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Familienintervention nach traumatischer Verletzung (FITS)

15. November 2023 aktualisiert von: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Auswirkung einer manuellen Familienintervention nach einer Hirnverletzung oder einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer manuellen Intervention (FITS) bei Familien mit Hirnverletzungen oder Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. Die Intervention wird von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt und besteht aus 8 strukturierten Sitzungen von 90 Minuten Dauer. Die Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die wie üblich eine psychoedukative Gruppensitzung von 2 Stunden Dauer erhält.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung
  • Sprechen und lesen Sie Dänisch
  • Mindestens 6 Monate bis 2 Jahre seit der Entlassung
  • Angehörige müssen aktiv in die Rehabilitation des Patienten einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie
  • Familien, in denen andere Familienmitglieder einen erheblichen Pflegeaufwand benötigen
  • Vorherige psychiatrische oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI-Intervention
Interventionsgruppe bei Rückenmarksverletzungen
Manuelle Intervention in der Familie
Aktiver Komparator: SCI-Kontrolle
Kontrolle von Rückenmarksverletzungen
Aktiver Komparator – Kontrollgruppe
Experimental: TBI-Intervention
Interventionsgruppe für traumatische Hirnverletzungen
Manuelle Intervention in der Familie
Aktiver Komparator: TBI-Kontrolle
Kontrollgruppe für traumatische Hirnverletzungen
Aktiver Komparator – Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Gemessen von Qolibri bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Der QOLIBRI besteht aus sechs neuartigen Items, die die allgemeine Zufriedenheit mit Aspekten des Lebens bewerten, die für Menschen mit TBI relevant sind. Zu den vom Fragebogen abgedeckten Bereichen gehören körperliche Verfassung, Kognition, Emotionen, Funktion im täglichen Leben, persönliches und soziales Leben sowie aktuelle Situation und Zukunftsaussichten. Die Antworten auf jedes Item werden mit 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr“) bewertet und die Summe aller Items wurde arithmetisch in eine Prozentskala umgerechnet, wobei 0 die niedrigste mögliche HRQoL im Fragebogen und 100 die beste darstellt mögliche HRQoL.
Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Kurzform-36 (SF-36), von allen Teilnehmern ausgefüllt. SF-36, ein Maß für die selbstberichtete HRQoL. Der Fragebogen umfasst 36 Elemente, die sich mit acht Dimensionen der Gesundheit befassen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Es wird der ursprüngliche summative Bewertungsalgorithmus verwendet und die Rohwerte werden in Standard-SF-36-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem das Produkt 100∗ (tatsächlicher Summenwert / höchstmöglicher Wert) berechnet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Die Ergebnisse werden gemäß den dänischen Normen von Björner, Damsgard, Watt und Bech (1997) bewertet. Diese normative Studie zeigte hohe Cronbach-Alpha-Koeffizienten auf allen Unterskalen im Bereich von 0,75 bis 0,85 (Bjorner et al., 1997).
Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Grundlegende Datenelemente zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Der QoL-Basisdatensatz besteht aus drei Elementen zur Zufriedenheit mit dem Leben insgesamt, zur Zufriedenheit mit der körperlichen Gesundheit und zur Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit während der letzten 4 Wochen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit den Markierungen „völlige Unzufriedenheit“ und „völlige Zufriedenheit“ beantwortet.
Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals. Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der 22-Punkte-Skala Caregiver Burden (CB) bewertet. Die Skala besteht aus fünf Unterskalen: Allgemeine Belastung, Isolation, Enttäuschung, emotionale Beteiligung und Umwelt. Ein Gesamtbelastungsindex wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller 22 Elemente ermittelt. Jeder der 22 Punkte wird mit 1–4 bewertet (Überhaupt nicht, Selten, Manchmal, Oft) und die Punkte decken Aspekte wie die Gesundheit der Pflegekraft, das psychische Wohlbefinden, die Beziehung, das soziale Netzwerk, die körperliche Arbeitsbelastung und Umweltaspekte ab.
Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Selbstempfundene Belastung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Vom Patienten wahrgenommene Belastung (SPB). Der SPB der Patienten wurde mit der dänischen Version der Self-Perceived Burden Scale (SPBS) gemessen, die 10 Elemente und Werte im Bereich von 0 bis 50 enthält. Die 10 Items wurden auf der Grundlage eines einzigen, allgemeinen Belastungsfaktors ausgewählt (Cousineau et al. 2003). Höhere Werte weisen auf einen hohen SPB hin. Um abzuschätzen, wie stark die selbst wahrgenommene Belastung von Patienten empfunden wurde, können die SPBS-Scores in vier Stufen eingeteilt werden: keine bis geringe (≤ 19), leichte bis mittelschwere (20–29), mittelschwere bis schwere (30–39) und schwere (≥). 40).
Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur PASST

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