz