- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03812432
Cholecystocholangiografie door directe injectie in de galblaas van ICG
Nabij-infrarood fluorescentie cholecystocholangiografie door directe intragallblaas indocyanine groene injectie
Het doel van deze klinische proef is om de galwegen te visualiseren door een contrast te injecteren dat alleen zichtbaar is met infrarood licht. Hiervoor wordt door middel van een punctie een hoeveelheid gal uit de galblaas gehaald en wordt eenzelfde hoeveelheid contrastvloeistof ingebracht.
Tijdens de ingreep wordt het weefsel blootgesteld aan infrarood licht om de galwegen zichtbaar te maken. Deze techniek heeft tot doel de veiligheid bij operaties te vergroten om beschadiging van gal- of vasculaire structuren tijdens galblaasinterventies te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde ingrepen bij volwassen chirurgie. Een zeldzame maar ernstige complicatie van laparoscopische cholecystectomie is galwegletsel, met een gerapporteerde incidentie van 0,3-1,5%. Galwegletsel wordt vaak veroorzaakt door een verkeerde interpretatie van de anatomische structuren in plaats van door onvoldoende technische vaardigheden. Over het algemeen leidt galwegletsel tot gallekkage, waardoor abdominale sepsis ontstaat. Het kan ook leiden tot obstructie, met obstructieve geelzucht, wat in het ergste geval uiteindelijk kan leiden tot de noodzaak van levertransplantatie. Late herkenning is gebruikelijk bij galwegletsels, wat resulteert in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, een lagere kwaliteit van leven en extra kosten. Een recent consensusrapport van deskundigen identificeerde de vaststelling van de kritische kijk op veiligheid als de allerbelangrijkste factor voor algehele veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie. Er zijn echter aanwijzingen dat chirurgen deze mening veel minder vaak bereiken dan ze denken.
Talrijke intraoperatieve visualisatietechnieken en -technologieën zijn ontwikkeld om de veiligheid van laparoscopische cholecystectomie te vergroten. Er zijn hoofdzakelijk twee intra-operatieve beeldvormingstechnieken die in overweging moeten worden genomen: ten eerste de historische op röntgenstraling gebaseerde intra-operatieve cholangiografie en ten tweede de opkomende fluorescentie-gebaseerde intra-operatieve nabij-infrarood cholangiografie. Grote retrospectieve en prospectieve studies hebben gekeken naar het voordeel van routinematige intraoperatieve radiografische cholangiografie voor de detectie van galwegstenen en om galwegletsel te identificeren of te voorkomen. Of deze procedure routinematig moet worden uitgevoerd, is nog steeds een actief onderwerp van discussie, aangezien systematische reviews geen uitsluitsel geven; verschillende van de grotere retrospectieve onderzoeken hebben echter een afname waargenomen in frequentie en ernst van galwegletsel wanneer intraoperatieve cholangiografie wordt uitgevoerd. Beperkende factoren voor het uitvoeren van radiografische laparoscopische cholangiografie zijn: het vereist specifieke expertise in de techniek en de interpretatie ervan; het gaat om het gebruik van ioniserende straling; het is tijdrovend; en het creëert een risico op gallekkage en kanaalbeschadiging zelf, aangezien het doorprikken en canuleren van het cystische kanaal vereist is. Deze beperkingen rechtvaardigen de zoektocht naar alternatieve, minder gecompliceerde technieken om de galanatomie tijdens cholecystectomie in beeld te brengen. Op fluorescentie gebaseerde intraoperatieve nabij-infrarood cholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie is geïntroduceerd door Ishizawa et al. in de afgelopen jaren als een niet-invasief, stralingsvrij, goedkoop alternatief voor realtime visualisatie van de galanatomie. Deze techniek vereist nabij-infrarood laparoscopische beeldvormingssystemen, evenals de intraveneuze injectie van een fluorofoor, d.w.z. indocyaninegroen, dat wordt geëlimineerd via de galboom. Na blootstelling aan de nabij-infrarood fluorescerende lichtbron wordt indocyaninegroen fluorescerend en benadrukt relevante galstructuren. Sinds de pioniersstudies is een groot aantal onderzoeken uitgevoerd en zijn er momenteel verschillende protocollen in ontwikkeling om de klinische werkzaamheid van nabij-infrarood cholangiografie vast te stellen. Een recent systematisch overzicht van klinische onderzoeken naar nabij-infrarood cholangiografie heeft melding gemaakt van hoge visualisatiesnelheden van galstructuren, als een surrogaatmarker van klinische werkzaamheid, vóór dissectie van de driehoek van Calot. Een van de belangrijkste nadelen van nabij-infrarood-cholangiografie na systemische injectie met indocyaninegroen is echter het zeer hoge achtergrondsignaal als gevolg van de snelle ophoping van indocyaninegroen in de lever, wat de visualisatie van de galstructuren kan belemmeren.
Een van de strategieën om de visualisatie van de ductus cysticus en de ductus choledochus te verbeteren, zonder last te hebben van de storende leverversterking op de achtergrond, is het uitvoeren van een nabij-infrarood cholecystocholangiografie, door de fluorofoor direct in de galblaas te injecteren, zoals eerder aangetoond in een experimenteel onderzoek bij varkens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
- Normale lever- en nierfunctie.
- Geen overgevoeligheid voor jodium of indocianine groen.
- In staat om de aard van de studieprocedures te begrijpen.
- Bereid om deel te nemen en met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Lever- of nierinsufficiëntie.
- Bekende overgevoeligheid voor jodium of indocianinegroen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Kan de aard van de studieprocedure niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nabij-infrarood cholecystocholangiografie
Elke proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, zal nabij-infrarood cholangiografiefluorescentie ondergaan.
Zodra de fundus is vastgepakt en teruggetrokken, wordt een cholangiogramkatheter met naaldpunt door de huid ingebracht, grenzend aan de galblaas.
De katheter, geleid door een grijp- of dissectie-instrument, wordt gebruikt om het infundibulum van de galblaas te doorboren.
Negen milliliter gal wordt uit de galblaas opgezogen in een injectiespuit en een indocianine groene oplossing wordt in de galblaas geïnjecteerd.
De katheter wordt verwijderd en de prikplaats wordt dichtgeknepen met een grijper.
Dissectie wordt vervolgens uitgevoerd onder omgevingslicht of nabij-infraroodmodus.
De chirurgische weergave van de dissectie van de galblaas wordt heen en weer geschakeld tussen de twee weergaven.
|
Apparaat: real-time fluorescentiebeeldvorming (VISERA ELITE II-beeldvormingssysteem).
Dit apparaat wordt gebruikt om de anatomie te identificeren, met behulp van infrarood licht dat ervoor zorgt dat het indocianinegroen fluoresceert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de ductus cysticus, de ductus choledochus, de ductus choledochus en de cysticocholedochale overgang.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage patiënten bij wie fluorescentie het mogelijk maakt om met precisie cystische ductus, ductus hepaticus, ductus choledochus en cysticocholedochus te visualiseren.
cysticocholedochale overgang.
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XMOL16012019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .