- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812432
Colecistocolangiografia por injeção intragástrica direta de ICG
Colecistocolangiografia de fluorescência de infravermelho próximo por injeção intragástrica direta de indocianina verde
O objetivo deste ensaio clínico é visualizar os ductos biliares injetando um contraste que só é visível com luz infravermelha. Para isso, uma quantidade de bile será extraída da vesícula biliar por punção e a mesma quantidade de contraste será introduzida.
Durante a intervenção o tecido será exposto à luz infravermelha para visualização dos ductos biliares. Essa técnica visa aumentar a segurança na cirurgia para evitar danos às estruturas biliares ou vasculares durante as intervenções da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos mais comumente realizados na cirurgia de adultos. Uma complicação rara, mas grave, da colecistectomia laparoscópica é a lesão do ducto biliar, com uma incidência relatada de 0,3-1,5%. A lesão do ducto biliar é frequentemente causada por má interpretação das estruturas anatômicas, e não por habilidades técnicas insuficientes. Geralmente, a lesão do ducto biliar leva ao vazamento de bile, causando sepse abdominal. Também pode levar à obstrução, com icterícia obstrutiva, eventualmente levando à necessidade de transplante de fígado no pior dos casos. O reconhecimento tardio é comum nas lesões das vias biliares, resultando em morbidade e mortalidade significativas, menor qualidade de vida e custos extras. Um recente relatório de consenso de especialistas identificou o estabelecimento da visão crítica da segurança como o fator mais importante para a segurança geral durante a colecistectomia laparoscópica. No entanto, as evidências sugerem que os cirurgiões podem realmente alcançar essa visão com muito menos frequência do que acreditam.
Numerosas técnicas e tecnologias de visualização intraoperatória foram desenvolvidas para aumentar a segurança da colecistectomia laparoscópica. Existem principalmente duas técnicas de imagem intraoperatória a serem consideradas: primeiro, a colangiografia intraoperatória baseada em raios X histórica e, em segundo lugar, a emergente colangiografia infravermelha intraoperatória baseada em fluorescência. Grandes estudos retrospectivos e prospectivos analisaram o benefício da colangiografia radiográfica intraoperatória de rotina para a detecção de cálculos do ducto biliar comum e para identificar ou prevenir lesões do ducto biliar. Se esse procedimento deve ser realizado rotineiramente ainda é um assunto ativo de debate, pois as revisões sistemáticas são inconclusivas; no entanto, vários dos maiores estudos retrospectivos observaram uma diminuição na frequência e na gravidade da lesão do ducto biliar quando a colangiografia intraoperatória é realizada. Os fatores limitantes para a realização de colangiografia laparoscópica radiográfica incluem: requer conhecimento específico da técnica e sua interpretação; envolve o uso de radiação ionizante; é demorado; e cria um risco de vazamento de bile e lesão do próprio ducto, uma vez que a punção e a canulação do ducto cístico são necessárias. Essas limitações justificam a busca por técnicas alternativas e menos complicadas para visualizar a anatomia biliar durante a colecistectomia. A colangiografia infravermelha próxima intraoperatória baseada em fluorescência durante a colecistectomia laparoscópica foi introduzida por Ishizawa et al. nos últimos anos como uma alternativa não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para visualização em tempo real da anatomia biliar. Essa técnica requer sistemas de imagens laparoscópicas de infravermelho próximo, bem como a injeção intravenosa de um fluoróforo, ou seja, verde de indocianina, que é eliminado pela árvore biliar. Após a exposição à fonte de luz fluorescente de infravermelho próximo, a indocianina verde torna-se fluorescente e destaca as estruturas biliares relevantes. Desde os estudos pioneiros, um grande número de ensaios foram realizados e vários protocolos estão em andamento, a fim de estabelecer a eficácia clínica da colangiografia por infravermelho próximo. Uma revisão sistemática recente de estudos clínicos sobre colangiografia infravermelha relatou altas taxas de visualização de estruturas biliares, como um marcador substituto de eficácia clínica, antes da dissecção do triângulo de Calot. No entanto, uma das desvantagens mais significativas da colangiografia infravermelha próxima à injeção sistêmica de indocianina verde reside no sinal de fundo muito alto devido ao rápido acúmulo de indocianina verde no fígado, o que pode prejudicar a visualização das estruturas biliares.
Uma das estratégias para melhorar a visualização do ducto cístico e do ducto biliar comum, sem sofrer com o incômodo realce hepático de fundo, é realizar a colecistocolangiografia por infravermelho próximo, injetando o fluoróforo diretamente na vesícula biliar, conforme demonstrado anteriormente em um estudo experimental suíno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Função hepática e renal normais.
- Sem hipersensibilidade ao iodo ou indocianina verde.
- Capaz de compreender a natureza dos procedimentos do estudo.
- Disposto a participar e com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Hipersensibilidade conhecida ao iodo ou indocianina verde.
- Gravidez ou amamentação.
- Não é capaz de entender a natureza do procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: colecistocolangiografia por infravermelho próximo
Cada sujeito inscrito neste estudo será submetido a fluorescência de colangiografia de infravermelho próximo.
Uma vez que o fundo é apreendido e retraído, um cateter de colangiografia com ponta de agulha é introduzido através da pele, adjacente à vesícula biliar.
O cateter, guiado por um instrumento de apreensão ou dissecção, é utilizado para puncionar o infundíbulo da vesícula biliar.
Nove mililitros de bile são aspirados da vesícula biliar para uma seringa e uma solução de indocianina verde é injetada na vesícula biliar.
O cateter é removido e o local da punção fechado com uma pinça.
A dissecção é então realizada sob luz ambiente ou no modo infravermelho próximo.
A visualização cirúrgica da dissecção da vesícula biliar é alternada entre as duas visualizações.
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Dispositivo: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System).
Esses dispositivos são usados para identificar a anatomia, usando luz infravermelha que faz com que o verde de indocianina fique fluorescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização do ducto cístico, ducto hepático comum, ducto biliar comum e junção cístico-coledocal.
Prazo: Intra-operatório
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Porcentagem de pacientes para os quais a fluorescência permite visualizar com precisão o ducto cístico, o ducto hepático comum, o ducto biliar comum e a junção cístico-coledocal.
junção cístico-coledocal.
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XMOL16012019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Colecistocolangiografia de fluorescência de infravermelho próximo
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University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica