- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812432
Kolecystocholangiografi ved direkte Intragallblære-injeksjon av ICG
Nær-infrarød fluorescenskolecystocholangiografi ved direkte Intragallblære Indocyanine Green Injection
Målet med denne kliniske studien er å visualisere gallegangene ved å injisere en kontrast som kun er synlig med infrarødt lys. For dette vil en mengde galle bli ekstrahert fra galleblæren ved punktering og samme mengde kontrast vil bli introdusert.
Under intervensjonen vil vevet eksponeres for infrarødt lys for å visualisere gallegangene. Denne teknikken tar sikte på å øke sikkerheten ved kirurgi for å unngå skade på galle- eller vaskulære strukturer under inngrep i galleblæren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest utførte prosedyrene i voksenkirurgi. En sjelden, men alvorlig komplikasjon ved laparoskopisk kolecystektomi er galleveisskade, med en rapportert forekomst på 0,3-1,5 %. Galleveisskade er ofte forårsaket av feiltolkning av de anatomiske strukturene snarere enn av utilstrekkelige tekniske ferdigheter. Vanligvis fører skade på gallegangen til gallelekkasje, som forårsaker abdominal sepsis. Det kan også føre til obstruksjon, med obstruktiv gulsott, som til slutt potensielt kan føre til behov for levertransplantasjon i verste fall. Sen gjenkjennelse er vanlig ved gallegangskader, noe som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet, lavere livskvalitet og ekstra kostnader. En fersk ekspertkonsensusrapport identifiserte etablering av det kritiske synet på sikkerhet som den viktigste enkeltfaktoren for generell sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid tyder bevis på at kirurger faktisk kan oppnå dette synet langt sjeldnere enn de tror.
Tallrike intraoperative visualiseringsteknikker og -teknologier er utviklet for å øke sikkerheten ved laparoskopisk kolecystektomi. Det er hovedsakelig to intraoperative avbildningsteknikker å vurdere: for det første den historiske røntgenbaserte intraoperative kolangiografien, og for det andre den nye fluorescensbaserte intraoperative nær-infrarøde kolangiografien. Store retrospektive og prospektive studier har sett på fordelene med rutinemessig intraoperativ radiografisk kolangiografi for påvisning av vanlige galleveissteiner og for å identifisere eller forhindre gallegangskade. Hvorvidt denne prosedyren bør utføres rutinemessig er fortsatt et aktivt tema for debatt, da systematiske oversikter er usikre; Imidlertid observerte flere av de større retrospektive studiene en reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av gallegangskader når intraoperativ kolangiografi utføres. Begrensende faktorer for å utføre radiografisk laparoskopisk kolangiografi inkluderer: det krever spesifikk ekspertise i teknikken og dens tolkning; det innebærer bruk av ioniserende stråling; det er tidkrevende; og det skaper en risiko for gallelekkasje og selve kanalskaden, siden punktering og kanylering av cystisk kanyle er nødvendig. Disse begrensningene rettferdiggjør søken etter alternative, mindre kompliserte teknikker for å visualisere galleanatomi under kolecystektomi. Fluorescensbasert intraoperativ nær-infrarød kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi har blitt introdusert av Ishizawa et al. de siste årene som et ikke-invasivt, strålingsfritt, rimelig alternativ for sanntidsvisualisering av galleanatomien. Denne teknikken krever nær-infrarøde laparoskopiske bildesystemer, så vel som intravenøs injeksjon av en fluorofor, dvs. indocyaningrønn, som elimineres gjennom galletreet. Etter eksponering for den nær-infrarøde fluorescerende lyskilden, blir indocyaningrønt fluorescerende og fremhever relevante gallestrukturer. Siden pionerstudiene har et stort antall studier blitt utført og flere protokoller er for tiden i gang, for å fastslå den kliniske effekten av nær-infrarød kolangiografi. En nylig systematisk gjennomgang av kliniske studier på nær-infrarød kolangiografi har rapportert høye visualiseringshastigheter av gallestrukturer, som en surrogatmarkør for klinisk effekt, før disseksjon av Calots trekant. En av de viktigste ulempene med nær-infrarød kolangiografi etter systemisk indocyaningrønn injeksjon ligger imidlertid i det svært høye bakgrunnssignalet på grunn av den raske akkumuleringen av indocyaningrønt i leveren, noe som kan svekke visualiseringen av gallestrukturene.
En av strategiene for å forbedre visualiseringen av den cystiske kanalen og den vanlige gallegangen, uten å lide av den forstyrrende bakgrunnsleverforsterkningen, er å utføre en nær-infrarød kolecystocholangiografi, ved å injisere fluoroforen direkte inn i galleblæren, som tidligere vist i en eksperimentell undersøkelse av svin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Ingen overfølsomhet for jod eller indokianingrønt.
- Kunne forstå karakteren av studieprosedyrene.
- Villig til å delta og med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Lever- eller nyresvikt.
- Kjent jod eller indocianin grønn overfølsomhet.
- Graviditet eller amming.
- Ikke i stand til å forstå karakteren av studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nær-infrarød kolecystocholangiografi
Hvert individ som er registrert i denne studien vil gjennomgå nær-infrarød kolangiografifluorescens.
Når fundus er grepet og trukket tilbake, føres et kolangiogramkateter med nålespiss gjennom huden, ved siden av galleblæren.
Kateteret, ledet av et gripe- eller dissekerende instrument, brukes til å punktere galleblærens infundibulum.
Ni milliliter galle aspireres fra galleblæren inn i en sprøyte, og en indokianingrønn løsning injiseres i galleblæren.
Kateteret fjernes og stikkstedet klemmes sammen med en griper.
Disseksjon utføres deretter under enten omgivelseslys eller nær-infrarød modus.
Den kirurgiske visningen av galleblæredisseksjonen veksles frem og tilbake mellom de to visningene.
|
Enhet: Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System).
Disse enhetene brukes til å identifisere anatomi, ved å bruke infrarødt lys som får det indokianingrønne til å fluorescere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av cystisk duct, felles lever duct, felles galle duct og cysticocholedocal junction.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandelen av pasienter som fluorescens tillater visualiserer cystisk kanal, vanlig leverkanal, vanlig gallegang og cystiskokoledokal overgang med presisjon.
cystiskokoledokalt kryss.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XMOL16012019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .