Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rifampicine op de opname en afbraak van ACT-246475 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

15 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-periode cross-over studie om het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis rifampicine op de farmacokinetiek van ACT-246475 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

De studie zal het effect van rifampicine op de opname en afbraak van ACT-246475 bij gezonde proefpersonen onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • QPS Netherlands B.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (inclusief) bij Screening
  • Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening
  • Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief), gemeten op dezelfde arm, na 5 min in rugligging bij screening en op Dag -1 van de eerste periode
  • Resultaten van hematologie- en stollingstests die niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik bij de screening en op dag -1 van de eerste menstruatie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 van de eerste behandelingsperiode en moeten ermee instemmen om consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan ACT-246475.
  • Eerdere blootstelling aan rifampicine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor P2Y12-receptorantagonisten of rifampicine, of voor een van de rifamycines, of een van hun hulpstoffen
  • Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding (bijv. na chirurgische ingreep) of bloedingsstoornissen (bijv. trombocytopenie, stollingsstoornissen), intracraniale vasculaire aandoeningen, beroerte, redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen of maagzweren
  • Bekende trombocytenaandoeningen (bijv. Glanzmann-tromboasthenie, ziekte van von Willebrand, trombocytenafgiftedefect)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode A

Behandeling A1: zoutoplossing 0,9%

gevolgd door

Behandeling A2: ACT-246475
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Enkel i.v.m. infusie van 100 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: ACT-246475
Enkele sc dosis van 4 mg ACT-246475 in de dij onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Selatogrel
Experimenteel: Behandelperiode B

Behandeling B1: rifampicine

gevolgd door

Behandeling B2: ACT-246475
Geneesmiddel: ACT-246475
Enkele sc dosis van 4 mg ACT-246475 in de dij onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Selatogrel
Geneesmiddel: Rifampicine
Enkel i.v.m. infusie van 600 mg rifampicine (100 ml) gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De plasma PK-parameters van ACT-246475 zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tot 36 uur na toediening van de behandeling
AUC van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De plasma PK-parameters van ACT-246475 zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De plasma PK-parameters van ACT-246475 zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De plasma PK-parameters van ACT-246475 zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tot 36 uur na toediening van de behandeling
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening van de behandeling
De plasma PK-parameters van ACT-246475 zullen worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
Tot 36 uur na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-076-106
  • 2018-004226-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren