- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814876
Семейное вмешательство после травматического повреждения (FITS)
15 ноября 2023 г. обновлено: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark
Эффект ручного семейного вмешательства после черепно-мозговой травмы или травмы спинного мозга
Целью данного исследования является изучение эффективности ручного вмешательства (FITS) в семьях, живущих с черепно-мозговой травмой или травмой спинного мозга.
Вмешательство будет проводиться обученным нейропсихологом и состоит из 8 структурированных сеансов продолжительностью 90 минут.
Группу вмешательства сравнивают с контрольной группой, получающей обычное лечение, одно психообразовательное групповое занятие продолжительностью 2 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приобретенная травма головного мозга или травма спинного мозга
- Говорите и читайте по-датски
- Минимум от 6 месяцев до 2 лет после выписки
- Члены семьи должны активно участвовать в реабилитации пациента.
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия
- Семьи, в которых другие члены семьи нуждаются в значительном уходе
- Предшествующее психиатрическое или неврологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ТСМ
Группа вмешательства при травмах спинного мозга
|
Ручное семейное вмешательство
|
|
Активный компаратор: ТСМ контроль
Контроль травмы спинного мозга
|
Активный компаратор - контрольная группа
|
|
Экспериментальный: ЧМТ вмешательство
Группа вмешательства при черепно-мозговой травме
|
Ручное семейное вмешательство
|
|
Активный компаратор: ЧМТ контроль
Группа контроля черепно-мозговой травмы
|
Активный компаратор - контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Измерено Qolibri для пациентов с черепно-мозговой травмой.
QOLIBRI состоит из шести новых пунктов, которые оценивают общую удовлетворенность аспектами жизни, относящимися к людям с ЧМТ.
Области, охватываемые анкетой, включают физическое состояние, познание, эмоции, функции в повседневной жизни, личную и социальную жизнь, а также текущую ситуацию и перспективы на будущее.
Ответы на каждый пункт оцениваются от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень»), а сумма всех пунктов была преобразована арифметически в процентную шкалу, где 0 представляет собой наименьшее возможное качество жизни в соответствии с вопросником, а 100 — наилучшее. возможное качество жизни.
|
Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Краткая форма-36 (SF-36) заполняется всеми участниками.
SF-36, показатель самооценки HRQoL.
Анкета включает 36 вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: жизненной силы, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, физического ролевого функционирования, эмоционального ролевого функционирования, социального ролевого функционирования, психического здоровья.
Будет использоваться исходный алгоритм суммативной оценки, а необработанные баллы будут преобразованы в стандартные баллы SF-36 в диапазоне от 0 до 100 путем вычисления произведения 100* (фактический суммарный балл / максимально возможный балл), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Баллы будут оцениваться в соответствии с датскими нормами, предоставленными Bjorner, Damsga°rd, Watt и Bech (1997).
Это нормативное исследование показало высокие коэффициенты альфа Кронбаха по всем субшкалам в диапазоне от 0,75 до 0,85 (Bjorner et al., 1997).
|
Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Основные элементы данных о качестве жизни при травме спинного мозга у пациентов с травмой спинного мозга.
Базовый набор данных QoL состоит из трех пунктов об удовлетворенности жизнью в целом, удовлетворенности физическим здоровьем и удовлетворенности психологическим здоровьем за последние 4 недели.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10 с маркерами «полная неудовлетворенность» и «полное удовлетворение».
|
Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Анкета бремени опекуна.
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием шкалы Caregiver Burden (CB), состоящей из 22 пунктов.
Шкала состоит из пяти подшкал: «Общее напряжение», «Изоляция», «Разочарование», «Эмоциональная вовлеченность» и «Окружающая среда».
Индекс общего бремени дается путем расчета среднего значения всех 22 пунктов.
Каждый из 22 пунктов оценивается от 1 до 4 (совсем нет, редко, иногда, часто), и пункты охватывают такие аспекты, как здоровье лица, осуществляющего уход, психологическое благополучие, отношения, социальные сети, физическая нагрузка и аспекты окружающей среды.
|
Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Самооценочное бремя
Временное ограничение: Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Бремя, воспринимаемое больным (SPB).
SPB пациентов измеряли с помощью датской версии шкалы самооценки бремени (SPBS), которая содержит 10 пунктов и диапазон значений от 0 до 50.
10 пунктов были отобраны на основе одного общего фактора бремени (Cousineau et al. 2003).
Более высокие баллы указывают на высокий SPB.
Чтобы оценить, насколько серьезное самовоспринимаемое бремя ощущали пациенты, шкалу SPBS можно разделить на четыре стадии: от нулевой до незначительной (≤ 19), от легкой до умеренной (20–29), от умеренной до тяжелой (30–39) и тяжелой (≥ 40).
|
Переход с 0-го дня на 8-ю неделю, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stevens LF, Lehan T, Duran MAS, Plaza SLO, Arango-Lasprilla JC. Pilot Study of a Newly Developed Intervention for Families Facing Serious Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2016 Winter;22(1):49-59. doi: 10.1310/sci2201-49.
- Soendergaard PL, Wolffbrandt MM, Biering-Sorensen F, Nordin M, Schow T, Arango-Lasprilla JC, Norup A. A manual-based family intervention for families living with the consequences of traumatic injury to the brain or spinal cord: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):646. doi: 10.1186/s13063-019-3794-5. Erratum In: Trials. 2019 Dec 27;20(1):771.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .