- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814876
Intervenção familiar após lesão traumática (FITS)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Efeito de uma intervenção familiar manualizada após lesão cerebral ou lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção manualizada (FITS) para famílias que vivem com lesão cerebral ou lesão medular.
A intervenção será fornecida por um neuropsicólogo treinado e consiste em 8 sessões estruturadas de 90 minutos de duração.
O grupo intervenção será comparado a um grupo controle recebendo tratamento usual, uma sessão psicoeducativa grupal de 2 horas de duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Norup, PhD
- Número de telefone: +4524853396
- E-mail: anne.norup@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral adquirida ou lesão da medula espinhal
- Fale e leia dinamarquês
- Mínimo de 6 meses a 2 anos desde a alta
- Os membros da família devem estar ativamente envolvidos na reabilitação do paciente
Critério de exclusão:
- Afasia severa
- Famílias, onde outros membros da família requerem uma quantidade substancial de cuidados
- Doença psiquiátrica ou neurológica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção SCI
Grupo de Intervenção em Lesão Medular
|
Intervenção familiar manualizada
|
Comparador Ativo: Controle SCI
Controle de lesão medular
|
Comparador ativo - grupo de controle
|
Experimental: Intervenção TBI
Grupo de Intervenção em Traumatismo Cranioencefálico
|
Intervenção familiar manualizada
|
Comparador Ativo: Controle TBI
Grupo de controle de traumatismo cranioencefálico
|
Comparador ativo - grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
|
Medido pelo Qolibri para pacientes com lesão cerebral traumática.
O QOLIBRI consiste em seis novos itens que avaliam a satisfação geral com facetas da vida relevantes para pessoas com TCE.
As áreas cobertas pelo questionário incluem condição física, cognição, emoções, função na vida diária, vida pessoal e social, situação atual e perspectivas futuras.
As respostas a cada item são pontuadas de 1 ('Nem um pouco') a 5 ('Muito'), e a soma de todos os itens foi convertida aritmeticamente em uma escala percentual, com 0 representando a menor QVRS possível no questionário e 100 a melhor possível QVRS.
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Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
|
Formulário curto-36 (SF-36) preenchido por todos os participantes.
SF-36, uma medida de HRQoL autorreferida.
O questionário é composto por 36 itens que abordam oito dimensões da saúde: vitalidade funcionamento físico dor corporal percepção geral da saúde funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental.
O algoritmo original de pontuação somativa será usado e as pontuações brutas serão convertidas em pontuações padrão do SF-36 variando de 0 a 100, calculando o produto 100∗ (pontuação da soma real / pontuação mais alta possível), com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
As pontuações serão avaliadas de acordo com as normas dinamarquesas fornecidas por Bjorner, Damsgärd, Watt e Bech (1997).
Este estudo normativo mostrou altos coeficientes alfa de Cronbach em todas as subescalas variando de 0,75 a 0,85 (Bjorner et al., 1997).
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Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Elementos de dados básicos de qualidade de vida para lesão da medula espinhal para pacientes com lesão da medula espinhal.
O QoL Basic Data Set consiste em três itens sobre satisfação com a vida como um todo, satisfação com a saúde física e satisfação com a saúde psicológica durante as últimas 4 semanas.
Cada item é respondido em uma escala numérica de 0 a 10 com marcadores 'insatisfação total' e 'satisfação total'.
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Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Questionário de sobrecarga do cuidador.
A sobrecarga dos cuidadores será avaliada por meio da escala Caregiver Burden (CB) de 22 itens.
A escala é composta por cinco subescalas: Tensão Geral, Isolamento, Decepção, Envolvimento Emocional e Meio Ambiente.
Um índice de carga total é dado calculando a média de todos os 22 itens.
Cada um dos 22 itens é pontuado de 1 a 4 (Nem um pouco, Raramente, Às vezes, Frequentemente) e os itens abrangem aspectos como saúde do cuidador, bem-estar psicológico, relacionamento, rede social, carga de trabalho física e aspectos ambientais.
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Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Sobrecarga autopercebida
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Sobrecarga percebida pelo paciente (SPB).
A SPB dos pacientes foi medida com a versão dinamarquesa da Self-Perceived Burden Scale (SPBS), que contém 10 itens e pontuações variam de 0-50.
Os 10 itens foram selecionados com base em um único fator geral de sobrecarga (Cousineau et al. 2003).
Pontuações mais altas indicam alto SPB.
Para estimar a gravidade da sobrecarga autopercebida pelos pacientes, os escores do SPBS podem ser categorizados em quatro estágios: nenhum a pouco (≤ 19), leve a moderado (20-29), moderado a grave (30-39) e grave (≥ 40).
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Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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