- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814876
Rodinný zásah po traumatickém zranění (FITS)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Účinek manuální rodinné intervence po poranění mozku nebo míchy
Účelem této studie je prozkoumat účinnost manuální intervence (FITS) u rodin žijících s poraněním mozku nebo míchy.
Intervenci poskytne vyškolený neuropsycholog a sestává z 8 strukturovaných sezení po 90 minutách.
Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostávala léčbu jako obvykle, jedno sezení psychoedukační skupiny v délce 2 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získané poranění mozku nebo poranění míchy
- Mluvte a čtěte dánsky
- Minimálně 6 měsíců až 2 roky od propuštění
- Rodinní příslušníci se musí aktivně zapojit do rehabilitace pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie
- Rodiny, kde ostatní členové rodiny vyžadují značné množství péče
- Předchozí psychiatrické nebo neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SCI
Intervenční skupina pro poranění míchy
|
Manuální rodinná intervence
|
|
Aktivní komparátor: SCI kontrola
Kontrola poranění míchy
|
Aktivní komparátor - kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Zásah TBI
Intervenční skupina pro traumatické poranění mozku
|
Manuální rodinná intervence
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání TBI
Kontrolní skupina traumatického poranění mozku
|
Aktivní komparátor - kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
Měřeno pomocí Qolibri u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
QOLIBRI se skládá ze šesti nových položek, které hodnotí celkovou spokojenost s aspekty života relevantními pro lidi s TBI.
Oblasti, na které se dotazník vztahuje, zahrnují fyzickou kondici, kognice, emoce, funkce v každodenním životě, osobní a společenský život a současnou situaci a vyhlídky do budoucna.
Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny 1 („Vůbec ne“) až 5 („Velmi“) a součet všech položek byl převeden aritmeticky na procentuální stupnici, přičemž 0 představuje nejnižší možnou HRQoL v dotazníku a 100 nejlepší. možná HRQoL.
|
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
Krátký formulář-36 (SF-36) vyplněný všemi účastníky.
SF-36, míra self-reported HRQoL.
Dotazník obsahuje 36 položek, které se zabývají osmi dimenzemi zdraví: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emoční role fungování sociální role fungování duševní zdraví.
Použije se původní algoritmus sumativního bodování a nezpracované skóre se převede na standardní skóre SF-36 v rozmezí 0-100 výpočtem součinu 100∗ (skutečné součet skóre / nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Skóre bude hodnoceno podle dánských norem poskytnutých Bjornerem, Damsga°rdem, Wattem a Bechem (1997).
Tato normativní studie ukázala vysoké Cronbachovy alfa koeficienty na všech dílčích škálách v rozmezí od 0,75 do 0,85 (Bjorner et al., 1997).
|
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
QoL základní datové prvky pro poranění míchy u pacientů s míšním poraněním.
Základní datový soubor QoL se skládá ze tří položek o spokojenosti se životem jako celkem, spokojenosti s fyzickým zdravím a spokojenosti s psychickým zdravím během posledních 4 týdnů.
Každá položka je zodpovězena na numerické stupnici hodnocení 0-10 se značkami „naprostá nespokojenost“ a „naprostá spokojenost“.
|
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
Dotazník zátěže pečovatele.
Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí 22-položkové škály Caregiver Burden (CB).
Škála se skládá z pěti dílčích škál: Obecná zátěž, Izolace, Zklamání, Emoční zapojení a Prostředí.
Index celkové zátěže je dán výpočtem průměru všech 22 položek.
Každá z 22 položek je hodnocena 1-4 (vůbec ne, zřídka, někdy, často) a položky pokrývají aspekty, jako je zdraví pečovatele, psychická pohoda, vztahy, sociální sítě, fyzická pracovní zátěž a environmentální aspekty.
|
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
|
Sebevnímaná zátěž
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
Zátěž vnímaná pacientem (SPB).
SPB pacientů byla měřena pomocí dánské verze Self-Perceived Burden Scale (SPBS), která obsahuje 10 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-50.
Těchto 10 položek bylo vybráno na základě jediného obecného faktoru zátěže (Cousineau et al. 2003).
Vyšší skóre značí vysoké SPB.
Aby bylo možné odhadnout, jak závažnou zátěž sami vnímali pacienti, lze skóre SPBS rozdělit do čtyř stupňů: žádná až malá (≤ 19), mírná až střední (20–29), střední až závažná (30–39) a závažná (≥ 40).
|
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .