Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný zásah po traumatickém zranění (FITS)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Účinek manuální rodinné intervence po poranění mozku nebo míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost manuální intervence (FITS) u rodin žijících s poraněním mozku nebo míchy. Intervenci poskytne vyškolený neuropsycholog a sestává z 8 strukturovaných sezení po 90 minutách. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostávala léčbu jako obvykle, jedno sezení psychoedukační skupiny v délce 2 hodin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získané poranění mozku nebo poranění míchy
  • Mluvte a čtěte dánsky
  • Minimálně 6 měsíců až 2 roky od propuštění
  • Rodinní příslušníci se musí aktivně zapojit do rehabilitace pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie
  • Rodiny, kde ostatní členové rodiny vyžadují značné množství péče
  • Předchozí psychiatrické nebo neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SCI
Intervenční skupina pro poranění míchy
Manuální rodinná intervence
Aktivní komparátor: SCI kontrola
Kontrola poranění míchy
Aktivní komparátor - kontrolní skupina
Experimentální: Zásah TBI
Intervenční skupina pro traumatické poranění mozku
Manuální rodinná intervence
Aktivní komparátor: Ovládání TBI
Kontrolní skupina traumatického poranění mozku
Aktivní komparátor - kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Měřeno pomocí Qolibri u pacientů s traumatickým poraněním mozku. QOLIBRI se skládá ze šesti nových položek, které hodnotí celkovou spokojenost s aspekty života relevantními pro lidi s TBI. Oblasti, na které se dotazník vztahuje, zahrnují fyzickou kondici, kognice, emoce, funkce v každodenním životě, osobní a společenský život a současnou situaci a vyhlídky do budoucna. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny 1 („Vůbec ne“) až 5 („Velmi“) a součet všech položek byl převeden aritmeticky na procentuální stupnici, přičemž 0 představuje nejnižší možnou HRQoL v dotazníku a 100 nejlepší. možná HRQoL.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Krátký formulář-36 (SF-36) vyplněný všemi účastníky. SF-36, míra self-reported HRQoL. Dotazník obsahuje 36 položek, které se zabývají osmi dimenzemi zdraví: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emoční role fungování sociální role fungování duševní zdraví. Použije se původní algoritmus sumativního bodování a nezpracované skóre se převede na standardní skóre SF-36 v rozmezí 0-100 výpočtem součinu 100∗ (skutečné součet skóre / nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre bude hodnoceno podle dánských norem poskytnutých Bjornerem, Damsga°rdem, Wattem a Bechem (1997). Tato normativní studie ukázala vysoké Cronbachovy alfa koeficienty na všech dílčích škálách v rozmezí od 0,75 do 0,85 (Bjorner et al., 1997).
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
QoL základní datové prvky pro poranění míchy u pacientů s míšním poraněním. Základní datový soubor QoL se skládá ze tří položek o spokojenosti se životem jako celkem, spokojenosti s fyzickým zdravím a spokojenosti s psychickým zdravím během posledních 4 týdnů. Každá položka je zodpovězena na numerické stupnici hodnocení 0-10 se značkami „naprostá nespokojenost“ a „naprostá spokojenost“.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Dotazník zátěže pečovatele. Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí 22-položkové škály Caregiver Burden (CB). Škála se skládá z pěti dílčích škál: Obecná zátěž, Izolace, Zklamání, Emoční zapojení a Prostředí. Index celkové zátěže je dán výpočtem průměru všech 22 položek. Každá z 22 položek je hodnocena 1-4 (vůbec ne, zřídka, někdy, často) a položky pokrývají aspekty, jako je zdraví pečovatele, psychická pohoda, vztahy, sociální sítě, fyzická pracovní zátěž a environmentální aspekty.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Sebevnímaná zátěž
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Zátěž vnímaná pacientem (SPB). SPB pacientů byla měřena pomocí dánské verze Self-Perceived Burden Scale (SPBS), která obsahuje 10 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-50. Těchto 10 položek bylo vybráno na základě jediného obecného faktoru zátěže (Cousineau et al. 2003). Vyšší skóre značí vysoké SPB. Aby bylo možné odhadnout, jak závažnou zátěž sami vnímali pacienti, lze skóre SPBS rozdělit do čtyř stupňů: žádná až malá (≤ 19), mírná až střední (20–29), střední až závažná (30–39) a závažná (≥ 40).
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit