Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny na wychwyt i rozkład ACT-246475 u zdrowych osób

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki dożylnej ryfampicyny na farmakokinetykę ACT-246475 u zdrowych osób

W badaniu zbadany zostanie wpływ ryfampicyny na wychwyt i rozkład ACT-246475 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszego okres
  • Wyniki badań hematologicznych i krzepnięcia nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszego okresu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu pierwszego okresu leczenia oraz muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-246475.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ryfampicynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów receptora P2Y12 lub ryfampicynę, którąkolwiek ryfamycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
  • Rodzinna lub osobista historia przedłużających się krwawień (np. po interwencji chirurgicznej) lub zaburzeń krzepnięcia (np. małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia), chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru, uzasadnionego podejrzenia malformacji naczyniowych lub wrzodów trawiennych
  • Znane zaburzenia płytek krwi (np. tromboastenia Glanzmanna, choroba von Willebranda, defekt uwalniania płytek krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia A

Zabieg A1: sól fizjologiczna 0,9%

śledzony przez

Leczenie A2: ACT-246475
Lek: Solankowy
Pojedyncze dożylne wlew 100 ml soli fizjologicznej 0,9% przez 30 min
Lek: ACT-246475
Pojedynczy s.c. dawki 4 mg ACT-246475 w udo na czczo
Inne nazwy:
  • Selatogrel
Eksperymentalny: Okres leczenia B

Leczenie B1: ryfampicyna

śledzony przez

Leczenie B2: ACT-246475
Lek: ACT-246475
Pojedynczy s.c. dawki 4 mg ACT-246475 w udo na czczo
Inne nazwy:
  • Selatogrel
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncze dożylne wlew 600 mg ryfampicyny (100 ml) przez 30 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu preparatu
Parametry PK w osoczu ACT-246475 zostaną określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profili stężenia w osoczu w czasie
Do 36 godzin po podaniu preparatu
AUC od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu preparatu
Parametry PK w osoczu ACT-246475 zostaną określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profili stężenia w osoczu w czasie
Do 36 godzin po podaniu preparatu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu preparatu
Parametry PK w osoczu ACT-246475 zostaną określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profili stężenia w osoczu w czasie
Do 36 godzin po podaniu preparatu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu preparatu
Parametry PK w osoczu ACT-246475 zostaną określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profili stężenia w osoczu w czasie
Do 36 godzin po podaniu preparatu
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu preparatu
Parametry PK w osoczu ACT-246475 zostaną określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profili stężenia w osoczu w czasie
Do 36 godzin po podaniu preparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-076-106
  • 2018-004226-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj