재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 소아에서 카르필조밉과 유도 화학요법의 병용 연구
2025년 5월 16일 업데이트: Amgen
재발성 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아에서 카르필조밉과 유도 화학요법을 병용하는 1b/2상 연구
이 연구의 1b상 목적은 다음과 같습니다.
- 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아에서 카르필조밉 단독 및 유도 화학요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다.
- 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 유도 화학요법과 병용하여 카르필조밉의 2상 용량을 권장합니다.
이 연구의 2상 목적은 유도 요법 종료 시 카르필조밉과 빈크리스틴, 덱사메타손, PEG 아스파라기나제, 다우노루비신(VXLD) 병용 요법의 완전 관해(CR) 비율을 적절한 외부 대조군과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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141
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- 1단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, 그리스, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, 그리스, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Patra, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Johannesburg, 남아프리카, 1864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taipei, 대만, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kobenhavn O, 덴마크, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- FSBI FSCC of pediatric hematology, oncology and immunology n a Dmitry Rogachev
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SBEI of HPE Saint Petersburg State Medical University na academic I P Pavlov of MoH of RF
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Timisoara, 루마니아, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Puebla, 멕시코, 72160
- BRCR Global Mexico
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 01120
- BRCR Global Mexico
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- BRCR Global Mexico
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- University of California San Francisco Benioff Childrens Hospital Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Childrens Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Childrens Hospital at Carolinas Medical Center d/b/a Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Judes Childrens Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Childrens Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital West Tower
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4493
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 60637
- West Virginia University Medicine Childrens
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital São Rafael - IDOR
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70684-831
- Hospital da Crianca de Brasilia
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Paraná
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Curitba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Hospital da Crianca Santo Antonio Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14040-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Itaci Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- King Fahad Medical City
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Cataluña
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Esplugues de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Womens and Childrens Hospital
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wien, 오스트리아, 1090
- St Anna Kinderspital
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Monza (MB), 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, 이탈리아, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Torino Ospedale Infantile Regina Margherita
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Brno, 체코, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Santiago, 칠레
- Hospital Roberto del Rio
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Santiago de Chile, 칠레, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, 칠면조, 07230
- Medical Park Antalya Hastanesi
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Bursa, 칠면조, 16059
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34160
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Eraslan ve Fevzi Mercan Cocuk Hastanesi
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Cesar
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Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- CSK Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im Marii Konopnickiej
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- Uck wum dzieciecy szpital kliniczny im jozefa polikarpa brudzinskiego
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1 im Prof Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Enfants de Brabois
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Kowloon Bay, 홍콩
- Hong Kong Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1b 단계 주요 포함 기준:
- 최초 ALL 진단 시점에 21세 이하 및 연구 치료 개시 시점에 > 1세.
피험자는 골수외 질환이 있거나 없는, 골수에서 ≥ 5% 모세포(M2 또는 M3 질환)가 있는 재발성 또는 불응성 ALL 진단을 받아야 합니다.
-적격하려면 피험자는 다음과 같이 정의된 사전 치료 시도가 1회 이상 있어야 합니다.
- CR(B-ALL)을 달성한 후 조기 첫 재발(원래 진단에서 < 36개월) 또는 CR(T-ALL)을 달성한 후 원래 진단 후 언제든지 첫 재발
- CR을 달성한 후 원래 진단 후 언제든지 발생하는 첫 번째 불응성 골수 재발(즉, 두 번째 관해 유도 시도에 ≥1회 실패) 또는
- 첫 번째 또는 후속 재발(즉, 2회 이상의 재발) 후 CR 달성 후 재발 또는
- 최소 1회 유도 시도 후 원래 진단에서 CR을 달성하지 못함
- 피험자는 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 피험자는 연령에 따라 기관 정상 상한치(ULN)의 ≤ 1.5인 혈청 크레아티닌 수치를 가져야 합니다. 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN인 경우, 대상자는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70 mL/min/1.73을 가져야 합니다. m2.
다음 두 가지 모두로 정의되는 적절한 간 기능:
- 길버트 증후군이 있는 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × 기관 ULN
- 수행 상태: 각각 > 16세 또는 ≤ 16세 대상자에 대해 Karnofsky 또는 Lansky 점수 ≥ 50.
2단계 포함 기준:
- 피험자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어리고 피험자가 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공한 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 사전 동의를 제공했습니다. 프로토콜에 따라 허용되는 지역 테스트를 관리합니다.
- 1개월 이상 21세 미만의 연령. 18세 이상의 피험자는 18세 미만에 원래 진단을 받았어야 합니다.
- 피험자는 재발 또는 불응성 재발 ALL로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 문서화된 첫 번째 관해가 있어야 하고 골수(M1 골수)에서 5% 미만의 모세포가 있어야 하며 골수외 질환의 증거가 없어야 합니다.
골수 재발(골수에서 5% 이상의 백혈병 모세포로 정의됨) 또는 골수외 질환을 동반하거나 동반하지 않는 난치성 재발을 동반한 T-세포 ALL.
또는 표적 B 세포 면역 요법(예: 블리나투모맙, 이노투주맙 또는 CAR-T 요법)을 받은 후 B 세포 ALL 골수 재발 또는 불응성 재발(골수에서 5% 이상의 백혈병 모세포로 정의됨) 골수외 질환이 있거나 없는..
- 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈, ULN의 5배 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT).
- 적절한 신장 기능: 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 70 mL/min/1.73 이상의 사구체 여과율(GFR) m^2; 또는 2세 미만 어린이의 경우 50mL/min/1.73 이상 m^2.
- 적절한 심장 기능: 30% 이상의 수축률 또는 50% 이상의 박출률.
- Karnofsky(16세 이상 피험자) 또는 Lansky(12개월~16세 미만 피험자) 수행 상태가 50% 이상입니다.
- 피험자는 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 치료의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다(예: 위장 독성으로부터의 회복은 굴모양 폐색 증후군 또는 비감염성 폐렴과 같은 덜 가역적인 장기 독성보다 더 빨리 일어날 수 있습니다. 이전에 심각한 독성이 있는 경우 Amgen 의료 모니터와 상의 권장).
- 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 6주 이상의 기대 수명.
1b단계 주요 제외 기준:
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기(이전에 PEG-아스파라기나제에 대한 알레르기가 있었고 가능한 경우 조사자의 재량에 따라 에르위니아 아스파라기나제를 받을 수 있는 피험자)
- 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기
- 좌심실 부분 단축 < 30%
- ≥ 등급 2 췌장염의 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 이식편대숙주병
- 연구 치료 시작 후 14일 이내에 박테리아 또는 진균 감염에 대한 양성 배양 또는 기타 임상적 감염 증거
- 다운 증후군
이전 치료 제한 사항:
- 피험자는 연구 치료 시작 최소 7일 전 또는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 골수 성장 인자로 치료를 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 최소 42일 전에 모든 유형의 활성 면역요법(예: 종양 백신)을 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 최소 7일 전에 비단클론 항체 생물학적 제제의 마지막 용량을 받아야 합니다.
- 피험자가 연구 치료를 시작하기 전에 단클론 항체의 마지막 투여(예: 리툭시맙의 경우 66일, 에프라투주맙의 경우 69일) 이후 최소 3개의 항체 반감기가 경과해야 합니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 유지 화학 요법의 일부로 투여된 하이드록시우레아 및 항대사제를 제외하고 치료 목적으로 다른 항종양제를 투여받지 않아야 합니다.
- 양성 B형 간염 DNA를 가진 B형 간염 감염
2단계 제외 기준:
- 카르필조밉으로 사전 치료.
- 불내성, 과민성 또는 VXLD 요법의 화학 요법 구성 요소를 받을 수 없음. 에르위니아 아스파라기나아제를 투여할 수 없는 경우 아스파라기나아제 제품에 대한 알레르기에 대한 예외가 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 6주 이내의 자가 조혈 모세포 이식.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 동종이계 HSCT.
- 전신 면역 억제가 필요한 활성 GVHD.
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 치료를 위해 투여된 면역억제 요법의 중단으로부터 30일 미만.
- 격리된 골수외 재발.
- 등록 14일 이내에 양성 세균 또는 진균 감염(기록된 계통 감염, 계통이 제거된 경우, 계통 제거 후 혈액 배양이 첫 번째 유도 요법 투여 전 5일 동안 음성인 경우 제외). 항생제는 등록 시점과 이후에 제도적 기준에 따라 예방 목적으로 투여할 수 있습니다.
- 시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 단클론 항체의 마지막 투여(예: 리툭시맙의 경우 66일, 에프라투주맙의 경우 69일, 이노투주맙의 경우 36일) 이후 항체 반감기가 3 미만인 대상자는 Amgen 의료 모니터와 논의해야 합니다. 그리고 질병의 정도 또는 급속히 증가하는 말초 또는 골수 모세포 수의 증거에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.
- 연구 제품의 첫 투여 전 42일 이내에 세포 기반 면역 요법(예: 기증자 백혈구 주입, CAR-T 세포, 종양 백신). Amgen 의료 모니터가 동의하는 경우, 말초 또는 골수 모세포 수가 빠르게 증가하는 피험자에 대한 42일 요건에 예외가 허용될 수 있습니다.
- 다운 증후군.
- 다른 활성 암의 존재.
- 스크리닝까지 6개월 이내에 2 등급 이상의 췌장염 병력.
- CTCAE 버전 4.03 등급 1 또는 비가역적인 것으로 간주되고 다른 배제 기준을 촉발하지 않는 이전 항암 요법으로부터의 탈모 또는 독성과는 별개로 적격성 기준에 지시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법으로부터의 해결되지 않은 독성(다음이 있는 것으로 정의됨) 4주 이상 지속되고 안정적임).
- 유도 1일차 7일 이내 항종양 요법(화학요법, 연구용 제제, 분자 표적 요법). 예외: 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위한 하이드록시우레아는 연구 제품이 시작될 때까지 허용됩니다.
- 거대세포 바이러스(CMV), 양성 혈청 간염 표면 항원 또는 B형 간염 DNA, HIV, C형 간염 RNA가 검출되는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 바이러스 감염. 이전에 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 피험자와 기증자 모두 CMV 음성인 것으로 알려지지 않는 한 CMV 감염에 대해 선별 검사를 받아야 합니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 제품 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 제품 연구에서 치료를 종료한 지 14일 미만입니다.
- 제어되지 않는 부정맥 또는 470msec보다 큰 수정된 QT 간격(QTc)으로 ECG를 선별합니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우 치료 중 및 임의의 연구 치료제의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 또는 선택적인 강화 주기 동안 투여된 경우 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 12개월 동안.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 임의의 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 또는 선택적인 강화 주기 동안 투여된 경우 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려 합니다.
- 혈청 또는 소변 임신 테스트에 의한 스크리닝에서 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자로서 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 살정제 함유 콘돔 사용을 꺼리는 경우 성공적인 정관 수술.
- 치료 중, 임신 기간 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 금욕을 하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하기를 꺼리는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자.
- 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 정액 또는 정자 기증을 거부하는 남성 피험자.
- 캡티솔(carfilzomib을 가용화하는 데 사용되는 사이클로덱스트린 파생물, 캡티솔 가능 약물의 전체 목록은 Ligand Pharmaceuticals, Inc. 웹사이트 참조)에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 용량 증량 1
피험자는 덱사메타손, 미톡산트론, PEG 아스파라기나제 및 빈크리스틴의 R3 백본을 포함하는 유도 화학요법과 함께 카르필조밉을 받게 됩니다. 피험자는 유도 주기 전에 1주 동안 카르필조밉 단일 제제 리드 인 윈도우(Lead in Window)를 받게 됩니다. 피험자는 4주 주기의 유도 화학 요법을 받게 되며 4주 주기의 강화 화학 요법(Children's Oncology Group(COG) 수정 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 화학 요법 백본(6 메르캅토퓨린, 사이클로포스파미드, 시타라빈, PEG 아스파라기나제, vincristine), 유도 주기가 끝날 때 안정적인 질병 또는 더 나은 반응이 달성되는 경우. |
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 용량 증량 2
대상자는 빈크리스틴, 덱사메타손, PEG 아스파라기나제 및 다우노루비신의 VXLD 백본을 포함하는 유도 화학요법과 함께 카르필조밉을 받게 됩니다. 피험자는 4주 주기의 카르필조밉 및 유도 화학 요법을 받은 다음 4주 주기의 강화 화학 요법(어린이 종양학 그룹(COG) 수정 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 화학 요법 백본(6 메르캅토퓨린, 사이클로포스파미드, 시타라빈, PEG 아스파라기나제, 빈크리스틴), 유도 주기의 끝에서 질병이 안정되거나 더 나은 반응이 달성되는 경우. |
다른 이름들:
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실험적: 2상: 스크리닝 시 12개월 이상
스크리닝 시 12개월 이상인 모든 피험자. 피험자는 1b상에서 결정된 카르필조밉의 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다. 피험자는 4주 주기의 카르필조밉과 빈크리스틴, 덱사메타손, PEG 아스파라기나제 및 다우노루비신의 VXLD 백본으로 구성된 유도 화학요법을 받게 됩니다. 피험자는 다음으로 4주 주기의 카르필조밉을 강화 화학요법 소아 종양학 그룹(COG) 변형 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 화학요법 백본(6 메르캅토푸린, 시클로포스파미드, 시타라빈, PEG 아스파라기나제, 빈크리스틴)과 병용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 유도 주기가 끝날 때 질병 진행 없음. |
다른 이름들:
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실험적: 2상: 스크리닝 시 12개월 미만
스크리닝 시 12개월 미만의 모든 피험자. 피험자는 1b상에서 결정된 카르필조밉의 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다. 피험자는 수정된 5주 주기(Interfant-06 기준)의 카르필조밉과 VXLD 백본인 빈크리스틴, 덱사메타손, PEG 아스파라기나제 및 다우노루비신으로 구성된 유도 화학요법을 받게 됩니다. 피험자는 강화 화학 요법 COG(Children's Oncology Group) 변형 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 화학 요법 백본(6 메르캅토퓨린, 사이클로포스파미드, 시타라빈, PEG 아스파라기나제, 빈크리스틴), 유도 주기 말기에 피험자가 질병 진행을 보이지 않는 경우. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1B 단계 : 치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최초 복용량으로부터; 최대 치료 기간은 8 주였습니다
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부작용 (AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않습니다.
Teaes는 연구 치료가 시작된 후 및 연구 종료 또는 마지막 연구 치료의 30 일까지 발생한 AES입니다.
연구 치료 투여 후 발생한 생명 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의 한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
치료 관련 AES (TRAES)는 알려지지 않은 관계를 가진 사람들을 포함하여 조사자에 의한 적어도 하나의 연구 약물과 관련된 TEAES였습니다.
심각한 AE (SAE)는 사망을 초래 한 무의미한 의료 사건으로 정의되었으며, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 심각한 사건이 발생했습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최초 복용량으로부터; 최대 치료 기간은 8 주였습니다
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1B 단계 : 용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 약 35 일
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DLT는 프로토콜 정의 된 배제와 함께, 아마도 카필 조미미브에 기인 한 것으로 조사자에 의해 평가 된 다음 독성 중 하나로 정의되었다 : 모든 등급 4 등급 비 혈전 학적 독성, ≥ 4 등급 중 호중구 감소증 또는 ≥ 3 혈소판 감소증.
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최대 약 35 일
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2 단계 : 유도 요법 후 완전 완화 (CR)가있는 참가자의 백분율
기간: 최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 36 일에서 50 일)))
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CR은 다음과 같이 정의되었습니다.
처리 된 치료 (IPTW-ATTW)의 평균 치료 효과에 대한 치료 중량 (IPTW)의 역 확률로 데이터를 조정 하였다. |
최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 36 일에서 50 일)))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1B 단계 : 카르필 조 미트 단독의 최대 농도 (CMAX) 및 조합
기간: 리드인주기 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15 분 (m), 즉시 주입 종료 (EOI), EOI, 10M, 30m, 1 시간 (H), 2 시간 및 4 시간 후 4 시간
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Carfilzomib에 대한 PK 파라미터 추정치는 전체 샘플링 간격에 걸쳐 표준 비 부업 접근법을 사용하여 혈장 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다.
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리드인주기 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15 분 (m), 즉시 주입 종료 (EOI), EOI, 10M, 30m, 1 시간 (H), 2 시간 및 4 시간 후 4 시간
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Phase 1B : Carfilzomib의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시점 (Auclast)까지의 곡선 (AUC) 영역
기간: 리드 인 사이클 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15m, 즉시 EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 시간 및 4 시간 이후
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Carfilzomib에 대한 PK 파라미터 추정치는 전체 샘플링 간격에 걸쳐 표준 비 부업 접근법을 사용하여 혈장 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다.
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리드 인 사이클 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15m, 즉시 EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 시간 및 4 시간 이후
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Phase 1B : Carfilzomib의 시간 0에서 무한대 (Aucinf)까지 AUC
기간: 리드 인 사이클 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15m, 즉시 EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 시간 및 4 시간 이후
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Carfilzomib에 대한 PK 파라미터 추정치는 전체 샘플링 간격에 걸쳐 표준 비 부업 접근법을 사용하여 혈장 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다.
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리드 인 사이클 1 일 (7 일 사이클) 및 유도주기 8 일 (28 일 사이클) : 주입 시작 후 15m, 즉시 EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 시간 및 4 시간 이후
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1B 단계 : 유도주기 종료시 혈소판 회복 (CRP)없이 CR과 CR을 결합한 참가자의 백분율
기간: 유도주기의 약 29 일까지 (28 일주기, 29 일 평가)
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CR은 순환 폭발 또는 외막 외 질환의 증거가없고 말초 수의 회복으로 M1 골수 상태의 달성으로 정의되었다 (ANC> 750 MCL 및 혈소판 수> 75,000 MCL).
CRP는 순환 폭발 또는 외부 수근 질환의 증거 및 ANC (ANC> 750 MCL)의 증거가 없지만 혈소판의 회복이 불충분 한 M1 골수 상태의 달성으로 정의되었다 (<75,000 MCL).
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유도주기의 약 29 일까지 (28 일주기, 29 일 평가)
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1B 단계 : 유도주기 종료시 최소 잔류 질환 (MRD) 상태를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 유도주기의 약 29 일까지 (28 일주기, 29 일 평가)
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MRD는 혈액에서 잔류 림프 모세포의 정량화로 정의되었다.
차세대 시퀀싱 (NGS)에 의해 평가됩니다.
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유도주기의 약 29 일까지 (28 일주기, 29 일 평가)
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2 단계 : 차를 경험 한 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최초 복용량으로부터; 최대 치료 기간은 8 주였습니다
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다.
Teaes는 연구 치료가 시작된 후 및 연구 종료 또는 마지막 연구 치료의 30 일까지 발생한 AES입니다.
연구 치료 투여 후 발생한 생명 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의 한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
Traes는 알려지지 않은 관계를 가진 사람들을 포함하여 조사자에 의한 적어도 하나의 연구 약물과 관련된 TEAES였습니다.
SAE는 사망을 초래 한 무의미한 의학적 발생으로 정의되었으며, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 다른 의학적으로 중요한 심각한 사건이 발생했습니다.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 최초 복용량으로부터; 최대 치료 기간은 8 주였습니다
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2 단계 : 유도 요법 또는 더 나은 완화 상태 후 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)이있는 CR을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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CR은 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외막 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태 달성. 비. 말초 수의 회수 : -ANC ≥ 1000/µL- 혈소판 수 ≥ 100 000/µL. CRI는 다음과 같이 정의되었습니다.
CRP는 다음과 같이 정의되었습니다. 에이. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b. 말초 수의 회복 : i. ANC ≥ 1000/µL II. 혈소판 수 <100 000/µL. CRH는 다음과 같이 정의되었습니다.
나. ANC ≥ 500/µL이지만 <1000/µL II. 혈소판 수 ≥ 50 000/µL이지만 <100 000/µL. 데이터가 IPTW 조정되었습니다. |
최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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2 단계 : 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 약 2 년
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EFS는 치료 시작부터 치료 실패까지 시간으로 정의되었다 (통합 후 또는 통합을받지 않은 참가자의 유도 후), 재발 또는 사망 후). CRI는 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b. ANC 및 혈소판 수는 CRH, CRP 또는 CR의 기준을 충족시키지 못합니다. 데이터가 IPTW 조정되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier (KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
최대 약 2 년
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2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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OS는 치료 개시에서 어떤 원인으로부터 사망까지의 시간으로 정의되었다. 데이터가 IPTW 조정되었습니다. 중앙값은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
최대 약 2 년
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2 단계 : 완화 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
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DOR은 CR, CRP, CRH 또는 CRI의 초기부터 모든 원인으로부터 재발 또는 사망으로 정의되었습니다.
CR은 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외막 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태 달성.
비.
말초 수의 회수 : -ANC ≥ 1000/µL- 혈소판 수 ≥ 100 000/µL.
CRI는 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b.
ANC 및 혈소판 수는 CRH, CRP) 또는 CR의 기준을 충족하지 못합니다.
CRP는 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b.
말초 수의 회복 : i. ANC ≥ 1000/µL II.
혈소판 수 <100 000/µL.
CRH는 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b.
말초 수의 회복 : i. ANC ≥ 500/µL이지만 <1000/µL II.
혈소판 수 ≥ 50 000/µL이지만 <100 000/µL.
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최대 약 2 년
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2 단계 : 유도 요법 후 CR을 가진 참가자에서 <10-³ 및 <10-⁴ 세포의 MRD 상태를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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MRD는 치료 후 참가자의 신체에 남아있는 백혈병 세포의 수로 정의되었습니다.
MRD는 차세대 시퀀싱 (NGS)으로 측정되었다.
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최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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2 단계 : 유도 요법 후 CRI 또는 더 나은 상태를 가진 참가자에서 MRD 상태를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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MRD는 치료 후 참가자의 신체에 남아있는 백혈병 세포의 수로 정의되었습니다.
MRD는 NGS로 측정되었다.
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최대 50 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지의 회복 윈도우 [영아의 경우 50 일까지]))
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2 단계 : CRI 또는 더 나은 상태를 가진 참가자에서 <10-³ 및 <10-⁴ 세포의 MRD 상태를 달성하는 참가자의 백분율은 강화 치료 후 CRI 또는 더 나은 상태
기간: 최대 100 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지) + 28 일의 통합 요법주기 + + 45 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지]))
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MRD는 치료 후 참가자의 신체에 남아있는 백혈병 세포의 수로 정의되었습니다.
MRD는 NGS로 측정되었다.
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최대 100 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지) + 28 일의 통합 요법주기 + + 45 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지]))
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2 단계 : 프로토콜 지정 요법 후 재발을 개입시키지 않고 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T)를받은 참가자의 백분율
기간: 최대 약 2 년
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프로토콜 지정 치료를받은 후 재발을 경험하지 않고 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 성공적으로 수행 한 참가자의 비율.
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최대 약 2 년
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2 단계 : CRI를 가진 참가자의 백분율 또는 통합 요법 후 완화 상태가 향상
기간: 최대 100 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지) + 28 일의 통합 요법주기 + + 45 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지]))
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CR은 다음과 같이 정의되었습니다. 순환 폭발 또는 외막 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태 달성. 비. 말초 수의 회수 : -ANC ≥ 1000/µL- 혈소판 수 ≥ 100 000/µL. CRI는 다음과 같이 정의되었습니다.
CRP는 다음과 같이 정의되었습니다. 에이. 순환 폭발 또는 외부 외 질환의 증거가없는 M1 골수 상태의 달성 b. 말초 수의 회복 : i. ANC ≥ ~ 1000/µL II. 혈소판 수 <100 000/µL. CRH는 다음과 같이 정의되었습니다.
나. ANC ≥ 500/µL이지만 <1000/µL II. 혈소판 수 ≥ 50 000/µL이지만 <100 000/µL. 데이터가 IPTW 조정되었습니다. |
최대 100 일 (28 일의 유도 요법주기 + 29 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지) + 28 일의 통합 요법주기 + + 45 일부터 45 일까지 [영아의 경우 50 일까지]))
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2 단계 : 카르필 조미 닙의 옥클라스트
기간: 유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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오 클라스트는 시간이 지남에 따라 신체에 약물의 총 노출을 말하며, 투여 시점부터 혈액의 마지막 측정 가능한 농도까지 계산됩니다.
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유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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2 단계 : 카르필 조미미브의 아우신프
기간: 유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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AUCINF는 시간이 지남에 따라 총 약물 노출을 나타내며, 약물이 신체에서 완전히 제거 될 때까지 투여 시점부터 외삽된다.
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유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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2 단계 : Carfilzomib의 Cmax
기간: 유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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CMAX는 투여 후 혈류에서 약물의 최대 농도입니다.
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유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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2 단계 : 카르필 조 미트의 말단 반감기 (T1/2, Z)
기간: 유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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T1/2, Z는 신체로부터의 최종 제거 단계에서 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
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유도주기 8 일 (28 일주기) 및 통합주기 1 일 (28 일주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 백혈병, 림프
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 항감염제
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 낙태제, 비스테로이드성
- 낙태제
- 생식 조절제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 피부과 약제
- 엽산 길항제
- 핵산 합성 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 항바이러스제
- 진통제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 하이드로코르티손
- 아스파라기나제
- 페가스파가제
- 메르캅토퓨린
- 미톡산트론
기타 연구 ID 번호
- CFZ008
- 2014-001633-84 (EudraCT 번호)
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