- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814447
La thérapie cellulaire CART de quatrième génération pour le cancer de l'ovaire réfractaire et récidivant
9 août 2021 mis à jour par: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital
La recherche clinique sur la thérapie cellulaire CART de quatrième génération dans le cancer de l'ovaire réfractaire et récidivant
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et la faisabilité d'une thérapie anti-Mesothelin Chimeric Antigen Receptor T-Cell (MESO CAR-T cells) pour le cancer de l'ovaire réfractaire et récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
1. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie anti-cellules MESO CAR-T pour le cancer de l'ovaire réfractaire et récidivant
Objectifs secondaires :
- Pour accéder à l'efficacité des cellules anti-MESO CAR-T chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
- Déterminer la dynamique in vivo et la persistance des cellules anti-MESO CAR-T
- Évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après un traitement avec des cellules anti-MESO CAR-T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 021-64369181
- E-mail: ivy25502@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yincheng Teng, doctor
- Numéro de téléphone: 021-64369181
- E-mail: teng_yc@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- Hui Zhao
- Numéro de téléphone: 021-64369181
- E-mail: ivy25502@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'ovaire confirmé par histopathologie ;
- 18-75 ans, femme ;
- Espérance de survie > 12 semaines ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;
- Les patients ayant été précédemment traités par un traitement de deuxième intention ou au-dessus du traitement standard sont en échec (évolution du traitement ou récidive dans les 6 mois après l'arrêt du traitement) ;
- Selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire modifiée dans les tumeurs solides (imRECIST), il devrait y avoir au moins un foyer tumoral mesurable;
- Expression positive de la mésothéline dans le tissu tumoral;
- Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN , comme dans le cas de métastases hépatiques, ≤ 5 × LSN ;
- Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
- Hémoglobine≥90g/L(Pas de transfusion sanguine dans les 14 jours);
- Valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×10^9/L ;
- Numération absolue des lymphocytes > 0,7 × 10 ^ 9/L ;
- Comptage des plaquettes≥80×10^9/L ;
- L'accès veineux nécessaire au prélèvement peut être établi sans contre-indications au prélèvement des leucocytes ;
- Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'autres tumeurs malignes non contrôlées ;
- Hépatite B active, hépatite C, syphilis, infection par le VIH ;
- Fonction insuffisante d'organes importants (cœur, poumon);
- Toute autre maladie active non contrôlée qui empêche la participation à l'essai ;
- Toute affaire pourrait affecter la sécurité des sujets ou le but de cet essai ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent une grossesse pendant ou après le traitement ;
- Il existe des infections actives ou incontrôlables (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des infections des voies respiratoires supérieures) qui nécessitent un traitement systémique dans les 14 jours ou 14 jours avant l'inscription;
- L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à l'essai ;
- A reçu un traitement CAR-T ou d'autres thérapies géniques avant l'inscription ; Les sujets souffrant d'une maladie affectent la compréhension du consentement éclairé ou sont incapables de se conformer à l'étude ; Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: anti-cellules MESO CAR-T
Les sujets de ce bras recevront Cyclophosphamide 300mg/m2/j et Fludarabine 30mg/m2/j j-4~-2.
Ensuite, les cellules anti-MESO CAR-T seront injectées à la dose de 5 × 106/kg une fois à J1 (allant de J1 à J3).
|
Cellules T autologues génétiquement modifiées anti- MESO CAR transduites
Dosage : 30mg/m2/j
Autres noms:
Dosage : 300mg/m2/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an après la perfusion
|
Sécurité mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par NCI CTCAE 4.03
|
1 an après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: 30 jours après la perfusion
|
la concentration la plus élevée (Cmax) de lymphocytes T MESO anti-humains dans le sang périphérique après administration
|
30 jours après la perfusion
|
Tmax
Délai: 30 jours après la perfusion
|
le temps nécessaire pour atteindre la concentration la plus élevée (Tmax) de lymphocytes T MESO anti-humains dans le sang périphérique après administration
|
30 jours après la perfusion
|
ASC(0-30d)
Délai: 30 jours après la perfusion
|
l'aire sous la courbe de 30 jours des lymphocytes T MESO anti-humains dans le sang périphérique après administration
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30 jours après la perfusion
|
Durée des lymphocytes T positifs à la mésothéline en circulation
Délai: 90 jours après la perfusion
|
Durée des lymphocytes T positifs à la mésothéline en circulation
|
90 jours après la perfusion
|
TRO
Délai: 3 mois après la perfusion
|
Taux de réponse global après administration
|
3 mois après la perfusion
|
PSF
Délai: 1 an après la perfusion
|
Survie sans progrès après administration
|
1 an après la perfusion
|
EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL) des patients après administration
Délai: 1 an après la perfusion
|
Ce score QLQ-C15-PAL est composé de 15 questions ; deux échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique et émotionnel), deux échelles de symptômes multi-items (fatigue et douleur) ainsi que cinq échelles de symptômes mono-item (nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation) et une question finale se référant à la qualité de vie globale.
L'échelle du fonctionnement physique est basée sur trois questions concernant la marche, les activités de la vie quotidienne et le temps passé au lit ou dans un fauteuil.
L'échelle de fonctionnement émotionnel est basée sur deux questions qui portent sur le sentiment de tension ou de dépression.
Les patients ont noté chaque question sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception de la qualité de vie globale, qui a été notée de 1 (très faible) à 7 (excellent)
|
1 an après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- MESO-CART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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