난치성 재발 난소암에 대한 4세대 CART 세포 요법
2021년 8월 9일 업데이트: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital
난치성 재발 난소암에서 4세대 CART 세포 치료의 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 재발성 난소암에 대한 항-메조텔린 키메라 항원 수용체 T 세포(MESO CAR-T 세포) 요법의 안전성과 타당성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1. 난치성 재발성 난소암에 대한 항-MESO CAR-T 세포 요법의 안전성 및 타당성 확인
보조 목표:
- 난소암 환자에서 항-MESO CAR-T 세포의 효능에 접근하기 위함.
- 항-MESO CAR-T 세포의 생체 내 역학 및 지속성을 결정하기 위해
- 항-MESO CAR-T 세포로 치료한 후 난소암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Zhao, doctor
- 전화번호: 021-64369181
- 이메일: ivy25502@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yincheng Teng, doctor
- 전화번호: 021-64369181
- 이메일: teng_yc@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai 6th People's Hospital
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연락하다:
- Hui Zhao
- 전화번호: 021-64369181
- 이메일: ivy25502@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 난소암;
- 18-75세, 여성;
- 예상 생존 > 12주;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 이전에 2차 이상의 표준 치료로 치료받은 환자는 실패(치료의 진행 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 재발);
- Immune-Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(imRECIST)에 따르면 측정 가능한 종양 병소가 하나 이상 있어야 합니다.
- 종양 조직에서 메소텔린의 양성 발현;
- 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5×ULN, 예컨대 간 전이, ≤ 5×ULN;
- 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
- 헤모글로빈≥90g/L(14일 이내 수혈 금지);
- 호중구의 절대값 ≥1.5×10^9/L;
- 림프구의 절대 계수 >0.7×10^9/L;
- 혈소판 ≥80×10^9/L의 계산;
- 수집에 필요한 정맥 접근은 백혈구 수집에 대한 금기 사항 없이 확립될 수 있습니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 조절되지 않는 악성 종양을 동반한 경우;
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독, HIV 감염;
- 중요한 장기(심장, 폐)의 기능 부족;
- 시험 참여를 방해하는 기타 통제되지 않은 활동성 질병
- 모든 문제는 피험자의 안전이나 이 재판의 목적에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임부 또는 수유부 또는 치료 중 또는 치료 후 임신을 계획하는 환자
- 등록 전 14일 또는 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있습니다.
- 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
- 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우 질병을 앓고 있는 피험자는 피험자 동의에 대한 이해에 영향을 미치거나 연구에 따를 수 없습니다. 학습 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-MESO CAR-T 세포
이 팔의 피험자는 사이클로포스파미드 300mg/m2/d 및 플루다라빈 30mg/m2/d d-4~-2를 받게 됩니다.
그런 다음 항-MESO CAR-T 세포는 d1(d1-3의 범위)에 한 번 5x106/kg의 용량으로 주입됩니다.
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자가 유전자 변형 항-MESO CAR 형질도입 T 세포
투여량: 30mg/m2/d
다른 이름들:
투여량: 300mg/m2/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 주입 후 1년
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NCI CTCAE 4.03에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
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주입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 주입 후 30일
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투여 후 말초 혈액에서 항-인간 MESO T 세포의 최고 농도(Cmax)
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주입 후 30일
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티맥스
기간: 주입 후 30일
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투여 후 말초 혈액에서 항인간 MESO T 세포의 최고 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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주입 후 30일
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AUC(0-30일)
기간: 주입 후 30일
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투여 후 말초 혈액에서 항-인간 MESO T 세포의 30일 곡선 아래 면적
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주입 후 30일
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Mesothelin 양성 T 세포의 순환 기간
기간: 주입 후 90일
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Mesothelin 양성 T 세포의 순환 기간
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주입 후 90일
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ORR
기간: 주입 후 3개월
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투여 후 전체 반응률
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주입 후 3개월
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PFS
기간: 주입 후 1년
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투여 후 진행 무료 생존
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주입 후 1년
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투여 후 환자의 EORTC 삶의 질 설문지 핵심 15 완화 치료(QLQ-C15-PAL)
기간: 주입 후 1년
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이 QLQ-C15-PAL 점수는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 2개의 다중 항목 기능 척도(신체 및 정서적 기능), 2개의 다중 항목 증상 척도(피로 및 통증)와 5개의 단일 항목 증상 척도(메스꺼움/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비) 및 1개의 최종 질문 전반적인 QOL을 참조하십시오.
신체 기능 척도는 걷기, 일상 생활 활동 및 침대나 의자에서 보내는 시간에 관한 세 가지 질문을 기반으로 합니다.
감정 기능 척도는 긴장 또는 우울한 느낌에 대해 묻는 두 가지 질문을 기반으로 합니다.
환자들은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 리커트 척도로 각 질문에 등급을 매겼습니다. 단, 전체 QOL은 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 등급이 매겨졌습니다.
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주입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MESO-CART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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