Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampisiinin vaikutuksen tutkimiseksi ACT-246475:n imeytymiseen ja hajoamiseen terveillä henkilöillä

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan yhden suonensisäisen rifampisiiniannoksen vaikutusta ACT-246475:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksessa tutkitaan rifampisiinin vaikutusta ACT-246475:n imeytymiseen ja hajoamiseen terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • QPS Netherlands B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • Terveet 18–65-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt seulonnassa
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä/min (mukaan lukien), mitattuna samasta käsivarresta, 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä -1 ajanjaksoa
  • Hematologian ja hyytymiskokeen tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa ja ensimmäisen jakson päivänä -1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, ja heidän on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen ACT-246475:lle.
  • Aiempi altistuminen rifampisiinille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys P2Y12-reseptorin antagonisteille tai rifampisiinille tai jollekin rifamysiinille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Vähintään 250 ml:n verta menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa pitkittynyttä verenvuotoa (esim. kirurgisen toimenpiteen jälkeen) tai verenvuotohäiriöitä (esim. trombosytopenia, hyytymishäiriöt), kallonsisäiset verisuonisairaudet, aivohalvaus, perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista tai peptisiä haavaumia
  • Tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. Glanzmannin tromboasthenia, von Willebrandin tauti, verihiutaleiden vapautumishäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso A

Hoito A1: suolaliuos 0,9 %

jonka jälkeen

Hoito A2: ACT-246475
Lääke: Suolaliuos
Yksittäinen i.v. infuusiona 100 ml 0,9 % suolaliuosta 30 minuutin ajan
Lääke: ACT-246475
Yksittäinen s.c. 4 mg:n ACT-246475:n annos reiteen paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Selatogrel
Kokeellinen: Hoitojakso B

Hoito B1: rifampisiini

jonka jälkeen

Hoito B2: ACT-246475
Lääke: ACT-246475
Yksittäinen s.c. 4 mg:n ACT-246475:n annos reiteen paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Selatogrel
Lääke: Rifampisiini
Yksittäinen i.v. infuusio 600 mg rifampisiinia (100 ml) 30 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
ACT-246475:n plasman PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
AUC nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
ACT-246475:n plasman PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
ACT-246475:n plasman PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
ACT-246475:n plasman PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta
ACT-246475:n plasman PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Jopa 36 tuntia hoidon antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-076-106
  • 2018-004226-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa