외상성 부상 후 가족 개입 (FITS)
2023년 11월 15일 업데이트: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
뇌손상 또는 척수손상 후 도수화된 가족 개입의 효과
이 연구의 목적은 뇌 손상 또는 척수 손상이 있는 가족에 대한 수동 중재(FITS)의 효과를 조사하는 것입니다.
중재는 훈련된 신경심리학자가 제공하며 90분 동안 8개의 구조화된 세션으로 구성됩니다.
개입 그룹은 평소와 같이 치료를 받는 대조군과 비교되며, 2시간 동안 심리 교육 그룹 세션이 1회 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후천성 뇌 손상 또는 척수 손상
- 덴마크어 말하기 및 읽기
- 퇴원 후 최소 6개월 ~ 2년
- 가족 구성원이 환자의 재활에 적극적으로 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 실어증
- 다른 가족 구성원이 상당한 양의 보살핌을 필요로 하는 가족
- 이전 정신과 또는 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI 개입
척수 손상 개입 그룹
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수동식 가족 개입
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활성 비교기: SCI 제어
척수 손상 제어
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활성 비교기 - 대조군
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실험적: TBI 개입
외상성 뇌 손상 개입 그룹
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수동식 가족 개입
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활성 비교기: TBI 제어
외상성 뇌 손상 대조군
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활성 비교기 - 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 삶의 질
기간: 0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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외상성 뇌 손상 환자를 위해 Qolibri에서 측정했습니다.
QOLIBRI는 TBI를 가진 사람들과 관련된 삶의 측면에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 6개의 새로운 항목으로 구성됩니다.
설문지에서 다루는 영역은 신체 상태, 인지, 감정, 일상 생활에서의 기능, 개인 및 사회 생활, 현재 상황 및 향후 전망을 포함합니다.
각 항목에 대한 응답은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 5점('매우 그렇다')으로 매겨지며, 모든 항목의 합계는 산술적으로 백분율 척도로 변환되었습니다. 0은 설문지에서 가장 낮은 HRQoL을 나타내고 100은 가장 좋은 것을 나타냅니다. 가능한 HRQoL.
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0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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일반적인 삶의 질
기간: 0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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모든 참가자가 작성한 약식-36(SF-36).
SF-36, 자가 보고 HRQoL의 척도.
설문지는 건강의 8가지 차원을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 활력 신체 기능 신체 통증 일반적인 건강 인식 신체적 역할 기능 정서적 역할 기능 사회적 역할 기능 정신 건강.
원래의 합산 채점 알고리즘이 사용되며 원시 점수는 제품 100*(실제 합계 점수 / 가능한 최고 점수)을 계산하여 0-100 범위의 표준 SF-36 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수는 Bjorner, Damsga°rd, Watt 및 Bech(1997)가 제공한 덴마크 표준에 따라 평가됩니다.
이 규범적 연구는 .75-.85 범위의 모든 하위 척도에서 높은 Cronbach's alpha 계수를 보여주었습니다(Bjorner et al., 1997).
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0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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질병별 삶의 질
기간: 0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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척수 손상 환자의 척수 손상에 대한 QoL 기본 데이터 요소.
QoL 기초자료는 지난 4주 동안 삶 전체에 대한 만족도, 신체적 건강에 대한 만족도, 심리적 건강에 대한 만족도의 3개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 '완전한 불만족'과 '완전한 만족'으로 표시되는 0-10점 척도로 답변됩니다.
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0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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간병인 부담
기간: 0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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간병인 부담 설문지.
간병인의 부담은 22개 항목 척도 간병인 부담(CB)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 일반적인 긴장, 고립, 실망, 정서적 관여 및 환경의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
Total Burden 지수는 22개 항목 모두의 평균을 계산하여 제공됩니다.
22개 항목 각각은 1-4점(전혀 없음, 거의 없음, 가끔 있음, 자주)으로 채점되며 항목은 간병인의 건강, 심리적 웰빙, 관계, 사회적 네트워크, 신체적 작업량 및 환경적 측면과 같은 측면을 다룹니다.
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0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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스스로 느끼는 부담
기간: 0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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환자가 인지하는 부담(SPB).
환자의 SPB는 덴마크판 SPBS(Self-Perceived Burden Scale)로 측정되었으며, 여기에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0-50입니다.
10개 항목은 하나의 단일 일반 부담 요인을 기준으로 선택되었습니다(Cousineau et al. 2003).
높은 점수는 높은 SPB를 나타냅니다.
환자가 느끼는 부담감의 정도를 추정하기 위해 SPBS 점수는 4단계로 분류할 수 있습니다. 없음에서 약간(≤ 19), 경증에서 중등도(20-29), 중등도에서 중증(30-39) 및 중증(≥ 40).
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0일에서 8주로 변경, 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .