Um estudo para investigar o efeito da rifampicina na absorção e degradação de ACT-246475 em indivíduos saudáveis
1 de julho de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, de centro único para investigar o efeito de uma dose intravenosa única de rifampicina na farmacocinética de ACT-246475 em indivíduos saudáveis
O estudo investigará o efeito da rifampicina na captação e degradação do ACT-246475 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700
- QPS Netherlands B.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na Triagem
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem
- Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive), medida no mesmo braço, após 5 min na posição supina na triagem e no Dia -1 do primeiro período
- Os resultados dos testes de hematologia e coagulação não se desviam da faixa normal em uma extensão clinicamente relevante na triagem e no dia -1 do primeiro período
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 do primeiro período de tratamento e devem concordar em usar de forma consistente e correta um método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Exposição anterior ao ACT-246475.
- Exposição anterior à rifampicina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores P2Y12 ou rifampicina, ou a qualquer uma das rifamicinas, ou a qualquer um de seus excipientes
- Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
- Histórico familiar ou pessoal de sangramento prolongado (por exemplo, após intervenção cirúrgica) ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia, distúrbios de coagulação), doenças vasculares intracranianas, acidente vascular cerebral, suspeita razoável de malformações vasculares ou úlceras pépticas
- Distúrbios plaquetários conhecidos (por exemplo, tromboastenia de Glanzmann, doença de von Willebrand, defeito na liberação de plaquetas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamento A
Tratamento A1: soro fisiológico 0,9% seguido pela Tratamento A2: ACT-246475 |
Único i.v.
infusão de 100 mL de soro fisiológico 0,9% por 30 min
Único s.c.
dose de 4 mg ACT-246475 na coxa em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento B
Tratamento B1: rifampicina seguido pela Tratamento B2: ACT-246475 |
Único s.c.
dose de 4 mg ACT-246475 na coxa em jejum
Outros nomes:
Único i.v.
infusão de 600 mg de rifampicina (100 mL) por 30 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t)
Prazo: Até 36 horas após a administração do tratamento
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Os parâmetros PK plasmáticos de ACT-246475 serão derivados por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
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Até 36 horas após a administração do tratamento
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AUC de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 36 horas após a administração do tratamento
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Os parâmetros PK plasmáticos de ACT-246475 serão derivados por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
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Até 36 horas após a administração do tratamento
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 36 horas após a administração do tratamento
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Os parâmetros PK plasmáticos de ACT-246475 serão derivados por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
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Até 36 horas após a administração do tratamento
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O tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até 36 horas após a administração do tratamento
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Os parâmetros PK plasmáticos de ACT-246475 serão derivados por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
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Até 36 horas após a administração do tratamento
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Até 36 horas após a administração do tratamento
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Os parâmetros PK plasmáticos de ACT-246475 serão derivados por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
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Até 36 horas após a administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes leprostáticos
- Indutores do citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C9
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- ID-076-106
- 2018-004226-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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