- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812432
Kolekystokolangiografia suoralla sappirakon sisäisellä ICG-injektiolla
Lähi-infrapunafluoresenssikolekystokolangiografia suoralla sappirakon indosyaniinivihreällä injektiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on visualisoida sappitiehyet ruiskuttamalla kontrastia, joka näkyy vain infrapunavalolla. Tätä varten sappirakosta poistetaan pistoksen avulla määrä sappia ja sama määrä varjoainetta lisätään.
Toimenpiteen aikana kudosta altistetaan infrapunavalolle sappitiehyiden visualisoimiseksi. Tämän tekniikan tarkoituksena on lisätä leikkauksen turvallisuutta, jotta sappirakon tai verisuonirakenteiden vaurioituminen ei vaurioidu sappirakon toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä aikuisten leikkauksista. Harvinainen mutta vakava laparoskooppisen kolekystektomian komplikaatio on sappitievaurio, jonka ilmaantuvuus on 0,3–1,5 %. Sappitievamma johtuu usein anatomisten rakenteiden virheellisestä tulkinnasta pikemminkin kuin riittämättömästä teknisestä taidosta. Yleensä sappitievaurio johtaa sapen vuotamiseen, mikä aiheuttaa vatsan sepsiksen. Se voi myös johtaa tukkeutumiseen, johon liittyy obstruktiivista keltaisuutta, mikä voi lopulta johtaa maksansiirron tarpeeseen pahimmassa tapauksessa. Myöhäinen tunnistaminen on yleistä sappitievammoissa, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, huonompaan elämänlaatuun ja lisäkustannuksiin. Äskettäisessä asiantuntijan konsensusraportissa todettiin, että kriittisen turvallisuusnäkemyksen luominen on tärkein yksittäinen tekijä yleisen turvallisuuden kannalta laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että kirurgit voivat itse asiassa saavuttaa tämän näkemyksen paljon harvemmin kuin he uskovat.
Lukuisia intraoperatiivisia visualisointitekniikoita ja -tekniikoita on kehitetty parantamaan laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuutta. Harkittavana on pääasiassa kaksi intraoperatiivista kuvantamistekniikkaa: ensinnäkin historiallinen röntgenpohjainen intraoperatiivinen kolangiografia ja toiseksi syntyvä fluoresenssipohjainen intraoperatiivinen lähi-infrapunakolangiografia. Laajoissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissä tutkimuksissa on tarkasteltu rutiininomaisen intraoperatiivisen radiografisen kolangiografian etuja tavallisten sappitiekivien havaitsemiseen ja sappitievaurioiden tunnistamiseen tai estämiseen. Siitä, tulisiko tämä menettely suorittaa rutiininomaisesti, keskustellaan edelleen aktiivisesti, koska järjestelmälliset tarkastelut eivät ole ratkaisevia. useissa suuremmista retrospektiivisistä tutkimuksista havaittiin kuitenkin sappitievaurioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä, kun intraoperatiivinen kolangiografia suoritetaan. Radiografisen laparoskooppisen kolangiografian suorittamista rajoittavia tekijöitä ovat: se vaatii erityistä asiantuntemusta tekniikasta ja sen tulkinnasta; se sisältää ionisoivan säteilyn käytön; se vie aikaa; ja se muodostaa riskin sappivuodosta ja tiehyen vaurioitumisesta itse, koska tarvitaan kystisen tiehyen puhkaisu ja kanylointi. Nämä rajoitukset oikeuttavat etsimään vaihtoehtoisia, vähemmän monimutkaisia tekniikoita sapen anatomian visualisoimiseksi kolekystektomian aikana. Ishizawa et ai. ovat ottaneet käyttöön fluoresenssipohjaisen intraoperatiivisen lähi-infrapunakolangiografian laparoskooppisen kolekystektomian aikana. viime vuosina ei-invasiivisena, säteilyttömänä ja edullisena vaihtoehtona sapen anatomian reaaliaikaiseen visualisointiin. Tämä tekniikka vaatii lähi-infrapuna-laparoskooppisia kuvantamisjärjestelmiä sekä fluoroforin, eli indosyaniinivihreän, suonensisäisen injektion, joka eliminoituu sappipuun kautta. Lähes-infrapunafluoresenssivalonlähteelle altistumisen jälkeen indosyaniininvihreä muuttuu fluoresoivaksi ja korostaa merkityksellisiä sappirakenteita. Pioneeritutkimusten jälkeen on tehty suuri määrä tutkimuksia ja parhaillaan käynnissä useita protokollia lähi-infrapunakolangiografian kliinisen tehokkuuden vahvistamiseksi. Äskettäinen systemaattinen katsaus lähi-infrapunakolangiografiaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin on raportoinut sappirakenteiden korkeista visualisointimääristä kliinisen tehon korvikemarkkerina ennen Calotin kolmion dissektiota. Yksi merkittävimmistä lähi-infrapunakolangiografian haitoista systeemisen indosyaniinivihreän injektion jälkeen on kuitenkin erittäin korkea taustasignaali, joka johtuu indosyaniinivihreän nopeasta kertymisestä maksaan, mikä voi heikentää sappitierakenteiden visualisointia.
Yksi strategioista kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen visualisoinnin parantamiseksi kärsimättä häiritsevästä maksan taustalla olevasta parantumisesta on suorittaa lähi-infrapuna kolekystokolangiografia injektoimalla fluorofori suoraan sappirakkoon, kuten aiemmin on osoitettu sian kokeellinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Ei yliherkkyyttä jodille tai indokianiinivihreälle.
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjen luonnetta.
- Halukas osallistumaan ja kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Tunnettu yliherkkyys jodi- tai indokianiinivihreälle.
- Raskaus tai imetys.
- Ei pysty ymmärtämään opiskelumenettelyn luonnetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapuna kolekystokolangiografia
Jokaiselle tähän tutkimukseen osallistuneelle henkilölle tehdään lähi-infrapunakolangiografiafluoresenssi.
Kun silmänpohjaan on tartuttu ja se vedetään sisään, neulakärkinen kolangiogrammikatetri viedään ihon läpi sappirakon viereen.
Katetria käytetään tarttuvan tai leikkaavan instrumentin ohjaamana sappirakon infundibulumin puhkaisemiseen.
Yhdeksän millilitraa sappia aspiroidaan sappirakosta ruiskuun ja indokianiininvihreä liuos ruiskutetaan sappirakkoon.
Katetri poistetaan ja pistokohta puristetaan kiinni tarraimella.
Dissektio suoritetaan sitten joko ympäristön valossa tai lähi-infrapunatilassa.
Sappirakon leikkauskuvaa vaihdetaan edestakaisin kahden katselun välillä.
|
Laite: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System).
Näitä laitteita käytetään anatomian tunnistamiseen käyttämällä infrapunavaloa, joka saa indokianiinin vihreän fluoresoimaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen tiehyen, yhteisen maksatiehyen, yhteisen sappitiehyen ja kystikokoledokaaliliitoksen visualisointi.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Prosenttiosuus potilaista, joille fluoresenssi sallii, visualisoi kystisen tiehyen, yhteisen maksatiehyen, yhteisen sappitiehyen ja kystikokoledokaaliliitoksen tarkasti.
kystikokoledokaalinen liitos.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMOL16012019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .