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Colecistocolangiografia por injeção intragástrica direta de ICG

23 de janeiro de 2019 atualizado por: F Xavier Molina Romero, MD PhD, Hospital Son Espases

Colecistocolangiografia de fluorescência de infravermelho próximo por injeção intragástrica direta de indocianina verde

O objetivo deste ensaio clínico é visualizar os ductos biliares injetando um contraste que só é visível com luz infravermelha. Para isso, uma quantidade de bile será extraída da vesícula biliar por punção e a mesma quantidade de contraste será introduzida.

Durante a intervenção o tecido será exposto à luz infravermelha para visualização dos ductos biliares. Essa técnica visa aumentar a segurança na cirurgia para evitar danos às estruturas biliares ou vasculares durante as intervenções da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos mais comumente realizados na cirurgia de adultos. Uma complicação rara, mas grave, da colecistectomia laparoscópica é a lesão do ducto biliar, com uma incidência relatada de 0,3-1,5%. A lesão do ducto biliar é frequentemente causada por má interpretação das estruturas anatômicas, e não por habilidades técnicas insuficientes. Geralmente, a lesão do ducto biliar leva ao vazamento de bile, causando sepse abdominal. Também pode levar à obstrução, com icterícia obstrutiva, eventualmente levando à necessidade de transplante de fígado no pior dos casos. O reconhecimento tardio é comum nas lesões das vias biliares, resultando em morbidade e mortalidade significativas, menor qualidade de vida e custos extras. Um recente relatório de consenso de especialistas identificou o estabelecimento da visão crítica da segurança como o fator mais importante para a segurança geral durante a colecistectomia laparoscópica. No entanto, as evidências sugerem que os cirurgiões podem realmente alcançar essa visão com muito menos frequência do que acreditam.

Numerosas técnicas e tecnologias de visualização intraoperatória foram desenvolvidas para aumentar a segurança da colecistectomia laparoscópica. Existem principalmente duas técnicas de imagem intraoperatória a serem consideradas: primeiro, a colangiografia intraoperatória baseada em raios X histórica e, em segundo lugar, a emergente colangiografia infravermelha intraoperatória baseada em fluorescência. Grandes estudos retrospectivos e prospectivos analisaram o benefício da colangiografia radiográfica intraoperatória de rotina para a detecção de cálculos do ducto biliar comum e para identificar ou prevenir lesões do ducto biliar. Se esse procedimento deve ser realizado rotineiramente ainda é um assunto ativo de debate, pois as revisões sistemáticas são inconclusivas; no entanto, vários dos maiores estudos retrospectivos observaram uma diminuição na frequência e na gravidade da lesão do ducto biliar quando a colangiografia intraoperatória é realizada. Os fatores limitantes para a realização de colangiografia laparoscópica radiográfica incluem: requer conhecimento específico da técnica e sua interpretação; envolve o uso de radiação ionizante; é demorado; e cria um risco de vazamento de bile e lesão do próprio ducto, uma vez que a punção e a canulação do ducto cístico são necessárias. Essas limitações justificam a busca por técnicas alternativas e menos complicadas para visualizar a anatomia biliar durante a colecistectomia. A colangiografia infravermelha próxima intraoperatória baseada em fluorescência durante a colecistectomia laparoscópica foi introduzida por Ishizawa et al. nos últimos anos como uma alternativa não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para visualização em tempo real da anatomia biliar. Essa técnica requer sistemas de imagens laparoscópicas de infravermelho próximo, bem como a injeção intravenosa de um fluoróforo, ou seja, verde de indocianina, que é eliminado pela árvore biliar. Após a exposição à fonte de luz fluorescente de infravermelho próximo, a indocianina verde torna-se fluorescente e destaca as estruturas biliares relevantes. Desde os estudos pioneiros, um grande número de ensaios foram realizados e vários protocolos estão em andamento, a fim de estabelecer a eficácia clínica da colangiografia por infravermelho próximo. Uma revisão sistemática recente de estudos clínicos sobre colangiografia infravermelha relatou altas taxas de visualização de estruturas biliares, como um marcador substituto de eficácia clínica, antes da dissecção do triângulo de Calot. No entanto, uma das desvantagens mais significativas da colangiografia infravermelha próxima à injeção sistêmica de indocianina verde reside no sinal de fundo muito alto devido ao rápido acúmulo de indocianina verde no fígado, o que pode prejudicar a visualização das estruturas biliares.

Uma das estratégias para melhorar a visualização do ducto cístico e do ducto biliar comum, sem sofrer com o incômodo realce hepático de fundo, é realizar a colecistocolangiografia por infravermelho próximo, injetando o fluoróforo diretamente na vesícula biliar, conforme demonstrado anteriormente em um estudo experimental suíno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva.
  2. Função hepática e renal normais.
  3. Sem hipersensibilidade ao iodo ou indocianina verde.
  4. Capaz de compreender a natureza dos procedimentos do estudo.
  5. Disposto a participar e com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Insuficiência hepática ou renal.
  3. Hipersensibilidade conhecida ao iodo ou indocianina verde.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Não é capaz de entender a natureza do procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colecistocolangiografia por infravermelho próximo
Cada sujeito inscrito neste estudo será submetido a fluorescência de colangiografia de infravermelho próximo. Uma vez que o fundo é apreendido e retraído, um cateter de colangiografia com ponta de agulha é introduzido através da pele, adjacente à vesícula biliar. O cateter, guiado por um instrumento de apreensão ou dissecção, é utilizado para puncionar o infundíbulo da vesícula biliar. Nove mililitros de bile são aspirados da vesícula biliar para uma seringa e uma solução de indocianina verde é injetada na vesícula biliar. O cateter é removido e o local da punção fechado com uma pinça. A dissecção é então realizada sob luz ambiente ou no modo infravermelho próximo. A visualização cirúrgica da dissecção da vesícula biliar é alternada entre as duas visualizações.
Dispositivo: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System). Esses dispositivos são usados ​​para identificar a anatomia, usando luz infravermelha que faz com que o verde de indocianina fique fluorescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do ducto cístico, ducto hepático comum, ducto biliar comum e junção cístico-coledocal.
Prazo: Intra-operatório
Porcentagem de pacientes para os quais a fluorescência permite visualizar com precisão o ducto cístico, o ducto hepático comum, o ducto biliar comum e a junção cístico-coledocal. junção cístico-coledocal.
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XMOL16012019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Colecistocolangiografia de fluorescência de infravermelho próximo

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