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Intervenção familiar após lesão traumática (FITS)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Efeito de uma intervenção familiar manualizada após lesão cerebral ou lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção manualizada (FITS) para famílias que vivem com lesão cerebral ou lesão medular. A intervenção será fornecida por um neuropsicólogo treinado e consiste em 8 sessões estruturadas de 90 minutos de duração. O grupo intervenção será comparado a um grupo controle recebendo tratamento usual, uma sessão psicoeducativa grupal de 2 horas de duração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral adquirida ou lesão da medula espinhal
  • Fale e leia dinamarquês
  • Mínimo de 6 meses a 2 anos desde a alta
  • Os membros da família devem estar ativamente envolvidos na reabilitação do paciente

Critério de exclusão:

  • Afasia severa
  • Famílias, onde outros membros da família requerem uma quantidade substancial de cuidados
  • Doença psiquiátrica ou neurológica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SCI
Grupo de Intervenção em Lesão Medular
Intervenção familiar manualizada
Comparador Ativo: Controle SCI
Controle de lesão medular
Comparador ativo - grupo de controle
Experimental: Intervenção TBI
Grupo de Intervenção em Traumatismo Cranioencefálico
Intervenção familiar manualizada
Comparador Ativo: Controle TBI
Grupo de controle de traumatismo cranioencefálico
Comparador ativo - grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Medido pelo Qolibri para pacientes com lesão cerebral traumática. O QOLIBRI consiste em seis novos itens que avaliam a satisfação geral com facetas da vida relevantes para pessoas com TCE. As áreas cobertas pelo questionário incluem condição física, cognição, emoções, função na vida diária, vida pessoal e social, situação atual e perspectivas futuras. As respostas a cada item são pontuadas de 1 ('Nem um pouco') a 5 ('Muito'), e a soma de todos os itens foi convertida aritmeticamente em uma escala percentual, com 0 representando a menor QVRS possível no questionário e 100 a melhor possível QVRS.
Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Qualidade de vida genérica
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Formulário curto-36 (SF-36) preenchido por todos os participantes. SF-36, uma medida de HRQoL autorreferida. O questionário é composto por 36 itens que abordam oito dimensões da saúde: vitalidade funcionamento físico dor corporal percepção geral da saúde funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental. O algoritmo original de pontuação somativa será usado e as pontuações brutas serão convertidas em pontuações padrão do SF-36 variando de 0 a 100, calculando o produto 100∗ (pontuação da soma real / pontuação mais alta possível), com pontuações mais altas indicando melhor saúde. As pontuações serão avaliadas de acordo com as normas dinamarquesas fornecidas por Bjorner, Damsgärd, Watt e Bech (1997). Este estudo normativo mostrou altos coeficientes alfa de Cronbach em todas as subescalas variando de 0,75 a 0,85 (Bjorner et al., 1997).
Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Elementos de dados básicos de qualidade de vida para lesão da medula espinhal para pacientes com lesão da medula espinhal. O QoL Basic Data Set consiste em três itens sobre satisfação com a vida como um todo, satisfação com a saúde física e satisfação com a saúde psicológica durante as últimas 4 semanas. Cada item é respondido em uma escala numérica de 0 a 10 com marcadores 'insatisfação total' e 'satisfação total'.
Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Questionário de sobrecarga do cuidador. A sobrecarga dos cuidadores será avaliada por meio da escala Caregiver Burden (CB) de 22 itens. A escala é composta por cinco subescalas: Tensão Geral, Isolamento, Decepção, Envolvimento Emocional e Meio Ambiente. Um índice de carga total é dado calculando a média de todos os 22 itens. Cada um dos 22 itens é pontuado de 1 a 4 (Nem um pouco, Raramente, Às vezes, Frequentemente) e os itens abrangem aspectos como saúde do cuidador, bem-estar psicológico, relacionamento, rede social, carga de trabalho física e aspectos ambientais.
Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Sobrecarga autopercebida
Prazo: Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses
Sobrecarga percebida pelo paciente (SPB). A SPB dos pacientes foi medida com a versão dinamarquesa da Self-Perceived Burden Scale (SPBS), que contém 10 itens e pontuações variam de 0-50. Os 10 itens foram selecionados com base em um único fator geral de sobrecarga (Cousineau et al. 2003). Pontuações mais altas indicam alto SPB. Para estimar a gravidade da sobrecarga autopercebida pelos pacientes, os escores do SPBS podem ser categorizados em quatro estágios: nenhum a pouco (≤ 19), leve a moderado (20-29), moderado a grave (30-39) e grave (≥ 40).
Mudança do dia 0 para a semana 8, acompanhamento em seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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