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難治性再発卵巣癌に対する第 4 世代の CART 細胞療法

2021年8月9日 更新者:Zhao Hui、Shanghai 6th People's Hospital

難治性再発卵巣癌における第4世代CART細胞療法の臨床研究

この臨床試験の目的は、難治性再発卵巣がんに対する抗メソセリンキメラ抗原受容体 T 細胞 (MESO CAR-T 細胞) 療法の安全性と実現可能性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

1. 難治性再発卵巣癌に対する抗 MESO CAR-T 細胞療法の安全性と実現可能性を判断する

副次的な目的:

  1. 卵巣がん患者における抗 MESO CAR-T 細胞の有効性にアクセスすること。
  2. 抗 MESO CAR-T 細胞の in vivo ダイナミクスと持続性を決定する
  3. 抗MESO CAR-T細胞による治療後の卵巣がん患者の生活の質を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yincheng Teng, doctor
  • 電話番号:021-64369181
  • メールteng_yc@126.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai 6th people's hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に確認された卵巣がん;
  2. 18 ~ 75 歳、女性。
  3. 予想生存期間 > 12 週間;
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0~2。
  5. 以前に二次治療または標準以上の治療を受けた患者は失敗します(治療の進行または治療中止後6か月以内の再発)。
  6. Immune-Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (imRECIST) によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病巣が存在する必要があります。
  7. 腫瘍組織におけるメソテリンの陽性発現;
  8. -クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60ml /分;
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN、肝転移など、≤5×ULN;
  10. -総ビリルビン≤2×ULN;
  11. ヘモグロビン≧90g/L(14日以内に輸血なし);
  12. -好中球の絶対値≥1.5×10^9 / L;
  13. リンパ球の絶対計数 >0.7×10^9/L;
  14. 血小板の計数≧80×10^9/L;
  15. コレクションに必要な静脈アクセスは、白血球コレクションの禁忌なしで確立できます。
  16. インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。

除外基準:

  1. 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;
  2. 活動性のB型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染;
  3. 重要な臓器(心臓、肺)の機能不全;
  4. -治験への参加を妨げるその他の制御されていない活動中の疾患;
  5. いかなる事件も、被験者の安全またはこの試験の目的に影響を与える可能性があります。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後に妊娠を計画している患者;
  7. -登録前の14日または14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症(単純な尿路感染症または上気道感染症を除く)があります。
  8. 治験責任医師は、治験に参加するのは適切ではないと考えています。
  9. -登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。病気にかかっている被験者は、インフォームドコンセントの理解に影響を与えるか、研究に応じることができません。 -研究要件を遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗 MESO CAR-T 細胞
このアームの被験者には、シクロホスファミド 300mg/m2/d とフルダラビン 30mg/m2/d d-4~-2 が投与されます。 次に、抗MESO CAR-T細胞を、d1(d1~3の範囲)に1回、5×10 6 /kgの用量で注射する。
自家遺伝子改変抗 MESO CAR 形質導入 T 細胞
投与量: 30mg/m2/日
他の名前:
  • FA
投与量: 300mg/m2/日
他の名前:
  • CTX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)
時間枠:注入後1年
NCI CTCAE 4.03 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定される安全性
注入後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:注入後30日
投与後の末梢血中の抗ヒトMESO T細胞の最高濃度(Cmax)
注入後30日
Tmax
時間枠:注入後30日
投与後、末梢血中の抗ヒトMESO T細胞が最高濃度(Tmax)に達するまでの時間
注入後30日
AUC(0-30日)
時間枠:注入後30日
投与後30日間の抗ヒトMESO T細胞の末梢血中の曲線下面積
注入後30日
循環中のメソテリン陽性 T 細胞の持続時間
時間枠:注入後90日
循環中のメソテリン陽性 T 細胞の持続時間
注入後90日
ORR
時間枠:点滴後3ヶ月
投与後の全奏効率
点滴後3ヶ月
PFS
時間枠:注入後1年
投与後の無増悪生存期間
注入後1年
EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 15 投与後の患者の緩和ケア (QLQ-C15-PAL)
時間枠:注入後1年
この QLQ-C15-PAL スコアは 15 の質問で構成されています。 2 つの多項目機能スケール (身体的および感情的機能)、2 つの多項目症状スケール (疲労および痛み) と 5 つの単一項目症状スケール (吐き気/嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘)、および 1 つの最終質問全体的なQOLを指します。 身体機能尺度は、歩行、日常生活動作、ベッドまたは椅子で過ごした時間に関する 3 つの質問に基づいています。 感情機能尺度は、緊張感や抑うつ感について尋ねる 2 つの質問に基づいています。 患者は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで評価された全体的な QOL を除いて、リッカート尺度で各質問を 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) で評価しました。
注入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hui Zhao, doctor、Shanghai 6th people's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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抗 MESO CAR-T 細胞の臨床試験

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