- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814876
Intervención familiar después de una lesión traumática (FITS)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de una intervención familiar manualizada después de una lesión cerebral o lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de una intervención manualizada (FITS) para familias que viven con lesión cerebral o lesión de la médula espinal.
La intervención será proporcionada por un neuropsicólogo capacitado y consta de 8 sesiones estructuradas de 90 minutos de duración.
El grupo de intervención se comparará con un grupo de control que recibe el tratamiento habitual, una sesión grupal psicoeducativa de 2 horas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral adquirida o lesión de la médula espinal
- Hablar y leer danés
- Mínimo 6 meses a 2 años desde el alta
- Los familiares deben participar activamente en la rehabilitación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Afasia severa
- Familias, donde otros miembros de la familia requieren una cantidad sustancial de atención
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención LME
Grupo de intervención de lesión de la médula espinal
|
Intervención familiar manualizada
|
|
Comparador activo: Control de lesión medular
Control de lesiones medulares
|
Comparador activo - grupo de control
|
|
Experimental: Intervención TBI
Grupo de intervención en traumatismo craneoencefálico
|
Intervención familiar manualizada
|
|
Comparador activo: Control de TBI
Grupo de control de lesiones cerebrales traumáticas
|
Comparador activo - grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Medido por Qolibri para pacientes con lesión cerebral traumática.
El QOLIBRI consta de seis ítems novedosos que evalúan la satisfacción general con las facetas de la vida relevantes para las personas con TBI.
Las áreas cubiertas por el cuestionario incluyen la condición física, la cognición, las emociones, la función en la vida diaria, la vida personal y social, y la situación actual y las perspectivas futuras.
Las respuestas a cada ítem se puntúan de 1 ("Nada") a 5 ("Muy"), y la suma de todos los ítems se convirtió aritméticamente a una escala porcentual, donde 0 representa la CVRS más baja posible en el cuestionario y 100 la mejor. CVRS posible.
|
Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Formulario corto-36 (SF-36) completado por todos los participantes.
SF-36, una medida de CVRS autoinformada.
El cuestionario consta de 36 elementos que abordan ocho dimensiones de la salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental.
Se utilizará el algoritmo de puntuación sumativa original y las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones estándar del SF-36 que van de 0 a 100 mediante el cálculo del producto 100* (puntuación total real/puntuación más alta posible), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Las puntuaciones se evaluarán de acuerdo con las normas danesas proporcionadas por Bjorner, Damsga°rd, Watt y Bech (1997).
Este estudio normativo mostró altos coeficientes alfa de Cronbach en todas las subescalas que van desde .75-.85 (Bjorner et al., 1997).
|
Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Elementos de datos básicos de calidad de vida para lesiones de la médula espinal para pacientes con lesiones de la médula espinal.
El conjunto de datos básicos de calidad de vida consta de tres elementos sobre la satisfacción con la vida en general, la satisfacción con la salud física y la satisfacción con la salud psicológica durante las últimas 4 semanas.
Cada elemento se responde en una escala de calificación numérica de 0 a 10 con marcadores de "completa insatisfacción" y "completa satisfacción".
|
Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Cuestionario de sobrecarga del cuidador.
La carga de los cuidadores se evaluará mediante la escala Caregiver Burden (CB) de 22 ítems.
La escala consta de cinco subescalas: tensión general, aislamiento, decepción, implicación emocional y entorno.
Se obtiene un índice de carga total calculando la media de los 22 elementos.
Cada uno de los 22 ítems se califica de 1 a 4 (Nada, Rara vez, A veces, A menudo) y los ítems cubren aspectos como la salud del cuidador, el bienestar psicológico, las relaciones, la red social, la carga de trabajo físico y los aspectos ambientales.
|
Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
|
Carga autopercibida
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Carga percibida por el paciente (SPB).
El SPB de los pacientes se midió con la versión danesa de Self-Perceived Burden Scale (SPBS), que contiene 10 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 y 50.
Los 10 ítems fueron seleccionados en base a un único factor de carga general (Cousineau et al. 2003).
Las puntuaciones más altas indican un SPB alto.
Para estimar la gravedad de la carga autopercibida que sintieron los pacientes, las puntuaciones de la SPBS se pueden categorizar en cuatro etapas: ninguna a poca (≤ 19), leve a moderada (20-29), moderada a severa (30-39) y severa (≥ 40).
|
Cambio del día 0 a la semana 8, seguimiento a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .