Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen interventio traumaattisen vamman jälkeen (FITS)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Perheen manuaalisen toimenpiteen vaikutus aivo- tai selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia manuaalisen toimenpiteen (FITS) tehokkuutta aivo- tai selkäydinvammasta kärsiville perheille. Intervention suorittaa koulutettu neuropsykologi, ja se koostuu 8 strukturoidusta istunnosta, jotka kestävät 90 minuuttia. Interventioryhmää verrataan tavalliseen tapaan hoitoa saavaan kontrolliryhmään, yksi 2 tunnin psykokasvatusryhmäistunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hankittu aivovamma tai selkäydinvamma
  • Puhu ja lue tanskaa
  • Vähintään 6 kuukautta - 2 vuotta irtisanomisesta
  • Perheenjäsenten tulee olla aktiivisesti mukana potilaan kuntoutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea afasia
  • Perheet, joissa muut perheenjäsenet tarvitsevat huomattavan määrän hoitoa
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCI-interventio
Selkäydinvamman interventioryhmä
Käyttäytyminen: SOPIVAT
Manuaalinen perheen väliintulo
Active Comparator: SCI-ohjaus
Selkäydinvamman hallinta
Käyttäytyminen: Ryhmätuntien psykokasvatus
Aktiivinen vertailuryhmä - kontrolliryhmä
Kokeellinen: TBI-interventio
Traumaattisen aivovamman interventioryhmä
Käyttäytyminen: SOPIVAT
Manuaalinen perheen väliintulo
Active Comparator: TBI-ohjaus
Traumaattisen aivovamman kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Ryhmätuntien psykokasvatus
Aktiivinen vertailuryhmä - kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Qolibrin mittaama potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma. QOLIBRI koostuu kuudesta uudesta kohdasta, jotka arvioivat yleistä tyytyväisyyttä TBI-potilaiden elämän osa-alueisiin. Kyselyn kattamia alueita ovat fyysinen kunto, kognitio, tunteet, arkielämän toiminta, henkilökohtainen ja sosiaalinen elämä sekä nykytilanne ja tulevaisuuden näkymät. Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1 ('Ei ollenkaan') 5 ('Erittäin'), ja kaikkien kohteiden summa muutettiin aritmeettisesti prosenttiasteikoksi, jossa 0 edustaa kyselylomakkeen alhaisinta mahdollista HRQoL:a ja 100 parasta. mahdollinen HRQoL.
Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Lyhyt lomake-36 (SF-36), jonka kaikki osallistujat ovat täyttäneet. SF-36, itse ilmoittaman HRQoL:n mitta. Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, jotka käsittelevät kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: elinvoima fyysinen toiminta kehon kipu yleinen terveyskäsitys fyysinen rooli toiminta emotionaalinen rooli toiminta sosiaalinen rooli toiminta mielenterveys. Alkuperäistä summatiivista pisteytysalgoritmia käytetään, ja raakapisteet muunnetaan SF-36:n standardipisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100, laskemalla tuotteelle 100∗ (todellinen summapiste / korkein mahdollinen pistemäärä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pisteet arvioidaan Tanskan normien mukaan, jotka ovat toimittaneet Bjorner, Damsga°rd, Watt ja Bech (1997). Tämä normatiivinen tutkimus osoitti korkeita Cronbachin alfa-kertoimia kaikilla ala-asteikoilla välillä 0,75-,85 (Bjorner et al., 1997).
Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Selkäydinvamman perustietoelementit selkäydinvammapotilaille. QoL Basic Data Set koostuu kolmesta tyytyväisyydestä elämään kokonaisuutena, tyytyväisyydestä fyysiseen terveyteen ja tyytyväisyyteen henkiseen terveyteen viimeisen 4 viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa on merkit "täydellinen tyytymättömyys" ja "täydellinen tyytyväisyys".
Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Omaishoitajan taakkakyselylomake. Omaishoitajien taakkaa arvioidaan 22-asteikolla Caregiver Burden (CB) -asteikolla. Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta: yleinen rasitus, eristäytyminen, pettymys, emotionaalinen osallistuminen ja ympäristö. Kokonaiskuormitusindeksi saadaan laskemalla kaikkien 22 kohteen keskiarvo. Jokainen 22 pisteestä saa arvosanan 1-4 (Ei ollenkaan, Harvoin, Joskus, Usein) ja kohteet kattavat muun muassa hoitajan terveyden, psyykkisen hyvinvoinnin, ihmissuhteen, sosiaalisen verkoston, fyysisen työmäärän ja ympäristönäkökohdat.
Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Itsenäinen taakka
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua
Potilaan havaitsema taakka (SPB). Potilaiden SPB mitattiin tanskalaisella Self-Perceived Burden Scale (SPBS) -asteikolla, joka sisältää 10 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0-50. Kymmenen kohdetta valittiin yhden yleisen rasitustekijän perusteella (Cousineau et al. 2003). Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa SPB:tä. Sen arvioimiseksi, kuinka vakavaa omaa taakkaansa potilaat tunsivat, SPBS-pisteet voidaan luokitella neljään vaiheeseen: ei yhtään - vähäinen (≤ 19), lievä tai kohtalainen (20-29), keskivaikea tai vaikea (30-39) ja vaikea (≥). 40).
Muutos päivästä 0 viikkoon 8, seuranta kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

The Danish Victims Fund
The Association of Eastern Founders

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa