건강한 피험자에서 리팜피신이 ACT-246475의 흡수 및 분해에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
건강한 피험자에서 ACT-246475의 약동학에 대한 리팜피신의 단일 정맥 투여 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 ACT-246475의 흡수 및 분해에 대한 리팜피신의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 18세 이상 65세 미만(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 스크리닝시 체질량지수 18.0~30.0 kg/m2(포함)
- 수축기 혈압 100-145mmHg, 이완기 혈압 50-90mmHg 및 맥박수 45-90bpm(포함), 스크리닝 시 바로 누운 자세로 5분 후 및 첫 번째 -1일에 같은 팔에서 측정 기간
- 선별 및 제1 기간의 -1일에 정상 범위에서 임상적으로 관련된 정도로 벗어나지 않는 혈액학 및 응고 검사 결과
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 첫 번째 치료 기간 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ACT-246475에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 리팜피신에 대한 이전 노출.
- P2Y12 수용체 길항제 또는 리팜피신 또는 리파마이신 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 장기간 출혈(예: 외과적 개입 후) 또는 출혈 장애(예: 혈소판 감소증, 응고 장애), 두개내 혈관 질환, 뇌졸중, 혈관 기형에 대한 합당한 의심 또는 소화성 궤양의 가족 또는 개인 병력
- 알려진 혈소판 장애(예: Glanzmann 혈소판무력증, 폰 빌레브란트병, 혈소판 방출 결함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 A
처리 A1: 식염수 0.9% 다음에 치료 A2: ACT-246475 |
단일 i.v.
30분 동안 100mL 식염수 0.9% 주입
싱글 SC
공복 상태에서 허벅지에 ACT-246475 4mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 치료기간 B
치료 B1: 리팜피신 다음에 치료 B2: ACT-246475 |
싱글 SC
공복 상태에서 허벅지에 ACT-246475 4mg 용량
다른 이름들:
단일 i.v.
30분 동안 600mg 리팜피신(100mL) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량한계(AUC0-t)를 초과하는 마지막 측정 농도의 시간 0에서 시간 t까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료제 투여 후 최대 36시간
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ACT-246475의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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치료제 투여 후 최대 36시간
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0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 치료제 투여 후 최대 36시간
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ACT-246475의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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치료제 투여 후 최대 36시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료제 투여 후 최대 36시간
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ACT-246475의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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치료제 투여 후 최대 36시간
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Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료제 투여 후 최대 36시간
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ACT-246475의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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치료제 투여 후 최대 36시간
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말단 반감기(t½)
기간: 치료제 투여 후 최대 36시간
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ACT-246475의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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치료제 투여 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-076-106
- 2018-004226-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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