Familieintervensjon etter traumatisk skade (FITS)
15. november 2023 oppdatert av: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av en manuell familieintervensjon etter hjerneskade eller ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en manuell intervensjon (FITS) til familier som lever med hjerneskade eller ryggmargsskade.
Intervensjonen vil bli gitt av en utdannet nevropsykolog og består av 8 strukturerte økter av 90 minutters varighet.
Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som får behandling som vanlig, en psykoedukativ gruppeøkt av 2 timers varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet hjerneskade eller ryggmargsskade
- Snakk og les dansk
- Minimum 6 måneder til 2 år etter utskrivning
- Familiemedlemmer skal være aktivt involvert i pasientens rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi
- Familier, der andre familiemedlemmer krever en betydelig mengde omsorg
- Tidligere psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCI intervensjon
Intervensjonsgruppe for ryggmargsskade
|
Manuell familieintervensjon
|
|
Aktiv komparator: SCI kontroll
Ryggmargsskadekontroll
|
Aktiv komparator - kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: TBI intervensjon
Intervensjonsgruppe for traumatisk hjerneskade
|
Manuell familieintervensjon
|
|
Aktiv komparator: TBI kontroll
Traumatisk hjerneskadekontrollgruppe
|
Aktiv komparator - kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
Målt med Qolibri for pasienter med traumatisk hjerneskade.
QOLIBRI består av seks nye elementer som vurderer generell tilfredshet med livsfasetter som er relevante for mennesker med TBI.
Områder som dekkes av spørreskjemaet inkluderer fysisk tilstand, kognisjon, følelser, funksjon i dagliglivet, personlig og sosialt liv, og nåværende situasjon og fremtidsutsikter.
Svar på hvert element gis poeng fra 1 ('Ikke i det hele tatt') til 5 ('Veldig'), og summen av alle elementene ble konvertert aritmetisk til en prosentskala, der 0 representerer lavest mulig HRQoL på spørreskjemaet og 100 det beste mulig HRQoL.
|
Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
Kort skjema-36 (SF-36) utfylt av alle deltakere.
SF-36, et mål på selvrapportert HRQoL.
Spørreskjemaet består av 36 elementer som tar for seg åtte dimensjoner av helse: vitalitet fysisk funksjon kroppslig smerte generell helseoppfatning fysisk rolle funksjon emosjonell rolle funksjon sosial rolle funksjon mental helse.
Den originale summative scoringsalgoritmen vil bli brukt, og råskårer vil bli konvertert til standard SF-36-skårer fra 0-100 ved å beregne produktet 100∗(faktisk sumscore / høyest mulig poengsum), med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Poengsummene vil bli evaluert i henhold til danske normer gitt av Bjorner, Damsgaard, Watt og Bech (1997).
Denne normative studien viste høye Cronbachs alfa-koeffisienter på alle sub-skalaene fra .75-.85 (Bjorner et al., 1997).
|
Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
QoL grunnleggende dataelementer for ryggmargsskade for pasienter med ryggmargsskade.
QoL Basic Datasettet består av tre elementer om tilfredshet med livet som helhet, tilfredshet med fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse de siste 4 ukene.
Hvert element besvares på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 med markører "fullstendig misnøye" og "fullstendig tilfredshet".
|
Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
Spørreskjema for omsorgsbyrde.
Belastningen til omsorgspersonene vil bli vurdert ved hjelp av 22-skalaen Caregiver Burden (CB).
Skalaen består av fem underskalaer: Generell belastning, isolasjon, skuffelse, emosjonell involvering og miljø.
En totalbelastningsindeks er gitt ved å beregne gjennomsnittet av alle 22 elementer.
Hver av de 22 elementene får 1-4 (Ikke i det hele tatt, Sjelden, Noen ganger, Ofte) og elementene dekker aspekter som omsorgspersonens helse, psykisk velvære, relasjon, sosialt nettverk, fysisk arbeidsbelastning og miljøaspekter.
|
Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
|
Selvopplevd byrde
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
Byrde oppfattet av pasienten (SPB).
Pasientenes SPB ble målt med den danske versjonen av Self-Perceived Burden Scale (SPBS), som inneholder 10 elementer og skårer fra 0-50.
De 10 elementene ble valgt ut fra én enkelt, generell belastningsfaktor (Cousineau et al. 2003).
Høyere score indikerer høy SPB.
For å estimere hvor alvorlig selvopplevd belastning pasientene følte, kan SPBS-skåre kategoriseres i fire stadier: ingen til liten (≤ 19), mild til moderat (20-29), moderat til alvorlig (30-39) og alvorlig (≥ 40).
|
Bytt fra dag 0 til uke 8, oppfølging ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .