Un estudio para investigar el efecto de la rifampicina en la captación y descomposición de ACT-246475 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 65 años (inclusive) en la selección
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 minutos en posición supina en la selección y el Día -1 de la primera período
• Los resultados de las pruebas de hematología y coagulación no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección y en el día -1 del primer período.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 del primer período de tratamiento y deben aceptar usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a ACT-246475.
• Exposición previa a la rifampicina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores P2Y12 o a la rifampicina, o a cualquiera de las rifamicinas, o a alguno de sus excipientes
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes familiares o personales de hemorragia prolongada (p. ej., después de una intervención quirúrgica) o trastornos hemorrágicos (p. ej., trombocitopenia, alteraciones de la coagulación), enfermedades vasculares intracraneales, accidente cerebrovascular, sospecha razonable de malformaciones vasculares o úlceras pépticas
• Trastornos plaquetarios conocidos (p. ej., tromboastenia de Glanzmann, enfermedad de von Willebrand, defecto de liberación de plaquetas)