- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814876
Intervento familiare a seguito di lesioni traumatiche (FITS)
15 novembre 2023 aggiornato da: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Effetto di un intervento familiare manualizzato a seguito di lesioni cerebrali o lesioni del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento manualizzato (FITS) per le famiglie che vivono con lesioni cerebrali o lesioni del midollo spinale.
L'intervento sarà fornito da un neuropsicologo qualificato e consiste in 8 sessioni strutturate della durata di 90 minuti.
Il gruppo di intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto, una sessione di gruppo psicoeducativo della durata di 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale acquisita o lesione del midollo spinale
- Parla e leggi il danese
- Minimo 6 mesi a 2 anni dalla dimissione
- I familiari devono essere coinvolti attivamente nella riabilitazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Afasia grave
- Famiglie, in cui altri membri della famiglia richiedono una notevole quantità di cure
- Precedente malattia psichiatrica o neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento SIC
Gruppo di intervento sulle lesioni del midollo spinale
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Interventi familiari manualizzati
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Comparatore attivo: Controllo SCI
Controllo delle lesioni del midollo spinale
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Comparatore attivo - gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervento trauma cranico
Gruppo di intervento sulle lesioni cerebrali traumatiche
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Interventi familiari manualizzati
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Comparatore attivo: Controllo trauma cranico
Gruppo di controllo trauma cranico
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Comparatore attivo - gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Misurato da Qolibri per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
Il QOLIBRI è composto da sei nuovi elementi che valutano la soddisfazione generale per gli aspetti della vita rilevanti per le persone con trauma cranico.
Le aree coperte dal questionario includono condizione fisica, cognizione, emozioni, funzione nella vita quotidiana, vita personale e sociale, situazione attuale e prospettive future.
Le risposte a ciascun elemento sono valutate da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") e la somma di tutti gli elementi è stata convertita aritmeticamente in una scala percentuale, dove 0 rappresenta la più bassa HRQoL possibile nel questionario e 100 la migliore possibile HRQoL.
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Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Short Form-36 (SF-36) compilato da tutti i partecipanti.
SF-36, una misura della HRQoL autodichiarata.
Il questionario comprende 36 item che affrontano otto dimensioni della salute: vitalità funzionamento fisico dolore corporeo percezioni di salute generale funzionamento del ruolo fisico funzionamento del ruolo emotivo funzionamento del ruolo sociale salute mentale.
Verrà utilizzato l'algoritmo di punteggio sommativo originale e i punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi SF-36 standard compresi tra 0 e 100 calcolando il prodotto 100∗ (punteggio totale effettivo / punteggio più alto possibile), con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
I punteggi saranno valutati secondo le norme danesi fornite da Bjorner, Damsga°rd, Watt e Bech (1997).
Questo studio normativo ha mostrato coefficienti alfa di Cronbach elevati su tutte le sottoscale comprese tra .75 e .85 (Bjorner et al., 1997).
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Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Elementi di dati di base QoL per lesioni del midollo spinale per pazienti con lesioni del midollo spinale.
Il set di dati di base QoL è composto da tre elementi sulla soddisfazione per la vita nel suo insieme, la soddisfazione per la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica durante le ultime 4 settimane.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con marcatori 'completa insoddisfazione' e 'completa soddisfazione'.
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Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Questionario sul carico del caregiver.
L'onere dei caregiver sarà valutato utilizzando la scala Caregiver Burden (CB) a 22 item.
La scala è composta da cinque sottoscale: tensione generale, isolamento, delusione, coinvolgimento emotivo e ambiente.
Un indice di carico totale è dato calcolando la media di tutti i 22 elementi.
Ciascuno dei 22 item ha un punteggio da 1 a 4 (per niente, raramente, a volte, spesso) e gli item riguardano aspetti come la salute del caregiver, il benessere psicologico, la relazione, la rete sociale, il carico di lavoro fisico e gli aspetti ambientali.
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Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Onere auto-percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Carico percepito dal paziente (SPB).
L'SPB dei pazienti è stato misurato con la versione danese della Self-Perceived Burden Scale (SPBS), che contiene 10 item e un punteggio compreso tra 0 e 50.
I 10 elementi sono stati selezionati sulla base di un singolo fattore di onere generale (Cousineau et al. 2003).
I punteggi più alti indicano un SPB alto.
Per stimare la gravità del carico percepito dai pazienti, i punteggi SPBS possono essere classificati in quattro stadi: da nessuno a poco (≤ 19), da lieve a moderato (20-29), da moderato a grave (30-39) e grave (≥ 40).
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Passaggio dal giorno 0 alla settimana 8, follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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