- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03812432
Cholecystocholangiografie přímou injekcí ICG do žlučníku
Blízká infračervená fluorescenční cholecystocholangiografie přímou injekcí indocyaninové zelené do žlučníku
Cílem této klinické studie je vizualizace žlučových cest pomocí injekce kontrastu, který je viditelný pouze v infračerveném světle. K tomu se ze žlučníku punkcí odebere určité množství žluči a zavede se stejné množství kontrastu.
Během zákroku bude tkáň vystavena infračervenému světlu, aby se zobrazily žlučovody. Tato technika má za cíl zvýšit bezpečnost v chirurgii, aby nedošlo k poškození žlučových nebo cévních struktur během intervencí žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v chirurgii dospělých. Vzácnou, ale závažnou komplikací laparoskopické cholecystektomie je poranění žlučovodů s udávanou incidencí 0,3–1,5 %. Poranění žlučovodů je často způsobeno spíše nesprávnou interpretací anatomických struktur než nedostatečnou technickou dovedností. Obecně vede poranění žlučovodů k úniku žluči, což způsobuje břišní sepsi. Může také vést k obstrukci s obstrukční žloutenkou, která nakonec v nejhorším případě může vést k potřebě transplantace jater. Pozdní rozpoznání je běžné u poranění žlučovodů, což má za následek významnou morbiditu a mortalitu, nižší kvalitu života a dodatečné náklady. Nedávná zpráva o konsenzu odborníků označila stanovení kritického pohledu na bezpečnost jako jediný nejdůležitější faktor pro celkovou bezpečnost během laparoskopické cholecystektomie. Důkazy však naznačují, že chirurgové mohou ve skutečnosti dosáhnout tohoto názoru mnohem méně často, než se domnívají.
Ke zvýšení bezpečnosti laparoskopické cholecystektomie byla vyvinuta řada intraoperačních vizualizačních technik a technologií. Ke zvážení jsou především dvě intraoperační zobrazovací techniky: zaprvé, historická intraoperační cholangiografie založená na rentgenovém záření a zadruhé nově vznikající intraoperační blízko infračervená cholangiografie založená na fluorescenci. Velké retrospektivní a prospektivní studie se zabývaly přínosem rutinní intraoperační radiografické cholangiografie pro detekci běžných konkrementů ve žlučovodech a pro identifikaci nebo prevenci poranění žlučovodů. Zda by se tento postup měl provádět rutinně, je stále aktivním předmětem diskuse, protože systematické přehledy jsou neprůkazné; několik větších retrospektivních studií však pozorovalo snížení frekvence a závažnosti poranění žlučovodů při provádění intraoperační cholangiografie. Mezi limitující faktory pro provádění radiografické laparoskopické cholangiografie patří: vyžaduje specifickou odbornost v technice a její interpretaci; zahrnuje použití ionizujícího záření; je to časově náročné; a vytváří riziko pro únik žluči a samotné poranění vývodu, protože je nutné propíchnutí a kanylování cystického vývodu. Tato omezení ospravedlňují hledání alternativních, méně komplikovaných technik k vizualizaci biliární anatomie během cholecystektomie. Fluorescenční intraoperační blízkou infračervenou cholangiografii během laparoskopické cholecystektomie zavedli Ishizawa et al. v posledních letech jako neinvazivní, bez radiace, nízkonákladová alternativa pro vizualizaci biliární anatomie v reálném čase. Tato technika vyžaduje blízké infračervené laparoskopické zobrazovací systémy a také intravenózní injekci fluoroforu, tj. indocyaninové zeleně, která je eliminována žlučovým stromem. Po vystavení blízkému infračervenému zdroji fluorescenčního světla se indocyaninová zeleň stane fluorescenční a zvýrazní příslušné žlučové struktury. Od průkopnických studií bylo provedeno velké množství studií a v současné době probíhá několik protokolů, aby se stanovila klinická účinnost blízké infračervené cholangiografie. Nedávný systematický přehled klinických studií o blízké infračervené cholangiografii uvádí vysokou míru vizualizace biliárních struktur jako náhradního markeru klinické účinnosti před disekcí Calotova trojúhelníku. Jedna z nejvýznamnějších nevýhod blízké infračervené cholangiografie po systémové injekci indocyaninové zeleně však spočívá ve velmi vysokém signálu pozadí v důsledku rychlé akumulace indocyaninové zeleně v játrech, která může zhoršit vizualizaci žlučových struktur.
Jednou ze strategií, jak zlepšit vizualizaci cystického vývodu a společného žlučovodu, aniž by došlo k rušivému zesílení jater na pozadí, je provedení blízké infračervené cholecystocholangiografie pomocí injekce fluoroforu přímo do žlučníku, jak bylo dříve prokázáno u experimentální studie prasat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
- Normální funkce jater a ledvin.
- Žádná přecitlivělost na jód nebo indocianinovou zeleň.
- Dokáže porozumět podstatě studijních postupů.
- Ochota zúčastnit se as písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Jaterní nebo renální insuficience.
- Známá přecitlivělost na jód nebo indocianinovou zeleň.
- Těhotenství nebo kojení.
- Není schopen porozumět povaze studijního postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blízká infračervená cholecystocholangiografie
Každý subjekt zařazený do této studie podstoupí fluorescenci v blízké infračervené cholangiografii.
Jakmile je fundus uchopen a zatažen, je kůží v blízkosti žlučníku zaveden cholangiografický katétr s jehlou.
Katétr, vedený uchopovacím nebo disekčním nástrojem, se používá k punkci infundibula žlučníku.
Ze žlučníku se do injekční stříkačky odsaje devět mililitrů žluči a do žlučníku se vstříkne roztok indocianinové zeleně.
Katétr se odstraní a místo vpichu se sevře pomocí chapadla.
Pitva se pak provádí buď v okolním světle nebo v blízkém infračerveném režimu.
Chirurgický pohled na disekci žlučníku se přepíná tam a zpět mezi dvěma pohledy.
|
Zařízení: Fluorescenční zobrazování v reálném čase (VISERA ELITE II Imaging System).
Tato zařízení se používají k identifikaci anatomie pomocí infračerveného světla, které způsobuje fluorescenci indocianinové zeleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace cystického vývodu, společného jaterního vývodu, společného žlučovodu a cysticcholedochálního spojení.
Časové okno: Intraoperačně
|
Procento pacientů, kterým fluorescence umožňuje přesně zobrazit cystický vývod, společný jaterní vývod, společný žlučovod a cysticcholedochální spojení.
cysticcholedochální junkce.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XMOL16012019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .