아급성 및 활동성 다발골수종(MM) 환자 대상 전국 2상 임상시험 (iStopMM)
아이슬란드 스크리닝, 다발성 골수종 치료 또는 예방(iStopMM): 아급성 및 활동성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 한 전국적인 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- Landspitali University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
iStopMM 연구에서 MM, 고위험 또는 중간 위험 SMM으로 진단된 참가자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 활성 MM 또는
- 다음으로 정의된 치료되지 않은 아열성 골수종: 측정 가능한 M 스파이크 또는 병리학적 FLC 비율 및 골수 PC% > 10%
등록 전 30일 이하에서 획득한 다음 실험실 값
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(CKD-EPI 공식 사용)
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3
- 혈소판 수 > 75000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- ALT 및 AST ≤ 3 x ULN
다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 단백질 > 1.0g/L
- > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
- 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
- 고립성 형질세포종 치료를 위한 사전 요법은 허용되지만 방사선 마지막 날로부터 >7일이 경과해야 합니다. 참고: clarithromycin, DHEA, anakinra, pamidronate 또는 zoledronic acid를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 목록에 없는 추가 작용제는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 가임기 여성에 한해 C1D1 7일 이전에 실시한 음성 임신 검사.
- 프로토콜에 설명된 대로 엄격한 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.
여성 피험자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의합니다.
피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 시행하고, 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다(부록 1). ), 해당되는 경우, 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 남성 피험자: 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 또한 치료별 임신 예방 프로그램(부록 1)의 지침을 준수하거나, 해당되는 경우, 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 시험의 활성 치료 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다. 카르필조밉의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 계획된 연구를 위한 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 기대 수명 > 6개월
제외 기준:
- MGUS 또는 저위험 아급성 골수종.
- 시험 등록 전 ≤ 2년 전에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 암종이 있는 피험자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 다음 중 하나라도 존재하는 경우, 이 시험이 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 피험자는 시험에 적합하지 않습니다. 임산부 수유부 다음과 같은 가임기 남성 또는 여성 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우(프로토콜 당)
- 임상시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환
기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법.
참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
- 말초 신경병증 > 임상 검사에서 등급 3 또는 C1D1 이전 30일 이내에 통증이 있는 등급 2.
- C1D1 14일 전 대수술.
- 지난 6개월 이내에 고혈압, 심부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거. 참고: 임상 시험 시작 전에 스크리닝 시 심전도 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(해당 패키지 삽입물 또는 조사관 브로셔 참조) 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성.
시험 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 프로토콜/절차를 준수할 수 없음.
- 카르필조밉으로 치료받은 환자의 LVEF < 40%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 SMM 및 MM
Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason의 12주기. 각 주기는 28일입니다. Carfilzomib 정맥 주사, 1일, 8일 및 15일(시작 용량, 주기 1의 1일에 20mg/m2; 이후 목표 용량, 56mg/m2) 주기 1~12 동안. 레날리도마이드 25mg을 52주 동안 하루에 한 번(3주 사용/1주 휴무) 경구 투여합니다. 덱사메타손은 16주 동안 매주 40mg, 16주 동안 매주 20mg, 그 후 16주 동안 매주 10mg입니다. 유지보수(1년): Carfilzomib 정맥 주사 1일 및 15일(56mg/m2) 주기 13~24 동안. 52주 동안 레날리도마이드 10mg을 하루에 한 번 경구로(3주 온/1주 오프) 덱사메타손 10mg을 52주 동안 매주 투여합니다. |
카르필조밉은 주기 1-12 동안 주기당 3회(28일 주기) 정맥 투여됩니다.
그 후 주기 13-24 동안 주기당 두 번
다른 이름들:
28일 주기의 1-21일에 1일 1회 Lenalidomide PO
다른 이름들:
덱사메타손은 매주 투여됩니다
다른 이름들:
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실험적: 중간 위험 SMM
레날리도마이드 25mg을 52주 동안 하루에 한 번(3주 사용/1주 휴무) 경구 투여합니다. Dexamethasone은 16주 동안 매주 40mg, 그 다음 16주 동안 매주 20mg입니다. 유지보수(1년): 레날리도마이드 10mg을 52주 동안 하루에 한 번(3주 사용/1주 휴무) 경구 투여합니다. |
28일 주기의 1-21일에 1일 1회 Lenalidomide PO
다른 이름들:
덱사메타손은 매주 투여됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 부정률
기간: 연구 등록 후 36개월
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결정된 VDJ 시퀀싱에 따른 최소 잔류 질병(MRD)
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연구 등록 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 후 3년까지
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IMWG 반응 기준에 의해 결정되는 진행과 함께 무진행 생존율
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치료 후 3년까지
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전반적인 생존
기간: 치료 후 3년까지
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아이슬란드 국립 사망 원인 등록부에 의해 결정된 전체 생존 기간
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치료 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sigurdur Y Kristinsson, MD, PhD, Landspitali University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSH-17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Amgen완전한간 장애 | 고형 종양 | 혈액 악성종양영국, 네덜란드, 미국, 프랑스
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