Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekystokolangiografia suoralla sappirakon sisäisellä ICG-injektiolla

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: F Xavier Molina Romero, MD PhD, Hospital Son Espases

Lähi-infrapunafluoresenssikolekystokolangiografia suoralla sappirakon indosyaniinivihreällä injektiolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on visualisoida sappitiehyet ruiskuttamalla kontrastia, joka näkyy vain infrapunavalolla. Tätä varten sappirakosta poistetaan pistoksen avulla määrä sappia ja sama määrä varjoainetta lisätään.

Toimenpiteen aikana kudosta altistetaan infrapunavalolle sappitiehyiden visualisoimiseksi. Tämän tekniikan tarkoituksena on lisätä leikkauksen turvallisuutta, jotta sappirakon tai verisuonirakenteiden vaurioituminen ei vaurioidu sappirakon toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä aikuisten leikkauksista. Harvinainen mutta vakava laparoskooppisen kolekystektomian komplikaatio on sappitievaurio, jonka ilmaantuvuus on 0,3–1,5 %. Sappitievamma johtuu usein anatomisten rakenteiden virheellisestä tulkinnasta pikemminkin kuin riittämättömästä teknisestä taidosta. Yleensä sappitievaurio johtaa sapen vuotamiseen, mikä aiheuttaa vatsan sepsiksen. Se voi myös johtaa tukkeutumiseen, johon liittyy obstruktiivista keltaisuutta, mikä voi lopulta johtaa maksansiirron tarpeeseen pahimmassa tapauksessa. Myöhäinen tunnistaminen on yleistä sappitievammoissa, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, huonompaan elämänlaatuun ja lisäkustannuksiin. Äskettäisessä asiantuntijan konsensusraportissa todettiin, että kriittisen turvallisuusnäkemyksen luominen on tärkein yksittäinen tekijä yleisen turvallisuuden kannalta laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että kirurgit voivat itse asiassa saavuttaa tämän näkemyksen paljon harvemmin kuin he uskovat.

Lukuisia intraoperatiivisia visualisointitekniikoita ja -tekniikoita on kehitetty parantamaan laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuutta. Harkittavana on pääasiassa kaksi intraoperatiivista kuvantamistekniikkaa: ensinnäkin historiallinen röntgenpohjainen intraoperatiivinen kolangiografia ja toiseksi syntyvä fluoresenssipohjainen intraoperatiivinen lähi-infrapunakolangiografia. Laajoissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissä tutkimuksissa on tarkasteltu rutiininomaisen intraoperatiivisen radiografisen kolangiografian etuja tavallisten sappitiekivien havaitsemiseen ja sappitievaurioiden tunnistamiseen tai estämiseen. Siitä, tulisiko tämä menettely suorittaa rutiininomaisesti, keskustellaan edelleen aktiivisesti, koska järjestelmälliset tarkastelut eivät ole ratkaisevia. useissa suuremmista retrospektiivisistä tutkimuksista havaittiin kuitenkin sappitievaurioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemistä, kun intraoperatiivinen kolangiografia suoritetaan. Radiografisen laparoskooppisen kolangiografian suorittamista rajoittavia tekijöitä ovat: se vaatii erityistä asiantuntemusta tekniikasta ja sen tulkinnasta; se sisältää ionisoivan säteilyn käytön; se vie aikaa; ja se muodostaa riskin sappivuodosta ja tiehyen vaurioitumisesta itse, koska tarvitaan kystisen tiehyen puhkaisu ja kanylointi. Nämä rajoitukset oikeuttavat etsimään vaihtoehtoisia, vähemmän monimutkaisia ​​tekniikoita sapen anatomian visualisoimiseksi kolekystektomian aikana. Ishizawa et ai. ovat ottaneet käyttöön fluoresenssipohjaisen intraoperatiivisen lähi-infrapunakolangiografian laparoskooppisen kolekystektomian aikana. viime vuosina ei-invasiivisena, säteilyttömänä ja edullisena vaihtoehtona sapen anatomian reaaliaikaiseen visualisointiin. Tämä tekniikka vaatii lähi-infrapuna-laparoskooppisia kuvantamisjärjestelmiä sekä fluoroforin, eli indosyaniinivihreän, suonensisäisen injektion, joka eliminoituu sappipuun kautta. Lähes-infrapunafluoresenssivalonlähteelle altistumisen jälkeen indosyaniininvihreä muuttuu fluoresoivaksi ja korostaa merkityksellisiä sappirakenteita. Pioneeritutkimusten jälkeen on tehty suuri määrä tutkimuksia ja parhaillaan käynnissä useita protokollia lähi-infrapunakolangiografian kliinisen tehokkuuden vahvistamiseksi. Äskettäinen systemaattinen katsaus lähi-infrapunakolangiografiaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin on raportoinut sappirakenteiden korkeista visualisointimääristä kliinisen tehon korvikemarkkerina ennen Calotin kolmion dissektiota. Yksi merkittävimmistä lähi-infrapunakolangiografian haitoista systeemisen indosyaniinivihreän injektion jälkeen on kuitenkin erittäin korkea taustasignaali, joka johtuu indosyaniinivihreän nopeasta kertymisestä maksaan, mikä voi heikentää sappitierakenteiden visualisointia.

Yksi strategioista kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen visualisoinnin parantamiseksi kärsimättä häiritsevästä maksan taustalla olevasta parantumisesta on suorittaa lähi-infrapuna kolekystokolangiografia injektoimalla fluorofori suoraan sappirakkoon, kuten aiemmin on osoitettu sian kokeellinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
  2. Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
  3. Ei yliherkkyyttä jodille tai indokianiinivihreälle.
  4. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjen luonnetta.
  5. Halukas osallistumaan ja kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  3. Tunnettu yliherkkyys jodi- tai indokianiinivihreälle.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Ei pysty ymmärtämään opiskelumenettelyn luonnetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähi-infrapuna kolekystokolangiografia
Jokaiselle tähän tutkimukseen osallistuneelle henkilölle tehdään lähi-infrapunakolangiografiafluoresenssi. Kun silmänpohjaan on tartuttu ja se vedetään sisään, neulakärkinen kolangiogrammikatetri viedään ihon läpi sappirakon viereen. Katetria käytetään tarttuvan tai leikkaavan instrumentin ohjaamana sappirakon infundibulumin puhkaisemiseen. Yhdeksän millilitraa sappia aspiroidaan sappirakosta ruiskuun ja indokianiininvihreä liuos ruiskutetaan sappirakkoon. Katetri poistetaan ja pistokohta puristetaan kiinni tarraimella. Dissektio suoritetaan sitten joko ympäristön valossa tai lähi-infrapunatilassa. Sappirakon leikkauskuvaa vaihdetaan edestakaisin kahden katselun välillä.
Laite: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System). Näitä laitteita käytetään anatomian tunnistamiseen käyttämällä infrapunavaloa, joka saa indokianiinin vihreän fluoresoimaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystisen tiehyen, yhteisen maksatiehyen, yhteisen sappitiehyen ja kystikokoledokaaliliitoksen visualisointi.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Prosenttiosuus potilaista, joille fluoresenssi sallii, visualisoi kystisen tiehyen, yhteisen maksatiehyen, yhteisen sappitiehyen ja kystikokoledokaaliliitoksen tarkasti. kystikokoledokaalinen liitos.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMOL16012019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa