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Entdeckung von Arthritis bei Psoriasis-Patienten für eine frühe rheumatologische Überweisung (DAPPER)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Entdeckung von Arthritis bei Psoriasis-Patienten für eine frühe rheumatologische Überweisung (DAPPER): eine Querschnittsstudie

Begründung: Psoriasis (PsO) ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung. Neben der Haut ist bekannt, dass diese Krankheit mehrere Bereiche wie Nägel, Gelenke und Enthesen betreffen kann. Etwa 30 % der Patienten mit PsO entwickeln Symptome im muskuloskelettalen Bereich. Unbehandelte Entzündungen bei Psoriasis-Arthritis (PsA) können zu irreversiblen Gelenkschäden führen und die Lebensqualität weiter einschränken. Da der muskuloskelettalen Beteiligung häufig die dermatologischen Symptome einer PsO vorausgehen, sollten Patienten mit rein kutaner Psoriasis (PsC) routinemäßig auf Gelenkbeteiligung untersucht werden. Aktuelle Screening-Fragebögen, wie das häufig verwendete Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), bieten bestenfalls eine moderate Unterscheidung zwischen Patienten mit PsA und PsC. Unser Ziel ist es, die Prävalenz bekannter und bisher nicht diagnostizierter PsA in einer PsC-Kohorte zu bestätigen. Durch den Vergleich der gesammelten Daten der PsA- und PsC-Patienten hoffen wir, das Screening von PsC-Patienten zu verbessern und sowohl die Unterbehandlung von Bewegungssymptomen als auch unnötige diagnostische Untersuchungen zu reduzieren.

Ziel: Ermittlung der PsA-Prävalenz in einer tertiären PsO-Kohorte. Sekundäre Ziele sind die Feststellung der klinischen Merkmale dieser Patienten. Mit diesen Merkmalen wollen wir klinische, Labor- oder genetische Marker finden, um das Vorhandensein von PsA bei PsO-Patienten vorherzusagen. Darüber hinaus möchten wir den Mehrwert des PsA-Screenings für die Lebensqualität (QoL) von PsO-Patienten aufzeigen.

Studiendesign: Multizentrische Querschnittsstudie mit einmaliger Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Die Patienten werden zu Studienbeginn von einem Facharzt für Rheumatologie auf PsA-Symptome untersucht und bei Bedarf an eine Rheumatologieklinik überwiesen. Zu Studienbeginn werden mehrere klinische und soziodemografische Parameter bewertet. Wir sammeln Blutproben für verschiedene biochemische Studien und genomische DNA. Die Patienten werden nach dem aktiven Screening auf PsA 1 Jahr lang nachbeobachtet. Lebensqualität (QoL) und Behandlungsänderungen werden nach diesem Zeitraum aufgezeichnet, um die Wirkung von Screening und Überweisung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Kohortenstudie, die mindestens 1 Jahr von der Aufnahme bis zum Follow-up umfassen wird.

Eine Stichprobe von 300 Patienten mit bekannter PsC (kutaner Psoriasis) in der Abteilung für Dermatologie des RadboudUMC, Nijmegen, wird eingeschlossen. Der Einschluss von Patienten und die Entnahme von Proben werden neben ihren regulären ambulanten Besuchen durchgeführt.

Während des Screenings werden die Patienten auf Anzeichen und Symptome von PsA (Psoriasis-Arthritis) untersucht. Dazu gehören eine Zählung von 68 empfindlichen Gelenken (TJC) und 66 geschwollenen Gelenken (SJC), eine Daktylitis-Zählung, der Leeds-Enthesis-Index (LEI) und ein Fragebogen-Screening für entzündliche Rückenschmerzen (IBP).

Beim Baseline-Besuch werden verschiedene Parameter notiert, die später zum Erstellen des Vorhersagemodells verwendet werden können. Dazu gehören soziodemografische Daten, relevante Komorbidität, Familienanamnese, Charakteristika der PsC, Intoxikationen sowie konstitutionelle und spezifische rheumatologische Zeichen und Symptome. Bei der körperlichen Untersuchung erheben die Untersucher Informationen über Körpermaße, Haut- und Nagelparameter sowie rheumatologische Parameter.

Außerdem wird ein bereits verwendeter Screening-Fragebogen (PEST) sowie ein Lebensqualitäts-Score (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12) verwendet.

Zu Studienbeginn wird Blut entnommen, um verschiedene Laborparameter zu überprüfen, die mit dem Vorhandensein von PsA in Verbindung stehen. Beide Entzündungsmarker (z. Zytokine, Chemokine) als mit dem Knochenstoffwechsel assoziierte Marker von Interesse. Außerdem wird DNA über Speichel gesammelt und gespeichert. Zu einem späteren Zeitpunkt wird dies verwendet, um den prädiktiven Wert verschiedener assoziierter genetischer Polymorphismen und HLA-Assoziationen zu untersuchen.

Besteht bei der klinischen Untersuchung ein klinischer Verdacht auf PsA, wird der Patient an die Abteilung für Rheumatologie der Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK) überwiesen. Von da an werden sie in die PsA-Regelbetreuung aufgenommen. Nach 1 Jahr werden die Patientenakten der überwiesenen Patienten überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. Auch Behandlungsänderungen und deren Wirkung werden notiert. Dazu gehören die beiden klinischen Parameter PsA und QoL.

Patienten, die bereits in einer anderen Klinik wegen PsA behandelt wurden, werden nicht an die SMK überwiesen. Sie werden um Erlaubnis gebeten, behandlungsbezogene Daten von ihrem behandelnden Arzt abzurufen.

Patienten ohne muskuloskelettale Beteiligung werden nach 1 Jahr erneut untersucht. Auch hier werden Änderungen der Behandlung und Lebensqualität überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kutaner Psoriasis, die in einer dermatologischen Universitätsambulanz der dritten Linie behandelt wurden. Die Patienten werden basierend auf der aktuellen Therapie stratifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der kutanen Psoriasis
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) ab

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • IC kann nicht gegeben werden
  • Unfähig oder nicht bereit, Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit PsO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
topische Behandlung
100 konsekutive Patienten mit kutaner Psoriasis, stratifiziert nach aktueller Therapie der kutanen Symptome: nur topische/UV-Therapie (keine systemische Therapie)
Sonstiges: Hautparameter der Psoriasis (Exposition)
charakteristisch für die kutanen Bereiche der Psoriasis: Alter bei Beginn, Krankheitsdauer, aktueller und vorangegangener Behandlungs-PASI, BSA, Nagelbeteiligung
Sonstiges: Komorbidität (Exposition)
Kranken- und Medikamentenanamnese, aktuelle und frühere Komorbidität
Sonstiges: Familiengeschichte (Exposition)
Familiengeschichte von PsC, PsA, IBD, AS und Uveitis
Sonstiges: Lebensstil (Exposition)
  • Vergiftungen
  • Lebensstil: Beruf und Verletzungen, Sport und körperliche Hobbies
Sonstiges: vom Patienten berichtete Ergebnisse (Exposition)
VAS-Score zu Müdigkeit, PsC-Schweregrad, Gelenkschmerzen und allgemeinem Wohlbefinden
Sonstiges: Entzündungsmarker (Exposition)
Messungen von Entzündungs- und Knochenumbaumarkern in Serum und Plasma
Sonstiges: genetisch (Exposition)
Bewertung bekannter HLA- und SNP-Assoziationen mit PsA oder PsA
systemische Behandlung
100 konsekutive Patienten mit kutaner Psoriasis, stratifiziert nach aktueller Therapie der kutanen Symptome: systemische Therapie, aber keine Biologika. Eine topische Therapie ist erlaubt.
Sonstiges: Hautparameter der Psoriasis (Exposition)
charakteristisch für die kutanen Bereiche der Psoriasis: Alter bei Beginn, Krankheitsdauer, aktueller und vorangegangener Behandlungs-PASI, BSA, Nagelbeteiligung
Sonstiges: Komorbidität (Exposition)
Kranken- und Medikamentenanamnese, aktuelle und frühere Komorbidität
Sonstiges: Familiengeschichte (Exposition)
Familiengeschichte von PsC, PsA, IBD, AS und Uveitis
Sonstiges: Lebensstil (Exposition)
  • Vergiftungen
  • Lebensstil: Beruf und Verletzungen, Sport und körperliche Hobbies
Sonstiges: vom Patienten berichtete Ergebnisse (Exposition)
VAS-Score zu Müdigkeit, PsC-Schweregrad, Gelenkschmerzen und allgemeinem Wohlbefinden
Sonstiges: Entzündungsmarker (Exposition)
Messungen von Entzündungs- und Knochenumbaumarkern in Serum und Plasma
Sonstiges: genetisch (Exposition)
Bewertung bekannter HLA- und SNP-Assoziationen mit PsA oder PsA
Biologika
100 konsekutive Patienten mit kutaner Psoriasis, stratifiziert nach aktueller Therapie der kutanen Symptome: systemische Therapie mit Biologika. Andere systemische und topische Therapien sind zulässig.
Sonstiges: Hautparameter der Psoriasis (Exposition)
charakteristisch für die kutanen Bereiche der Psoriasis: Alter bei Beginn, Krankheitsdauer, aktueller und vorangegangener Behandlungs-PASI, BSA, Nagelbeteiligung
Sonstiges: Komorbidität (Exposition)
Kranken- und Medikamentenanamnese, aktuelle und frühere Komorbidität
Sonstiges: Familiengeschichte (Exposition)
Familiengeschichte von PsC, PsA, IBD, AS und Uveitis
Sonstiges: Lebensstil (Exposition)
  • Vergiftungen
  • Lebensstil: Beruf und Verletzungen, Sport und körperliche Hobbies
Sonstiges: vom Patienten berichtete Ergebnisse (Exposition)
VAS-Score zu Müdigkeit, PsC-Schweregrad, Gelenkschmerzen und allgemeinem Wohlbefinden
Sonstiges: Entzündungsmarker (Exposition)
Messungen von Entzündungs- und Knochenumbaumarkern in Serum und Plasma
Sonstiges: genetisch (Exposition)
Bewertung bekannter HLA- und SNP-Assoziationen mit PsA oder PsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von PsA nach CASPAR-Kriterien
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die CASPAR-Kriterien sind positiv, wenn ein Patient entzündliche Enthesitis ODER periphere ODER axiale Arthritis UND kutane Psoriasis (alle unsere Patienten) UND 1 zusätzlichen Endpunkt hat (siehe Endpunkt 2 bis 6)
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Daktylitis
Zeitfenster: an der Grundlinie
Anzahl Daktylitis, Bereich 0-20, ja/nein
an der Grundlinie
Abwesenheit von Rheumafaktor
Zeitfenster: an der Grundlinie
Ein im Serum gemessener Rheumafaktor: U/ml, ja/nein unterhalb des vom örtlichen Labor festgelegten Grenzwerts
an der Grundlinie
Vorhandensein neuer Knochenbildung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen nach Beurteilung durch den örtlichen Radiologen, Vorhandensein neuer Knochenbildung ja/nein
an der Grundlinie
Vorhandensein einer typischen psoriatischen Nagelerkrankung
Zeitfenster: an der Grundlinie
NAPSI
an der Grundlinie
Vorhandensein einer typischen psoriatischen Nagelerkrankung
Zeitfenster: an der Grundlinie
N-NAGEL
an der Grundlinie
Das Vorhandensein einer klinischen Enthesitis
Zeitfenster: an der Grundlinie
Leeds-Enthesitis-Index, erzielte 0-6
an der Grundlinie
Das Vorhandensein von Arthritis
Zeitfenster: an der Grundlinie
66 Anzahl geschwollener Gelenke, 0-66, ja/nein
an der Grundlinie
Das Vorhandensein von Arthralgie
Zeitfenster: an der Grundlinie
68 Tender Joint Count, 0-66, ja/nein
an der Grundlinie
Das Vorhandensein von entzündlichen Rückenschmerzen
Zeitfenster: an der Grundlinie
ASAS-Kriterien für entzündlichen Rückenschmerz sind positiv, wenn Rückenschmerzen länger als 3 Monate bestehen und 4/5 der folgenden Parameter positiv sind: Erkrankungsalter < 40 Jahre, allmähliche Entwicklung, Besserung durch Bewegung, keine Besserung durch Ruhe und Rücken Schmerzen in der Nacht, die sich beim Aufstehen bessern
an der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbidität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Punktzahl auf der Charlson-Komorbiditätsskala
an der Grundlinie
Komorbidität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Punktzahl auf dem funktionellen Komorbiditätsindex
an der Grundlinie
Grad der Hautbeteiligung
Zeitfenster: an der Grundlinie
PASI
an der Grundlinie
Grad der Hautbeteiligung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Körperoberfläche (in Prozent)
an der Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und nach 12 Monaten
Short Form 36-Ergebnisse, DLQI-Ergebnisse, PsAID12-Ergebnisse
zu Beginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68137.091.18
  • Nederlands Trial Register (Registrierungskennung: NTR7604)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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