Uno studio per studiare l'effetto della rifampicina sull'assorbimento e la scomposizione dell'ACT-246475 in soggetti sani
1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a due periodi per studiare l'effetto di una singola dose endovenosa di rifampicina sulla farmacocinetica di ACT-246475 in soggetti sani
Lo studio esaminerà l'effetto della rifampicina sull'assorbimento e la scomposizione di ACT-246475 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700
- QPS Netherlands B.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening
- Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1 del primo periodo
- I risultati dei test ematologici e di coagulazione non si discostano dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening e al giorno -1 del primo periodo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno 1 del primo periodo di trattamento e devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a ACT-246475.
- Precedente esposizione alla rifampicina entro 3 mesi prima dello screening.
- Ipersensibilità nota agli antagonisti del recettore P2Y12 o alla rifampicina, o a una qualsiasi delle rifamicine o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
- Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato (p. es., dopo intervento chirurgico) o disturbi della coagulazione (p. es., trombocitopenia, disturbi della coagulazione), malattie vascolari intracraniche, ictus, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari o ulcere peptiche
- Disturbi piastrinici noti (per es., tromboastenia di Glanzmann, malattia di von Willebrand, difetto di rilascio piastrinico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo di trattamento A
Trattamento A1: soluzione salina 0,9% seguito da Trattamento A2: ACT-246475 |
Singolo i.v.
infusione di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 30 min
Singolo c.a.
dose di 4 mg ACT-246475 nella coscia a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di trattamento B
Trattamento B1: rifampicina seguito da Trattamento B2: ACT-246475 |
Singolo c.a.
dose di 4 mg ACT-246475 nella coscia a digiuno
Altri nomi:
Singolo i.v.
infusione di 600 mg di rifampicina (100 mL) per 30 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-246475 saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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AUC da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-246475 saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-246475 saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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Il tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-246475 saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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I parametri farmacocinetici plasmatici di ACT-246475 saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti leprostatici
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori CYP2C8 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C19 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C9 del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-076-106
- 2018-004226-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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