Studie zkoumající účinek rifampicinu na příjem a rozklad ACT-246475 u zdravých subjektů
1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku jedné intravenózní dávky rifampicinu na farmakokinetiku ACT-246475 u zdravých subjektů
Studie bude zkoumat účinek rifampicinu na vychytávání a rozklad ACT-246475 u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně) při screeningu
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1 prvního doba
- Výsledky hematologických a koagulačních testů, které se neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu při screeningu a v den -1 první menstruace
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den prvního léčebného období a musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice ACT-246475.
- Předchozí expozice rifampicinu během 3 měsíců před screeningem.
- Známá přecitlivělost na antagonisty receptoru P2Y12 nebo rifampicin nebo na kterýkoli z rifamycinů nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
- Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
- Rodinná nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení (např. po chirurgickém zákroku) nebo krvácivých poruch (např. trombocytopenie, poruchy srážlivosti), intrakraniálních cévních onemocnění, mrtvice, důvodného podezření na cévní malformace nebo peptické vředy
- Známé poruchy krevních destiček (např. Glanzmannova tromboastenie, von Willebrandova choroba, defekt uvolňování krevních destiček)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba léčby A
Léčba A1: fyziologický roztok 0,9 % následován Léčba A2: ACT-246475 |
Jednorázová i.v.
infuze 100 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 30 minut
Single s.c.
dávka 4 mg ACT-246475 do stehna za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebné období B
Léčba B1: rifampicin následován Léčba B2: ACT-246475 |
Single s.c.
dávka 4 mg ACT-246475 do stehna za podmínek nalačno
Ostatní jména:
Jednorázová i.v.
infuze 600 mg rifampicinu (100 ml) po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: Až 36 hodin po podání léčby
|
Plazmatické PK parametry ACT-246475 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
|
Až 36 hodin po podání léčby
|
|
AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 36 hodin po podání léčby
|
Plazmatické PK parametry ACT-246475 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
|
Až 36 hodin po podání léčby
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 36 hodin po podání léčby
|
Plazmatické PK parametry ACT-246475 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
|
Až 36 hodin po podání léčby
|
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 36 hodin po podání léčby
|
Plazmatické PK parametry ACT-246475 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
|
Až 36 hodin po podání léčby
|
|
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Až 36 hodin po podání léčby
|
Plazmatické PK parametry ACT-246475 budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
|
Až 36 hodin po podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Leprostatická činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- ID-076-106
- 2018-004226-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .