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外傷後の家族の介入 (FITS)

2023年11月15日 更新者:Anne Norup、Rigshospitalet, Denmark

脳損傷または脊髄損傷後の家族による手動介入の効果

この研究の目的は、脳損傷または脊髄損傷を抱えて暮らす家族に対する手動介入(FITS)の有効性を調査することです。 この介入は訓練を受けた神経心理学者によって提供され、90 分間の 8 つの構造化されたセッションで構成されます。 介入グループは、通常どおり、2時間の心理教育グループセッションを1回受けた対照グループと比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性脳損傷または脊髄損傷
  • デンマーク語を話したり読んだり
  • 退院後最低6か月から2年
  • 家族は患者のリハビリテーションに積極的に関与しなければなりません

除外基準:

  • 重度の失語症
  • 他の家族がかなりの介護を必要とする家族
  • 精神疾患または神経疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCI介入
脊髄損傷介入グループ
手動化された家族介入
アクティブコンパレータ:SCI制御
脊髄損傷の制御
アクティブコンパレータ - コントロールグループ
実験的:外傷性脳損傷の介入
外傷性脳損傷介入グループ
手動化された家族介入
アクティブコンパレータ:外傷性脳損傷の制御
外傷性脳損傷対照群
アクティブコンパレータ - コントロールグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特有の生活の質
時間枠:0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
外傷性脳損傷患者を対象に Qolibri によって測定されました。 QOLIBRI は、外傷性脳損傷者に関連する生活の側面に対する全体的な満足度を評価する 6 つの新しい項目で構成されています。 アンケートの対象となる領域には、身体状態、認知、感情、日常生活機能、個人的および社会的生活、現在の状況と将来の見通しが含まれます。 各項目に対する回答は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) でスコア付けされ、すべての項目の合計がパーセンテージ スケールに算術変換されます。0 はアンケート上の可能な限り低い HRQoL を表し、100 は最高の HRQoL を表します。 HRQoLの可能性があります。
0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
一般的な生活の質
時間枠:0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
短いフォーム-36 (SF-36) は参加者全員が記入しました。 SF-36、自己申告の HRQoL の尺度。 この質問票は、健康の 8 つの側面に対処する 36 項目で構成されています。活力 身体機能 身体の痛み 一般的な健康認識 身体的役割機能 感情的役割機能 社会的役割機能 精神的健康。 オリジナルの合計スコアリング アルゴリズムが使用され、生のスコアは積 100*(実際の合計スコア / 可能な最高スコア) を計算することで 0 ~ 100 の範囲の標準 SF-36 スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコアは、Bjorner、Damsga°rd、Watt、および Bech (1997) によって提供されたデンマークの基準に従って評価されます。 この標準的な研究では、.75 ~ .85 の範囲のすべてのサブスケールで高いクロンバックのアルファ係数が示されました (Bjorner et al., 1997)。
0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
疾患特有の生活の質
時間枠:0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
脊髄損傷患者の脊髄損傷に関する QoL 基本データ要素。 QoL基礎データセットは、過去4週間の生活全体の満足度、身体的健康の満足度、精神的健康の満足度の3項目で構成されています。 各項目は、「完全に不満」および「完全に満足」というマーカーが付いた 0 ~ 10 の数値評価スケールで回答されます。
0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
介護者の負担
時間枠:0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
介護者の負担アンケート。 介護者の負担は22項目の介護負担(CB)で評価します。 この尺度は、一般的な緊張、孤立、失望、感情的関与、および環境の 5 つの下位尺度で構成されます。 総負担指数は、22 項目すべての平均を計算することによって得られます。 22 項目のそれぞれは 1 ~ 4 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある) でスコア付けされ、項目は介護者の健康、心理的幸福、人間関係、社会的ネットワーク、身体的仕事量、環境的側面などの側面をカバーしています。
0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
自己認識される負担
時間枠:0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします
患者が感じる負担(SPB)。 患者の SPB はデンマーク版の自己知覚負担スケール (SPBS) で測定されました。SPBS には 10 項目が含まれ、スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 10 項目は、1 つの一般的な負担要因に基づいて選択されました (Cousineau et al. 2003)。 スコアが高いほど、SPB が高いことを示します。 患者がどの程度重度の自己認識負担を感じているかを推定するために、SPBS スコアは 4 段階に分類できます: なしからわずか (≤ 19)、軽度から中程度 (20-29)、中程度から重度 (30-39)、重度 (≧ 40)。
0 日目から 8 週目まで変更し、6 か月後にフォローアップします

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Pernille Langer Soendergaard, MSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

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