Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerde generasjons CART-celleterapi for refraktært residiverende eggstokkreft

9. august 2021 oppdatert av: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital

Den kliniske forskningen av fjerde generasjons CART-celleterapi ved refraktært residiverende eggstokkreft

Målet med denne kliniske studien er å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av anti-Mesothelin Chimeric Antigen Receptor T-Cell (MESO CAR-T-celler) terapi for refraktær-residiverende eggstokkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

1. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av anti-MESO CAR-T-cellebehandling for refraktært residiverende eggstokkreft

Sekundære mål:

  1. For å få tilgang til effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos pasienter med eggstokkreft.
  2. For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av anti-MESO CAR-T-celler
  3. Å vurdere livskvaliteten hos pasienter med eggstokkreft etter behandling med anti-MESO CAR-T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yincheng Teng, doctor
  • Telefonnummer: 021-64369181
  • E-post: teng_yc@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet eggstokkreft;
  2. 18-75 år gammel, kvinne;
  3. Forventet overlevelse > 12 uker;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  5. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andrelinjebehandling eller over standardbehandling mislykkes (fremgang i behandlingen eller tilbakefall innen 6 måneder etter seponering av behandlingen);
  6. I henhold til vurderingskriteriene for immunmodifisert respons i solide svulster (imRECIST), bør det være minst ett målbart tumorfoci;
  7. Positivt uttrykk for mesothelin i tumorvev;
  8. Kreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  9. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5×ULN, slik som med levermetastaser, ≤ 5×ULN;
  10. Total bilirubin ≤ 2×ULN;
  11. Hemoglobin≥90g/L(Ingen blodoverføring innen 14 dager);
  12. Absolutt verdi av nøytrofiler ≥1,5×10^9/L;
  13. Absolutt telling av lymfocytter >0,7×10^9/L;
  14. Telling av blodplater≥80×10^9/L;
  15. Den venøse tilgangen som kreves for samling kan etableres uten kontraindikasjoner for leukocyttinnsamling;
  16. Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
  2. Aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis, HIV-infeksjon;
  3. Utilstrekkelig funksjon av viktige organer (hjerte, lunge);
  4. Enhver annen ukontrollert aktiv sykdom som hindrer deltakelse i forsøket;
  5. Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller formålet med denne forsøket;
  6. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide under eller etter behandling;
  7. Det er aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 14 dager eller 14 dager før påmelding.
  8. Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i rettssaken;
  9. Mottatt CAR-T-behandling eller annen genterapi før innmelding; Personer som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller ute av stand til å overholde studien; Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti- MESO CAR-T-celler
Personene i denne armen vil få cyklofosfamid 300mg/m2/d og Fludarabin 30mg/m2/d d-4~-2. Deretter vil anti-MESO CAR-T-celler injiseres med en dose på 5×106/kg én gang ved d1 (fra d1-3).
Autologe genetisk modifiserte anti-MESO CAR transduserte T-celler
Dose: 30mg/m2/d
Andre navn:
  • FA
Dose: 300mg/m2/d
Andre navn:
  • CTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.03
1 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
den høyeste konsentrasjonen (Cmax) av anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
30 dager etter infusjon
Tmax
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
tiden for å nå den høyeste konsentrasjonen (Tmax) av anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
30 dager etter infusjon
AUC(0-30d)
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
området under kurven for 30 dager med anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
30 dager etter infusjon
Varighet av Mesothelin-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
Varighet av Mesothelin-positive T-celler i sirkulasjon
90 dager etter infusjon
ORR
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon
Samlet svarprosent etter administrering
3 måneder etter infusjon
PFS
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Progress Free Survival etter administrering
1 år etter infusjon
EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL) av pasienter etter administrering
Tidsramme: 1 år etter infusjon
Denne QLQ-C15-PAL-poengsummen består av 15 spørsmål; to multi-item funksjonsskalaer (fysisk og emosjonell funksjon), to multi-item symptomskalaer (tretthet og smerte) sammen med fem enkeltelement symptomskalaer (kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse) og ett siste spørsmål refererer til generell QOL. Den fysiske funksjonsskalaen er basert på tre spørsmål om gange, daglige aktiviteter og tid i seng eller stol. Den emosjonelle funksjonsskalaen er basert på to spørsmål som spør om det å føle seg anspent eller deprimert. Pasienter vurderte hvert spørsmål på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med unntak av generell QOL, som ble vurdert fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket)
1 år etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere