Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin auf die Aufnahme und den Abbau von ACT-246475 bei gesunden Probanden
1. Juli 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, zweistufige Cross-Over-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung einer einzelnen intravenösen Dosis Rifampicin auf die Pharmakokinetik von ACT-246475 bei gesunden Probanden
Die Studie wird die Wirkung von Rifampicin auf die Aufnahme und den Abbau von ACT-246475 bei gesunden Probanden untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9700
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am selben Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag -1 des ersten Zeitraum
- Die Ergebnisse der Hämatologie- und Gerinnungstests weichen beim Screening und am Tag -1 der ersten Periode nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normalbereich ab
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 der ersten Behandlungsperiode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und müssen sich bereit erklären, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber ACT-246475.
- Vorherige Exposition gegenüber Rifampicin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Rifampicin oder gegen eines der Rifamycine oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen (z. B. nach einem chirurgischen Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen), intrakraniellen Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, begründetem Verdacht auf Gefäßmissbildungen oder Magengeschwüren
- Bekannte Thrombozytenerkrankungen (z. B. Glanzmann-Thromboasthenie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytenfreisetzungsdefekt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungszeitraum A
Behandlung A1: Kochsalzlösung 0,9 % gefolgt von Behandlung A2: ACT-246475 |
Einzeln i.v.
Infusion von 100 ml Kochsalzlösung 0,9 % für 30 Minuten
Single s.c.
Dosis von 4 mg ACT-246475 im Oberschenkel unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungszeitraum B
Behandlung B1: Rifampicin gefolgt von Behandlung B2: ACT-246475 |
Single s.c.
Dosis von 4 mg ACT-246475 im Oberschenkel unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
Einzeln i.v.
Infusion von 600 mg Rifampicin (100 ml) für 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Plasma-PK-Parameter von ACT-246475 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
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Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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AUC von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Plasma-PK-Parameter von ACT-246475 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
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Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Plasma-PK-Parameter von ACT-246475 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
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Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Plasma-PK-Parameter von ACT-246475 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
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Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Die Plasma-PK-Parameter von ACT-246475 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
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Bis zu 36 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Rifampin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-076-106
- 2018-004226-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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