Familieintervention efter traumatisk skade (FITS)
15. november 2023 opdateret af: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Effekt af en manuel familieintervention efter hjerneskade eller rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en manuel intervention (FITS) til familier, der lever med hjerneskade eller rygmarvsskade.
Interventionen varetages af en uddannet neuropsykolog og består af 8 strukturerede sessioner af 90 minutters varighed.
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt, en psyko-pædagogisk gruppesession af 2 timers varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet hjerneskade eller rygmarvsskade
- Tal og læs dansk
- Minimum 6 måneder til 2 år efter udskrivelsen
- Familiemedlemmer skal inddrages aktivt i patientens genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- Svær afasi
- Familier, hvor andre familiemedlemmer kræver en betydelig mængde omsorg
- Tidligere psykiatrisk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCI intervention
Interventionsgruppe for rygmarvsskade
|
Manuelt familieintervention
|
|
Aktiv komparator: SCI kontrol
Rygmarvsskadekontrol
|
Aktiv komparator - kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: TBI intervention
Interventionsgruppe for traumatisk hjerneskade
|
Manuelt familieintervention
|
|
Aktiv komparator: TBI kontrol
Traumatisk hjerneskade kontrolgruppe
|
Aktiv komparator - kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
Målt ved Qolibri for patienter med traumatisk hjerneskade.
QOLIBRI består af seks nye elementer, der vurderer den overordnede tilfredshed med de facetter af livet, der er relevante for mennesker med TBI.
Områder dækket af spørgeskemaet omfatter fysisk tilstand, kognition, følelser, funktion i dagligdagen, personligt og socialt liv samt nuværende situation og fremtidsudsigter.
Svar på hvert punkt er scoret 1 ('Slet ikke') til 5 ('Meget'), og summen af alle punkter blev konverteret aritmetisk til en procentskala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige HRQoL på spørgeskemaet og 100 den bedste mulig HRQoL.
|
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
Short Form-36 (SF-36) udfyldt af alle deltagere.
SF-36, et mål for selvrapporteret HRQoL.
Spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der omhandler otte dimensioner af sundhed: vitalitet fysisk funktion kropslig smerte generel sundhedsopfattelse fysisk rolle funktion følelsesmæssig rolle funktion social rolle funktion mental sundhed.
Den originale summative scoringsalgoritme vil blive brugt, og råscores vil blive konverteret til standard SF-36-scores fra 0-100 ved at beregne produktet 100∗(faktisk sumscore / højest mulige score), med højere score, der indikerer bedre helbred.
Resultaterne vil blive evalueret efter danske normer leveret af Bjorner, Damsgaard, Watt og Bech (1997).
Denne normative undersøgelse viste høje Cronbachs alfa-koefficienter på alle sub-skalaerne fra .75-.85 (Bjorner et al., 1997).
|
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
QoL grundlæggende dataelementer for rygmarvsskade for patienter med rygmarvsskade.
QoL Basic Datasettet består af tre punkter om tilfredshed med livet som helhed, tilfredshed med fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed i løbet af de seneste 4 uger.
Hvert emne besvares på en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10 med markører 'fuldstændig utilfredshed' og 'fuldstændig tilfredshed'.
|
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
Pårørende byrde spørgeskema.
Pårørendes byrde vil blive vurderet ved hjælp af 22-trinsskalaen Caregiver Burden (CB).
Skalaen består af fem underskalaer: Generel belastning, isolation, skuffelse, følelsesmæssig involvering og miljø.
Et Total Burden-indeks er givet ved at beregne gennemsnittet af alle 22 poster.
Hver af de 22 punkter får en score på 1-4 (Slet ikke, Sjældent, Nogle gange, Ofte), og emnerne dækker aspekter som omsorgspersonens sundhed, psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbelastning og miljøaspekter.
|
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
|
Selvopfattet byrde
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
Byrde opfattet af patienten (SPB).
Patienternes SPB blev målt med den danske version af Self-Perceived Burden Scale (SPBS), som indeholder 10 punkter og scorer fra 0-50.
De 10 elementer blev udvalgt ud fra én enkelt generel byrdefaktor (Cousineau et al. 2003).
Højere score indikerer høj SPB.
For at vurdere, hvor alvorlig selvopfattet byrde patienter følte, kan SPBS-score kategoriseres i fire stadier: ingen til lille (≤ 19), mild til moderat (20-29), moderat til svær (30-39) og svær (≥ 40).
|
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .