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Intervento familiare a seguito di lesioni traumatiche (FITS)

15 novembre 2023 aggiornato da: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Effetto di un intervento familiare manualizzato a seguito di lesioni cerebrali o lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento manualizzato (FITS) per le famiglie che vivono con lesioni cerebrali o lesioni del midollo spinale. L'intervento sarà fornito da un neuropsicologo qualificato e consiste in 8 sessioni strutturate della durata di 90 minuti. Il gruppo di intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto, una sessione di gruppo psicoeducativo della durata di 2 ore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acquisita o lesione del midollo spinale
  • Parla e leggi il danese
  • Minimo 6 mesi a 2 anni dalla dimissione
  • I familiari devono essere coinvolti attivamente nella riabilitazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Afasia grave
  • Famiglie, in cui altri membri della famiglia richiedono una notevole quantità di cure
  • Precedente malattia psichiatrica o neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SIC
Gruppo di intervento sulle lesioni del midollo spinale
Interventi familiari manualizzati
Comparatore attivo: Controllo SCI
Controllo delle lesioni del midollo spinale
Comparatore attivo - gruppo di controllo
Sperimentale: Intervento trauma cranico
Gruppo di intervento sulle lesioni cerebrali traumatiche
Interventi familiari manualizzati
Comparatore attivo: Controllo trauma cranico
Gruppo di controllo trauma cranico
Comparatore attivo - gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Misurato da Qolibri per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Il QOLIBRI è composto da sei nuovi elementi che valutano la soddisfazione generale per gli aspetti della vita rilevanti per le persone con trauma cranico. Le aree coperte dal questionario includono condizione fisica, cognizione, emozioni, funzione nella vita quotidiana, vita personale e sociale, situazione attuale e prospettive future. Le risposte a ciascun elemento sono valutate da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") e la somma di tutti gli elementi è stata convertita aritmeticamente in una scala percentuale, dove 0 rappresenta la più bassa HRQoL possibile nel questionario e 100 la migliore possibile HRQoL.
Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Short Form-36 (SF-36) compilato da tutti i partecipanti. SF-36, una misura della HRQoL autodichiarata. Il questionario comprende 36 item che affrontano otto dimensioni della salute: vitalità funzionamento fisico dolore corporeo percezioni di salute generale funzionamento del ruolo fisico funzionamento del ruolo emotivo funzionamento del ruolo sociale salute mentale. Verrà utilizzato l'algoritmo di punteggio sommativo originale e i punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi SF-36 standard compresi tra 0 e 100 calcolando il prodotto 100∗ (punteggio totale effettivo / punteggio più alto possibile), con punteggi più alti che indicano una salute migliore. I punteggi saranno valutati secondo le norme danesi fornite da Bjorner, Damsga°rd, Watt e Bech (1997). Questo studio normativo ha mostrato coefficienti alfa di Cronbach elevati su tutte le sottoscale comprese tra .75 e .85 (Bjorner et al., 1997).
Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Elementi di dati di base QoL per lesioni del midollo spinale per pazienti con lesioni del midollo spinale. Il set di dati di base QoL è composto da tre elementi sulla soddisfazione per la vita nel suo insieme, la soddisfazione per la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica durante le ultime 4 settimane. Ad ogni item viene data una risposta su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con marcatori 'completa insoddisfazione' e 'completa soddisfazione'.
Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Questionario sul carico del caregiver. L'onere dei caregiver sarà valutato utilizzando la scala Caregiver Burden (CB) a 22 item. La scala è composta da cinque sottoscale: tensione generale, isolamento, delusione, coinvolgimento emotivo e ambiente. Un indice di carico totale è dato calcolando la media di tutti i 22 elementi. Ciascuno dei 22 item ha un punteggio da 1 a 4 (per niente, raramente, a volte, spesso) e gli item riguardano aspetti come la salute del caregiver, il benessere psicologico, la relazione, la rete sociale, il carico di lavoro fisico e gli aspetti ambientali.
Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Onere auto-percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
Carico percepito dal paziente (SPB). L'SPB dei pazienti è stato misurato con la versione danese della Self-Perceived Burden Scale (SPBS), che contiene 10 item e un punteggio compreso tra 0 e 50. I 10 elementi sono stati selezionati sulla base di un singolo fattore di onere generale (Cousineau et al. 2003). I punteggi più alti indicano un SPB alto. Per stimare la gravità del carico percepito dai pazienti, i punteggi SPBS possono essere classificati in quattro stadi: da nessuno a poco (≤ 19), da lieve a moderato (20-29), da moderato a grave (30-39) e grave (≥ 40).
Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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