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Colecistocolangiografia mediante iniezione intragallbladder diretta di ICG

23 gennaio 2019 aggiornato da: F Xavier Molina Romero, MD PhD, Hospital Son Espases

Fluorescenza nel vicino infrarosso Colecistocolangiografia mediante iniezione diretta di verde indocianina nella cistifellea

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è visualizzare i dotti biliari iniettando un contrasto visibile solo con la luce infrarossa. Per questo, una quantità di bile verrà estratta dalla cistifellea mediante puntura e verrà introdotta la stessa quantità di contrasto.

Durante l'intervento il tessuto sarà esposto alla luce infrarossa per visualizzare i dotti biliari. Questa tecnica mira ad aumentare la sicurezza in chirurgia per evitare di danneggiare la bile o le strutture vascolari durante gli interventi alla cistifellea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia dell'adulto. Una rara ma grave complicanza della colecistectomia laparoscopica è la lesione del dotto biliare, con un'incidenza riportata dello 0,3-1,5%. La lesione del dotto biliare è spesso causata da un'errata interpretazione delle strutture anatomiche piuttosto che da competenze tecniche insufficienti. Generalmente, la lesione del dotto biliare porta alla perdita di bile, causando sepsi addominale. Può anche portare a ostruzione, con ittero ostruttivo, che alla fine potrebbe portare alla necessità di un trapianto di fegato nel peggiore dei casi. Il riconoscimento tardivo è comune nelle lesioni del dotto biliare, con conseguente significativa morbilità e mortalità, una qualità di vita inferiore e costi aggiuntivi. Un recente rapporto di consenso di esperti ha identificato l'istituzione della visione critica della sicurezza come il singolo fattore più importante per la sicurezza complessiva durante la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, le prove suggeriscono che i chirurghi possono effettivamente raggiungere questa visione molto meno spesso di quanto credano.

Sono state sviluppate numerose tecniche e tecnologie di visualizzazione intraoperatoria per migliorare la sicurezza della colecistectomia laparoscopica. Ci sono principalmente due tecniche di imaging intraoperatorio da considerare: in primo luogo, la storica colangiografia intraoperatoria basata sui raggi X, e in secondo luogo l'emergente colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza. Ampi studi retrospettivi e prospettici hanno esaminato i benefici della colangiografia radiografica intraoperatoria di routine per il rilevamento di calcoli del dotto biliare comune e per identificare o prevenire lesioni del dotto biliare. Se questa procedura debba essere eseguita regolarmente è ancora oggetto di dibattito attivo poiché le revisioni sistematiche sono inconcludenti; tuttavia, molti dei più ampi studi retrospettivi hanno osservato una diminuzione della frequenza e della gravità della lesione del dotto biliare quando viene eseguita la colangiografia intraoperatoria. I fattori limitanti per l'esecuzione della colangiografia laparoscopica radiografica includono: richiede competenze specifiche nella tecnica e nella sua interpretazione; comporta l'uso di radiazioni ionizzanti; richiede tempo; e crea un rischio di fuoriuscita di bile e lesioni del dotto stesso, poiché è necessaria la perforazione e l'incannulamento del dotto cistico. Queste limitazioni giustificano la ricerca di tecniche alternative e meno complicate per visualizzare l'anatomia biliare durante la colecistectomia. La colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza durante la colecistectomia laparoscopica è stata introdotta da Ishizawa et al. negli ultimi anni come alternativa non invasiva, priva di radiazioni ea basso costo per la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia biliare. Questa tecnica richiede sistemi di imaging laparoscopico nel vicino infrarosso, nonché l'iniezione endovenosa di un fluoroforo, cioè verde indocianina, che viene eliminato attraverso l'albero biliare. In seguito all'esposizione alla sorgente luminosa fluorescente nel vicino infrarosso, il verde indocianina diventa fluorescente ed evidenzia le strutture biliari rilevanti. Dopo gli studi pionieristici, sono stati condotti numerosi studi e sono attualmente in corso diversi protocolli, al fine di stabilire l'efficacia clinica della colangiografia nel vicino infrarosso. Una recente revisione sistematica degli studi clinici sulla colangiografia nel vicino infrarosso ha riportato alti tassi di visualizzazione delle strutture biliari, come indicatore surrogato dell'efficacia clinica, prima della dissezione del triangolo di Calot. Tuttavia, uno degli svantaggi più significativi della colangiografia nel vicino infrarosso dopo l'iniezione sistemica di verde indocianina risiede nel segnale di fondo molto elevato dovuto al rapido accumulo di verde indocianina nel fegato, che può compromettere la visualizzazione delle strutture biliari.

Una delle strategie per migliorare la visualizzazione del dotto cistico e del coledoco, senza risentire del fastidioso miglioramento epatico di fondo, consiste nell'eseguire una colecistocolangiografia nel vicino infrarosso, iniettando il fluoroforo direttamente nella cistifellea, come precedentemente dimostrato in un studio sperimentale suini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva.
  2. Normale funzionalità epatica e renale.
  3. Nessuna ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  4. In grado di comprendere la natura delle procedure di studio.
  5. Disposto a partecipare e con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Insufficienza epatica o renale.
  3. Ipersensibilità nota allo iodio o al verde indocianina.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Non è in grado di comprendere la natura della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistocolangiografia nel vicino infrarosso
Ogni soggetto arruolato in questo studio sarà sottoposto a fluorescenza colangiografica nel vicino infrarosso. Una volta che il fondo viene afferrato e retratto, un catetere colangiografico con punta ad ago viene introdotto attraverso la pelle, adiacente alla cistifellea. Il catetere, guidato da uno strumento di presa o di dissezione, viene utilizzato per perforare l'infundibolo della cistifellea. Nove millilitri di bile vengono aspirati dalla cistifellea in una siringa e una soluzione di verde indocianina viene iniettata nella cistifellea. Il catetere viene rimosso e il sito di puntura viene pizzicato e chiuso con una pinza. La dissezione viene quindi eseguita in modalità luce ambientale o nel vicino infrarosso. La visualizzazione chirurgica della dissezione della cistifellea viene alternata tra le due visualizzazioni.
Dispositivo: imaging in fluorescenza in tempo reale (sistema di imaging VISERA ELITE II). Questi dispositivi vengono utilizzati per identificare l'anatomia, utilizzando la luce infrarossa che provoca la fluorescenza del verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del dotto cistico, del dotto epatico comune, del dotto biliare comune e della giunzione cisticocoledocale.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Percentuale di pazienti per i quali la fluorescenza consente di visualizzare con precisione il dotto cistico, il dotto epatico comune, il dotto biliare comune e la giunzione cisticocoledocale. giunzione cisticocoledocale.
Intra-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMOL16012019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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