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조기 류마티스내과 의뢰를 위한 건선 환자의 관절염 발견 (DAPPER)

2022년 7월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

조기 류마티스 의뢰(DAPPER)를 위한 건선 환자의 관절염 발견: 단면 연구

근거: 건선(PsO)은 일반적인 염증성 피부 질환입니다. 피부 외에도 이 질병은 손발톱, 관절 및 결착부와 같은 여러 영역에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. PsO 환자의 약 30%는 근골격 영역에서 증상이 나타납니다. 건선성 관절염(PsA)에서 치료되지 않은 염증은 돌이킬 수 없는 관절 손상으로 이어질 수 있으며 삶의 질을 더욱 떨어뜨립니다. 근골격계 침범은 종종 PsO의 피부과 증상이 선행되기 때문에 순수 피부 건선(PsC) 환자는 일상적으로 관절 침범에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. 자주 사용되는 PEST(Psoriasis Epidemiology Screening Tool)와 같은 현재 선별 설문지는 기껏해야 PsA와 PsC 환자 사이에 중간 정도의 차별을 제공합니다. 우리의 목표는 PsC 코호트에서 알려지거나 이전에 진단되지 않은 PsA의 유병률을 주장하는 것입니다. PsA와 PsC 환자의 수집된 데이터를 비교함으로써 PsC 환자의 선별 검사를 개선하고 운동 증상의 과소 치료와 불필요한 진단 조사를 모두 줄일 수 있기를 바랍니다.

목표: 3차 PsO 코호트에서 PsA의 유병률을 확인합니다. 이차 목표는 이러한 환자의 임상 특징을 확인하는 것입니다. 이러한 기능을 통해 우리는 PsO 환자에서 PsA의 존재를 예측하기 위한 임상, 실험실 또는 유전적 마커를 찾고자 합니다. 또한, 우리는 PsO 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 PsA 스크리닝의 부가가치를 확립하고자 합니다.

연구 설계: 1년 후 단일 후속 방문을 통한 다기관 단면 연구. 류마티스 레지던트가 PsA 증상에 대해 기준선에서 환자를 선별하고 필요하다고 판단되는 경우 류마티스 클리닉에 의뢰합니다. 기준선에서 여러 임상 및 사회인구학적 매개변수를 평가합니다. 다양한 생화학 연구 및 게놈 DNA를 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 PsA에 대한 적극적인 스크리닝 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 삶의 질(QoL) 및 치료 변화는 이 기간 이후에 기록되어 스크리닝 및 의뢰의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터 코호트 연구로, 포함부터 후속 조치까지 최소 1년이 소요됩니다.

Nijmegen의 RadboudUMC 피부과에서 PsC(피부 건선)로 알려진 300명의 환자 샘플이 포함될 것입니다. 환자의 포함 및 샘플 수집은 정기적인 외래 방문과 인접하여 수행됩니다.

스크리닝 동안 환자는 PsA(건선성 관절염)의 징후 및 증상에 대해 평가될 것입니다. 여기에는 68개의 압통 관절 수(TJC) 및 66개의 부은 관절 수(SJC), 지염 수, Leeds 유착 지수(LEI) 및 염증성 요통(IBP)에 대한 설문 조사가 포함됩니다.

기준선 방문 시 나중에 예측 모델을 구성하는 데 사용할 수 있는 다양한 매개변수가 기록됩니다. 여기에는 사회 인구학적 데이터, 관련 동반 질환, 가족력, PsC의 특성, 중독, 체질 및 특정 류마티스 징후 및 증상이 포함됩니다. 신체 검사 중에 조사관은 신체 치수, 피부 및 손발톱 매개변수, 류마티스 매개변수에 대한 정보를 수집합니다.

또한 이미 사용 중인 선별 설문지(PEST)와 삶의 질 점수(PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12)가 사용됩니다.

PsA의 존재와 관련된 다양한 실험실 매개변수를 확인하기 위해 기준선에서 혈액을 채취합니다. 두 염증 표지자(예: 사이토카인, 케모카인) 골 대사와 관련된 마커로 관심이 있습니다. 또한 DNA는 타액을 통해 수집되어 저장됩니다. 나중에 이것은 다른 관련 유전자 다형성 및 HLA 관련의 예측 가치를 조사하는 데 사용될 것입니다.

임상 시험에서 PsA의 임상적 의심이 있는 경우, 환자는 Sint Maartenskliniek, Nijmegen(SMK)의 류마티스학과로 의뢰됩니다. 그 이후부터는 PsA 정기 진료에 포함됩니다. 1년 후, 의뢰된 환자의 환자 파일을 확인하여 진단을 확정합니다. 또한 치료법의 변화와 그 효과에 대해서도 언급할 것이다. 여기에는 PsA 및 QoL의 임상 매개변수가 모두 포함됩니다.

다른 클리닉에서 이미 PsA 치료를 받은 환자는 SMK에 의뢰되지 않습니다. 그들은 치료 의사로부터 치료 관련 데이터를 검색할 수 있는 권한을 요청받을 것입니다.

근골격계 침범이 없는 환자는 1년 후에 재평가됩니다. 다시 한 번, 치료 변화와 삶의 질을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학 3차 외래 피부과에서 치료를 받고 있는 피부 건선 환자. 환자는 현재 치료에 따라 계층화됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피부 건선의 진단
  • 18세 이상
  • 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(IC) 제공

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • IC를 줄 수 없음
  • 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않는 자
  • PsO와 관련된 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 치료
100명의 피부 건선 연속 환자, 피부 증상에 대한 현재 요법으로 계층화: 국소/UV 요법만(전신 요법 없음)
건선의 피부 영역의 특성: 시작 연령, 질병 기간, 현재 및 이전 치료 PASI, BSA, 손발톱 침범
의료 및 약물 이력, 현재 및 이전 동반 질환
PsC, PsA, IBD, AS 및 포도막염의 가족력
  • 중독
  • 라이프 스타일: 직업 및 부상, 스포츠 및 신체 취미
피로, PsC 중증도, 관절통 및 전반적인 웰빙에 대한 VAS 점수
혈청 및 혈장의 염증 및 골 재형성 마커 측정
PsA 또는 PsA와 알려진 HLA 및 SNP 연관 평가
전신 치료
100명의 연속적인 피부 건선 환자, 피부 증상에 대한 현재 요법으로 계층화됨: 전신 요법, 그러나 생물학적 제제 없음. 국소 요법이 허용됩니다.
건선의 피부 영역의 특성: 시작 연령, 질병 기간, 현재 및 이전 치료 PASI, BSA, 손발톱 침범
의료 및 약물 이력, 현재 및 이전 동반 질환
PsC, PsA, IBD, AS 및 포도막염의 가족력
  • 중독
  • 라이프 스타일: 직업 및 부상, 스포츠 및 신체 취미
피로, PsC 중증도, 관절통 및 전반적인 웰빙에 대한 VAS 점수
혈청 및 혈장의 염증 및 골 재형성 마커 측정
PsA 또는 PsA와 알려진 HLA 및 SNP 연관 평가
생물학
100명의 연속적인 피부 건선 환자, 피부 증상에 대한 현재 요법에 대해 계층화됨: 생물학적 제제를 사용한 전신 요법. 기타 전신 및 국소 요법이 허용됩니다.
건선의 피부 영역의 특성: 시작 연령, 질병 기간, 현재 및 이전 치료 PASI, BSA, 손발톱 침범
의료 및 약물 이력, 현재 및 이전 동반 질환
PsC, PsA, IBD, AS 및 포도막염의 가족력
  • 중독
  • 라이프 스타일: 직업 및 부상, 스포츠 및 신체 취미
피로, PsC 중증도, 관절통 및 전반적인 웰빙에 대한 VAS 점수
혈청 및 혈장의 염증 및 골 재형성 마커 측정
PsA 또는 PsA와 알려진 HLA 및 SNP 연관 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CASPAR 기준에 따른 PsA의 존재
기간: 기준선에서
CASPAR 기준은 환자가 염증성 골부착부염 또는 말초 또는 축성 관절염 및 피부 건선(모든 환자)이 있고 1개의 추가 결과(결과 2~6 참조)가 있는 경우 양성입니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지염의 존재
기간: 기준선에서
Dactylitis 수, 범위 0-20, 예/아니오
기준선에서
류마티스 인자의 부재
기간: 기준선에서
혈청에서 측정된 류마티스 인자: U/mL, 현지 검사실에서 설정한 컷오프 미만 예/아니오
기준선에서
새로운 뼈 형성의 존재
기간: 기준선에서
지역 방사선 전문의가 판단한 손과 발의 X-레이, 새로운 뼈 형성 여부 예/아니오
기준선에서
전형적인 건선 손발톱 질환의 존재
기간: 기준선에서
냅시
기준선에서
전형적인 건선 손발톱 질환의 존재
기간: 기준선에서
N-네일
기준선에서
임상 골부착염의 존재
기간: 기준선에서
리즈 골부착염 지수, 0-6점
기준선에서
관절염의 존재
기간: 기준선에서
66 종창 관절 수, 0-66, 예/아니오
기준선에서
관절통의 존재
기간: 기준선에서
68 텐더 조인트 카운트, 0-66, 예/아니오
기준선에서
염증성 요통의 존재
기간: 기준선에서
염증성 요통에 대한 ASAS 기준은 3개월 이상 요통이 있고 다음 매개변수 중 4/5가 양성인 경우 양성입니다: 발병 연령 <40세, 점진적인 발달, 운동으로 호전, 휴식 및 등으로도 호전 없음 일어날 때 개선되는 야간 통증
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반이환
기간: 기준선에서
Charlson Comorbidity Scale 점수
기준선에서
동반이환
기간: 기준선에서
기능적 동반이환 지수 점수
기준선에서
피부 침범 정도
기간: 기준선에서
파시
기준선에서
피부 침범 정도
기간: 기준선에서
신체 표면(백분율)
기준선에서
삶의 질
기간: 베이스라인과 12개월 후
약식 36 점수, DLQI 점수, PsAID12 점수
베이스라인과 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL68137.091.18
  • Nederlands Trial Register (레지스트리 식별자: NTR7604)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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