- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812432
Kolecystocholangiografi genom direkt Intragallblåsa-injektion av ICG
Nära-infraröd fluorescenskolecystocholangiografi genom direkt Intragallblåsa Indocyanine Green Injection
Syftet med denna kliniska prövning är att visualisera gallgångarna genom att injicera en kontrast som endast är synlig med infrarött ljus. För detta kommer en mängd galla att extraheras från gallblåsan genom punktering och samma mängd kontrast kommer att införas.
Under ingreppet kommer vävnaden att exponeras för infrarött ljus för att visualisera gallgångarna. Denna teknik syftar till att öka säkerheten vid kirurgi för att undvika att skada galla eller vaskulära strukturer under gallblåsans ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste ingreppen inom vuxenkirurgi. En sällsynt men allvarlig komplikation vid laparoskopisk kolecystektomi är gallgångsskada, med en rapporterad incidens på 0,3-1,5 %. Gallgångsskada orsakas ofta av feltolkningar av de anatomiska strukturerna snarare än av otillräckliga tekniska färdigheter. I allmänhet leder gallgångsskada till gallläckage, vilket orsakar abdominal sepsis. Det kan också leda till obstruktion, med obstruktiv gulsot, som i värsta fall eventuellt kan leda till behov av levertransplantation. Sen igenkänning är vanligt vid gallgångsskador, vilket resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet, lägre livskvalitet och extra kostnader. En nyligen genomförd konsensusrapport från experter identifierade fastställandet av den kritiska synen på säkerhet som den enskilt viktigaste faktorn för övergripande säkerhet under laparoskopisk kolecystektomi. Men bevis tyder på att kirurger faktiskt kan uppnå denna uppfattning mycket mer sällan än de tror.
Många intraoperativa visualiseringstekniker och tekniker har utvecklats för att förbättra säkerheten vid laparoskopisk kolecystektomi. Det finns huvudsakligen två intraoperativa avbildningstekniker att överväga: för det första den historiska röntgenbaserade intraoperativa kolangiografin, och för det andra den framväxande fluorescensbaserade intraoperativa nära-infraröda kolangiografin. Stora retrospektiva och prospektiva studier har tittat på fördelarna med rutinmässig intraoperativ röntgenkolangiografi för detektion av vanliga gallgångsstenar och för att identifiera eller förhindra gallgångsskada. Huruvida denna procedur bör utföras rutinmässigt är fortfarande ett aktivt ämne för debatt eftersom systematiska översikter är ofullständiga; dock observerade flera av de större retrospektiva studierna en minskning i frekvens och svårighetsgrad av gallgångsskada när intraoperativ kolangiografi utförs. Begränsande faktorer för att utföra radiografisk laparoskopisk kolangiografi inkluderar: det kräver specifik expertis inom tekniken och dess tolkning; det innebär användning av joniserande strålning; det är tidskrävande; och det skapar en risk för gallläckage och kanalskada i sig, eftersom punktering och kanylering av den cystiska kanalen krävs. Dessa begränsningar motiverar strävan efter alternativa, mindre komplicerade tekniker för att visualisera gallanatomi under kolecystektomi. Fluorescensbaserad intraoperativ nära-infraröd kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi har introducerats av Ishizawa et al. på senare år som ett icke-invasivt, strålningsfritt, lågkostnadsalternativ för realtidsvisualisering av gallanatomin. Denna teknik kräver nära-infraröda laparoskopiska avbildningssystem, såväl som intravenös injektion av en fluorofor, d.v.s. indocyaningrön, som elimineras genom gallträdet. Efter exponering för den nära-infraröda fluorescerande ljuskällan blir indocyaningrönt fluorescerande och framhäver relevanta gallstrukturer. Sedan pionjärstudierna har ett stort antal prövningar genomförts och flera protokoll pågår för närvarande för att fastställa den kliniska effekten av nära-infraröd kolangiografi. En nyligen genomförd systematisk genomgång av kliniska studier på nära-infraröd kolangiografi har rapporterat höga visualiseringshastigheter av gallstrukturer, som en surrogatmarkör för klinisk effekt, före dissektion av Calots triangel. En av de viktigaste nackdelarna med nära-infraröd kolangiografi efter systemisk indocyaningrön injektion ligger emellertid i den mycket höga bakgrundssignalen på grund av den snabba ackumuleringen av indocyaningrönt i levern, vilket kan försämra visualiseringen av gallstrukturerna.
En av strategierna för att förbättra visualiseringen av den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången, utan att drabbas av den störande bakgrundsleverförstärkningen, är att utföra en nära-infraröd kolecystocholangiografi, genom att injicera fluoroforen direkt i gallblåsan, som tidigare demonstrerats i en experimentell studie på svin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Normal lever- och njurfunktion.
- Ingen överkänslighet för jod eller indocianingrönt.
- Kunna förstå karaktären av studieprocedurerna.
- Villig att delta och med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Lever- eller njurinsufficiens.
- Känd jod eller indocianin grön överkänslighet.
- Graviditet eller amning.
- Kan inte förstå karaktären av studieproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nära-infraröd kolecystocholangiografi
Varje individ som är inskriven i denna studie kommer att genomgå nära-infraröd kolangiografifluorescens.
När ögonbotten är greppad och indragen, införs en kolangiogramkateter med nålspets genom huden, intill gallblåsan.
Katetern, styrd av ett gripande eller dissekerande instrument, används för att punktera infundibulumet i gallblåsan.
Nio milliliter galla aspireras från gallblåsan in i en spruta och en indocianingrön lösning injiceras i gallblåsan.
Katetern tas bort och punkteringsstället kläms till med en gripare.
Dissekering utförs sedan i antingen omgivande ljus eller nära-infrarött läge.
Den kirurgiska bilden av gallblåsdissektionen växlas fram och tillbaka mellan de två visningarna.
|
Enhet: Fluorescensbild i realtid (VISERA ELITE II Imaging System).
Dessa enheter används för att identifiera anatomi, med hjälp av infrarött ljus som får det indocianingröna att fluorescera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visualisering av den cystiska kanalen, den gemensamma leverkanalen, den gemensamma gallgången och cysticocholedocal junction.
Tidsram: Intraoperativt
|
Andel av patienter för vilka fluorescens tillåter visualisera cystisk duct, gemensam leverkanal, gemensam gallgång och cysticocholedocal junction med precision.
cysticocholedocal korsning.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XMOL16012019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nära-infraröd fluorescenskolecystocholangiografi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna