- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814447
Fjerde generasjons CART-celleterapi for refraktært residiverende eggstokkreft
9. august 2021 oppdatert av: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital
Den kliniske forskningen av fjerde generasjons CART-celleterapi ved refraktært residiverende eggstokkreft
Målet med denne kliniske studien er å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av anti-Mesothelin Chimeric Antigen Receptor T-Cell (MESO CAR-T-celler) terapi for refraktær-residiverende eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
1. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av anti-MESO CAR-T-cellebehandling for refraktært residiverende eggstokkreft
Sekundære mål:
- For å få tilgang til effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos pasienter med eggstokkreft.
- For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av anti-MESO CAR-T-celler
- Å vurdere livskvaliteten hos pasienter med eggstokkreft etter behandling med anti-MESO CAR-T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhao, doctor
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-post: ivy25502@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yincheng Teng, doctor
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-post: teng_yc@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhao
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-post: ivy25502@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet eggstokkreft;
- 18-75 år gammel, kvinne;
- Forventet overlevelse > 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andrelinjebehandling eller over standardbehandling mislykkes (fremgang i behandlingen eller tilbakefall innen 6 måneder etter seponering av behandlingen);
- I henhold til vurderingskriteriene for immunmodifisert respons i solide svulster (imRECIST), bør det være minst ett målbart tumorfoci;
- Positivt uttrykk for mesothelin i tumorvev;
- Kreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5×ULN, slik som med levermetastaser, ≤ 5×ULN;
- Total bilirubin ≤ 2×ULN;
- Hemoglobin≥90g/L(Ingen blodoverføring innen 14 dager);
- Absolutt verdi av nøytrofiler ≥1,5×10^9/L;
- Absolutt telling av lymfocytter >0,7×10^9/L;
- Telling av blodplater≥80×10^9/L;
- Den venøse tilgangen som kreves for samling kan etableres uten kontraindikasjoner for leukocyttinnsamling;
- Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
- Aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis, HIV-infeksjon;
- Utilstrekkelig funksjon av viktige organer (hjerte, lunge);
- Enhver annen ukontrollert aktiv sykdom som hindrer deltakelse i forsøket;
- Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller formålet med denne forsøket;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide under eller etter behandling;
- Det er aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 14 dager eller 14 dager før påmelding.
- Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i rettssaken;
- Mottatt CAR-T-behandling eller annen genterapi før innmelding; Personer som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller ute av stand til å overholde studien; Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti- MESO CAR-T-celler
Personene i denne armen vil få cyklofosfamid 300mg/m2/d og Fludarabin 30mg/m2/d d-4~-2.
Deretter vil anti-MESO CAR-T-celler injiseres med en dose på 5×106/kg én gang ved d1 (fra d1-3).
|
Autologe genetisk modifiserte anti-MESO CAR transduserte T-celler
Dose: 30mg/m2/d
Andre navn:
Dose: 300mg/m2/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.03
|
1 år etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
|
den høyeste konsentrasjonen (Cmax) av anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
|
30 dager etter infusjon
|
|
Tmax
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
|
tiden for å nå den høyeste konsentrasjonen (Tmax) av anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
|
30 dager etter infusjon
|
|
AUC(0-30d)
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
|
området under kurven for 30 dager med anti-humane MESO T-celler i det perifere blodet etter administrering
|
30 dager etter infusjon
|
|
Varighet av Mesothelin-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
|
Varighet av Mesothelin-positive T-celler i sirkulasjon
|
90 dager etter infusjon
|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon
|
Samlet svarprosent etter administrering
|
3 måneder etter infusjon
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
Progress Free Survival etter administrering
|
1 år etter infusjon
|
|
EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL) av pasienter etter administrering
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
Denne QLQ-C15-PAL-poengsummen består av 15 spørsmål; to multi-item funksjonsskalaer (fysisk og emosjonell funksjon), to multi-item symptomskalaer (tretthet og smerte) sammen med fem enkeltelement symptomskalaer (kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse) og ett siste spørsmål refererer til generell QOL.
Den fysiske funksjonsskalaen er basert på tre spørsmål om gange, daglige aktiviteter og tid i seng eller stol.
Den emosjonelle funksjonsskalaen er basert på to spørsmål som spør om det å føle seg anspent eller deprimert.
Pasienter vurderte hvert spørsmål på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med unntak av generell QOL, som ble vurdert fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket)
|
1 år etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- MESO-CART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .