재발성 다발성 골수종에서 카르필조밉의 2상 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Carfilzomib의 개방 라벨, 단일군, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oncology & Hematology Assoc. of W. Broward
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 404-778-5747
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- Northwestern University
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Orchard Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- University of Kentucky College of Medicine
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0936
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University of Toronto Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 관련
- 다발성 골수종
피험자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
- 피험자는 표준 1차 요법에 반응해야 합니다(즉, 최소 반응[MR] 이상 달성).
- 다발성 골수종에 대한 사전 치료 치료 또는 섭생을 적어도 1회 이상 3회 이하로 한 후 재발 및/또는 불응성 또는 진행성 질환. 불응성 질환은 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 ≤ 25% 반응 또는 진행으로 정의됩니다. 유도 요법과 줄기 세포 이식은 하나의 요법으로 간주됩니다.
인구 통계
- 만 18세 이상의 남녀
- 3개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
실혐실
- 빌리루빈이 정상 상한치의 2.0배 미만이고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3.0배 미만인 적절한 간 기능
- 요산이 상승한 경우 투약 전에 검사실 정상 범위 내로 교정해야 합니다.
- 총 백혈구(WBC) 수 ≥ 2,000/mm³, 절대 호중구 수 > 1,000/mm³, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL 및 혈소판 수 > 50,000/mm³
- 피험자는 혈소판 수혈에 독립적이어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) 스크리닝은 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 지원과 ≥ 1주 동안 그리고 페길화된 G-CSF와 ≥ 2주 동안 독립적이어야 합니다.
- 피험자는 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 받거나 에리스로포이에틴 및 다베포에틴과 같은 지지 요법을 받을 수 있습니다.
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분, Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산[(140 - 연령) X 질량(kg) / (72 X 크레아티닌 mg/dL)]. 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
윤리/기타
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 약물의 마지막 투여 중 및 이후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성(> 45세 및 > 1년 동안 월경이 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트가 면제됩니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 약제를 투여하는 기관에서 외래 치료 및 실험실 모니터링을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
질병 관련
- 다발성 골수종 면역글로불린 M(IgM)
- 이전에 프로테아좀 억제제로 치료받은 적이 있는 피험자(파트 2 프로테아좀 억제제 - 나이브에만 해당, 수정안 2에 추가된 기준)
- 피험자는 표준 1차 요법에 일차적으로 불응하지 않아야 합니다.
- 비분비성 다발성 골수종 환자, 혈청 내 M-단백질 1g/dL 미만, 소변 내 M-단백질 200mg/24시간 미만으로 정의됨
- SFLC(serum free light chain) 분석으로만 측정할 수 있는 질환이 있는 피험자
- 지난 3주 이내의 글루코코르티코이드 요법(경구로 프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것)
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- 형질 세포 백혈병
- 첫 투여 전 3주 이내에 스테로이드 요법을 포함하여 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법
- 지난 4주 동안의 방사선 요법 또는 면역 요법; 첫 번째 투여 전 1주 이내에 국소 방사선 요법
- 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 5개의 약물 반감기(t1/2) 이내 중 더 긴 시간 내에 시험적 치료 연구에 참여
- 카르필조밉으로 사전 치료
동시 조건
- 1일 전 3주 이내 대수술
- 울혈성 심부전(New York Heart Association class III to IV), 증후성 허혈, 기존 중재로 조절되지 않는 전도 이상 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색
- 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
- 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍(HIV) 감염 또는 HIV 혈청양성인 피험자
- 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
- a) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, b) 자궁경부의 상피내암종, 또는 c) 전립선암 < 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 Gleason 등급 6을 제외한 지난 3년 이내의 비혈액 악성 종양
- 치료 관련 골수이형성 증후군이 있는 피험자
- 연구 개시 시점에 유의한 신경병증(통증을 동반한 3, 4등급 또는 2등급)
- 알로푸리놀 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자
- 예를 들어 기존의 폐, 심장 또는 신장 장애로 인해 필요한 경구 및 정맥 수액 공급 프로그램이 금기인 피험자
- 아밀로이드증이 알려지거나 의심되는 피험자
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태
윤리/기타
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카르필조밉
참가자들은 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 카르필조밉 20mg/m² 정맥 주사(IV) 주사를 28일 치료 주기에서 최대 12주기로 받았습니다. 수정안 3부터 주기 1의 모든 용량이 내약성이 좋은 경우 후속 주기에 대해 용량을 27mg/m² IV로 증량했습니다. |
3주 동안 주 2회 2~10분에 걸쳐 정맥(IV) 주사한 후 12일간 휴식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 평가 가능 하위 집합 모집단에서 최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 반응은 주기 1의 15일, 주기 2~12의 1일, 연구 종료 시 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
|
ORR은 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma)에 따라 평가되었으며, 새로운 요법을 시작하기 전 언제든지 2회 연속 평가로 기록되었습니다. sCR: 아래에 정의된 바와 같은 CR + 정상 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재. CR: 면역고정에 의한 혈청 및 소변 내 M-단백질 부재, 연조직 형질세포종 소실, 골수 내 형질 세포 ≤5%. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-단백질 수준 < 100 mg/24시간으로 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소. PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변에서 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg. |
질병 반응은 주기 1의 15일, 주기 2~12의 1일, 연구 종료 시 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 평가 가능 모집단에서 최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 반응은 사이클 1의 15일, 사이클 2~12의 1일, 연구 종료, 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
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ORR은 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma)에 따라 평가되었으며, 새로운 요법을 시작하기 전 언제든지 2회 연속 평가로 기록되었습니다. sCR: 아래에 정의된 바와 같은 CR + 정상 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재. CR: 면역고정에 의한 혈청 및 소변 내 M-단백질 부재, 연조직 형질세포종 소실, 골수 내 형질 세포 ≤5%. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-단백질 수준 < 100 mg/24시간으로 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소. PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변에서 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg. |
질병 반응은 사이클 1의 15일, 사이클 2~12의 1일, 연구 종료, 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
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임상 혜택률(CBR)
기간: 질병 반응은 주기 1의 15일, 주기 2~12의 1일, 연구 종료 시 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
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임상 혜택률은 최소 반응(MR) 이상의 최상의 전체 반응, 즉 sCR, CR, VGPR, PR 또는 MR의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
MR은 EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 의해 약술된 것으로 정의되었으며, 6주 동안 유지된 혈청에서 25%에서 49%로, 소변에서 50%에서 89%로 M 단백질 감소로 정의되었습니다.
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질병 반응은 주기 1의 15일, 주기 2~12의 1일, 연구 종료 시 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 1부 참가자의 경우 100일, 2부 참가자의 경우 170일이었습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다.
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DOR은 PR 이상의 첫 번째 증거부터 IRC가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 이전에 후속 조치를 취하지 못한 환자 또는 분석 마감일 이전에 질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가에서 중도절단되었습니다. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의되었습니다.
중간 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 13.4개월, 파트 2의 경우 11.5개월이었습니다.
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진행 시간은 치료 시작부터 IRC 결정 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 문서화 이전에 후속 조치를 취하지 못한 환자, 질병 진행 문서화 문서화 이전에 사망한 환자 또는 살아 있고 데이터 분석 마감일 이전에 질병 진행 문서화 문서가 없는 환자는 마지막 질병 평가에서 중도절단되었습니다. . 중간 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 13.4개월, 파트 2의 경우 11.5개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 13.4개월, 파트 2의 경우 11.5개월이었습니다.
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 IRC 결정 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행의 문서화 이전에 후속 조치를 취하지 못한 환자 및 데이터 분석 마감일 이전에 질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가에서 중도절단되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. |
환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2010년 11월 30일, 파트 2의 경우 2011년 4월 22일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 13.4개월, 파트 2의 경우 11.5개월이었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2012년 11월 19일, 파트 2의 경우 2013년 1월 7일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 19.1개월, 파트 2의 경우 35.9개월이었습니다.
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 OS 분석을 위한 데이터 분석 마감일에 생존했거나 후속 조치를 하지 못한 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중도절단되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
환자는 연구가 중단된 후 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 분석을 위한 데이터 컷오프는 파트 1의 경우 2012년 11월 19일, 파트 2의 경우 2013년 1월 7일입니다. 중간 추적 시간은 파트 1의 경우 19.1개월, 파트 2의 경우 35.9개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카르필조밉에 대한 임상 시험
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Amgen완전한다발성 골수종캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국, 체코, 폴란드, 미국, 벨기에, 헝가리, 뉴질랜드, 호주, 독일, 일본, 그리스, 노르웨이, 루마니아
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Raija SilvennoinenBristol-Myers Squibb; Amgen; Hospital District of Helsinki and Uusimaa완전한
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AmgenInnovative Therapies For Children with Cancer Consortium; Therapeutic Advances in Childhood...완전한급성 림프구성 백혈병(ALL)스페인, 영국, 미국, 대한민국, 체코, 프랑스, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 태국, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 칠면조, 대만, 포르투갈, 폴란드, 루마니아, 브라질, 호주, 그리스, 아르헨티나, 멕시코, 오스트리아, 칠레, 네덜란드, 노르웨이, 콜롬비아, 스웨덴, 불가리아, 덴마크, 홍콩, 이스라엘, 남아프리카