Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Rifampicin på opptak og nedbrytning av ACT-246475 hos friske personer

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, to-perioders cross-over studie for å undersøke effekten av en enkelt intravenøs dose Rifampicin på farmakokinetikken til ACT-246475 hos friske personer

Studien skal undersøke effekten av rifampicin på opptak og nedbrytning av ACT-246475 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • QPS Netherlands B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1 av den første periode
  • Hematologi- og koagulasjonstestresultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening og på dag -1 i første menstruasjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 av den første behandlingsperioden og må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ACT-246475.
  • Tidligere eksponering for rifampicin innen 3 måneder før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor P2Y12-reseptorantagonister eller rifampicin, eller overfor noen av rifamycinene, eller noen av deres hjelpestoffer
  • Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. etter kirurgisk inngrep) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sykdommer, hjerneslag, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller magesår
  • Kjente blodplateforstyrrelser (f.eks. Glanzmann-tromboasteni, von Willebrands sykdom, blodplatefrigjøringsdefekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode A

Behandling A1: saltvann 0,9 %

etterfulgt av

Behandling A2: ACT-246475
Legemiddel: Saltvann
Singel i.v. infusjon av 100 ml saltvann 0,9 % i 30 min
Legemiddel: ACT-246475
Enkel s.c. dose på 4 mg ACT-246475 i låret under fastende forhold
Andre navn:
  • Selatogrel
Eksperimentell: Behandlingsperiode B

Behandling B1: rifampicin

etterfulgt av

Behandling B2: ACT-246475
Legemiddel: ACT-246475
Enkel s.c. dose på 4 mg ACT-246475 i låret under fastende forhold
Andre navn:
  • Selatogrel
Legemiddel: Rifampicin
Singel i.v. infusjon av 600 mg rifampicin (100 ml) i 30 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Plasma PK-parametrene til ACT-246475 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
AUC fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Plasma PK-parametrene til ACT-246475 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Plasma PK-parametrene til ACT-246475 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Tiden for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Plasma PK-parametrene til ACT-246475 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen
Plasma PK-parametrene til ACT-246475 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Inntil 36 timer etter administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-076-106
  • 2018-004226-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere