- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814876
Familienintervention nach traumatischer Verletzung (FITS)
15. November 2023 aktualisiert von: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Auswirkung einer manuellen Familienintervention nach einer Hirnverletzung oder einer Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer manuellen Intervention (FITS) bei Familien mit Hirnverletzungen oder Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.
Die Intervention wird von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt und besteht aus 8 strukturierten Sitzungen von 90 Minuten Dauer.
Die Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die wie üblich eine psychoedukative Gruppensitzung von 2 Stunden Dauer erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Norup, PhD
- Telefonnummer: +4524853396
- E-Mail: anne.norup@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erworbene Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung
- Sprechen und lesen Sie Dänisch
- Mindestens 6 Monate bis 2 Jahre seit der Entlassung
- Angehörige müssen aktiv in die Rehabilitation des Patienten einbezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aphasie
- Familien, in denen andere Familienmitglieder einen erheblichen Pflegeaufwand benötigen
- Vorherige psychiatrische oder neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCI-Intervention
Interventionsgruppe bei Rückenmarksverletzungen
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Manuelle Intervention in der Familie
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Aktiver Komparator: SCI-Kontrolle
Kontrolle von Rückenmarksverletzungen
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Aktiver Komparator – Kontrollgruppe
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Experimental: TBI-Intervention
Interventionsgruppe für traumatische Hirnverletzungen
|
Manuelle Intervention in der Familie
|
Aktiver Komparator: TBI-Kontrolle
Kontrollgruppe für traumatische Hirnverletzungen
|
Aktiver Komparator – Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Gemessen von Qolibri bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
Der QOLIBRI besteht aus sechs neuartigen Items, die die allgemeine Zufriedenheit mit Aspekten des Lebens bewerten, die für Menschen mit TBI relevant sind.
Zu den vom Fragebogen abgedeckten Bereichen gehören körperliche Verfassung, Kognition, Emotionen, Funktion im täglichen Leben, persönliches und soziales Leben sowie aktuelle Situation und Zukunftsaussichten.
Die Antworten auf jedes Item werden mit 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Sehr“) bewertet und die Summe aller Items wurde arithmetisch in eine Prozentskala umgerechnet, wobei 0 die niedrigste mögliche HRQoL im Fragebogen und 100 die beste darstellt mögliche HRQoL.
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Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Kurzform-36 (SF-36), von allen Teilnehmern ausgefüllt.
SF-36, ein Maß für die selbstberichtete HRQoL.
Der Fragebogen umfasst 36 Elemente, die sich mit acht Dimensionen der Gesundheit befassen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit.
Es wird der ursprüngliche summative Bewertungsalgorithmus verwendet und die Rohwerte werden in Standard-SF-36-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, indem das Produkt 100∗ (tatsächlicher Summenwert / höchstmöglicher Wert) berechnet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Die Ergebnisse werden gemäß den dänischen Normen von Björner, Damsgard, Watt und Bech (1997) bewertet.
Diese normative Studie zeigte hohe Cronbach-Alpha-Koeffizienten auf allen Unterskalen im Bereich von 0,75 bis 0,85 (Bjorner et al., 1997).
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Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Grundlegende Datenelemente zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Der QoL-Basisdatensatz besteht aus drei Elementen zur Zufriedenheit mit dem Leben insgesamt, zur Zufriedenheit mit der körperlichen Gesundheit und zur Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit während der letzten 4 Wochen.
Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit den Markierungen „völlige Unzufriedenheit“ und „völlige Zufriedenheit“ beantwortet.
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Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals.
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der 22-Punkte-Skala Caregiver Burden (CB) bewertet.
Die Skala besteht aus fünf Unterskalen: Allgemeine Belastung, Isolation, Enttäuschung, emotionale Beteiligung und Umwelt.
Ein Gesamtbelastungsindex wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller 22 Elemente ermittelt.
Jeder der 22 Punkte wird mit 1–4 bewertet (Überhaupt nicht, Selten, Manchmal, Oft) und die Punkte decken Aspekte wie die Gesundheit der Pflegekraft, das psychische Wohlbefinden, die Beziehung, das soziale Netzwerk, die körperliche Arbeitsbelastung und Umweltaspekte ab.
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Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Selbstempfundene Belastung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Vom Patienten wahrgenommene Belastung (SPB).
Der SPB der Patienten wurde mit der dänischen Version der Self-Perceived Burden Scale (SPBS) gemessen, die 10 Elemente und Werte im Bereich von 0 bis 50 enthält.
Die 10 Items wurden auf der Grundlage eines einzigen, allgemeinen Belastungsfaktors ausgewählt (Cousineau et al. 2003).
Höhere Werte weisen auf einen hohen SPB hin.
Um abzuschätzen, wie stark die selbst wahrgenommene Belastung von Patienten empfunden wurde, können die SPBS-Scores in vier Stufen eingeteilt werden: keine bis geringe (≤ 19), leichte bis mittelschwere (20–29), mittelschwere bis schwere (30–39) und schwere (≥). 40).
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Wechsel von Tag 0 auf Woche 8, Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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