Découverte de l'arthrite chez les patients atteints de psoriasis pour une référence rhumatologique précoce (DAPPER)
Découverte de l'arthrite chez les patients atteints de psoriasis pour une référence rhumatologique précoce (DAPPER) : une étude transversale
Justification : Le psoriasis (PsO) est une maladie cutanée inflammatoire courante. Outre la peau, il est reconnu que cette maladie peut toucher de multiples domaines tels que les ongles, les articulations et les enthèses. Environ 30% des patients atteints de PsO développeront des symptômes dans les domaines musculo-squelettiques. L'inflammation non traitée dans le rhumatisme psoriasique (PsA) peut entraîner des lésions articulaires irréversibles et réduire davantage la qualité de vie. Étant donné que l'atteinte musculo-squelettique est souvent précédée des symptômes dermatologiques du PsO, les patients atteints de psoriasis cutané pur (PsC) doivent faire l'objet d'un dépistage systématique de l'atteinte articulaire. Les questionnaires de dépistage actuels, comme l'outil de dépistage épidémiologique du psoriasis (PEST) souvent utilisé, offrent au mieux une discrimination modérée entre les patients atteints de RP et de RP. Notre objectif est d'affirmer la prévalence de l'AP connue et non diagnostiquée auparavant dans une cohorte de PsC. En comparant les données recueillies des patients PsA et PsC, nous espérons améliorer le dépistage des patients PsC et réduire à la fois le sous-traitement des symptômes locomoteurs ainsi que les investigations diagnostiques inutiles.
Objectif : Déterminer la prévalence de l'AP dans une cohorte tertiaire d'APs. Les objectifs secondaires seront de déterminer les caractéristiques cliniques de ces patients. Avec ces caractéristiques, nous voulons trouver des marqueurs cliniques, de laboratoire ou génétiques pour prédire la présence de PsA chez les patients PsO. De plus, nous souhaitons établir la valeur ajoutée du dépistage du RPs pour la qualité de vie (QoL) des patients atteints de RPs.
Conception de l'étude : étude transversale multicentrique avec une seule visite de suivi après 1 an. Les patients seront dépistés au départ pour les symptômes de l'AP par un résident en rhumatologie et référés à une clinique de rhumatologie si cela est jugé nécessaire. Au départ, plusieurs paramètres cliniques et sociodémographiques seront évalués. Nous collecterons des échantillons de sang pour diverses études biochimiques et ADN génomique. Les patients seront suivis pendant 1 an après le dépistage actif du PSA. La qualité de vie (QoL) et le changement de traitement seront enregistrés après cette période, afin d'évaluer l'effet du dépistage et de l'orientation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, qui s'étendra sur au moins 1 an depuis l'inclusion jusqu'au suivi.
Un échantillon de 300 patients connus avec PsC (psoriasis cutané) au département de dermatologie du RadboudUMC, Nijmegen sera inclus. L'inclusion des patients et la collecte d'échantillons seront effectuées à côté de leurs visites régulières en ambulatoire.
Lors du dépistage, les patients seront évalués pour détecter les signes et symptômes de l'AP (arthrite psoriasique). Cela comprendra un nombre de 68 articulations sensibles (TJC) et 66 nombres d'articulations enflées (SJC), un nombre de dactylites, l'indice d'enthèse de Leeds (LEI) et un questionnaire de dépistage des douleurs dorsales inflammatoires (IBP).
Lors de la visite de référence, différents paramètres seront notés et pourront ensuite être utilisés pour construire le modèle de prédiction. Celles-ci comprendront des données sociodémographiques, la comorbidité pertinente, les antécédents familiaux, les caractéristiques du CSP, les intoxications et les signes et symptômes rhumatologiques constitutionnels et spécifiques. Au cours de l'examen physique, les enquêteurs recueilleront des informations sur les mesures corporelles, les paramètres de la peau et des ongles et les paramètres rhumatologiques.
Aussi, un questionnaire de dépistage déjà utilisé (PEST) sera utilisé, ainsi qu'un score de qualité de vie (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Le sang sera prélevé au départ pour vérifier les différents paramètres de laboratoire associés à la présence de PsA. Les deux marqueurs inflammatoires (par ex. cytokines, chimiokines) comme marqueurs associés au métabolisme osseux sont d'intérêt. De plus, l'ADN sera recueilli via la salive et stocké. À un moment ultérieur, cela sera utilisé pour étudier la valeur prédictive de différents polymorphismes génétiques associés et des associations HLA.
S'il y a une suspicion clinique de PsA lors de l'examen clinique, le patient sera référé au service de rhumatologie de la Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). À partir de là, ils seront inclus dans les soins réguliers du PsA. Après 1 an, les dossiers des patients référés seront vérifiés pour confirmer le diagnostic. De plus, les changements de traitement et leurs effets seront notés. Cela inclura à la fois les paramètres cliniques du PSA et de la qualité de vie.
Les patients déjà traités pour RP dans une autre clinique ne seront pas référés au SMK. Il leur sera demandé l'autorisation de récupérer les données liées au traitement auprès de leur médecin traitant.
Les patients sans atteinte musculo-squelettique seront réévalués après 1 an. Encore une fois, les changements de traitement et la qualité de vie seront surveillés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du psoriasis cutané
- Âge 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux visites et aux procédures liées aux études
- Fournir un consentement éclairé (CI) signé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Impossible de donner IC
- Incapable ou refusant de se conformer aux visites et aux procédures liées à l'étude
- Participation à d'autres essais impliquant PsO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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traitement topique
100 patients consécutifs atteints de psoriasis cutané, stratifiés sur le traitement actuel des symptômes cutanés : uniquement traitement topique/UV (pas de traitement systémique)
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caractéristique des domaines cutanés du psoriasis : âge au début, durée de la maladie, traitement actuel et antérieur PASI, BSA, atteinte unguéale
antécédents médicaux et médicamenteux, comorbidité actuelle et antérieure
Antécédents familiaux de PsC, PsA, IBD, AS et uvéite
Score EVA sur la fatigue, la gravité de la PsC, les douleurs articulaires et le bien-être général
Mesures de marqueurs inflammatoires et de remodelage osseux dans le sérum et le plasma
Évaluation des associations HLA et SNP connues avec PsA ou PsA
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traitement systémique
100 patients consécutifs atteints de psoriasis cutané, stratifiés sur le traitement actuel des symptômes cutanés : traitement systémique, mais pas de produits biologiques.
Le traitement topique est autorisé.
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caractéristique des domaines cutanés du psoriasis : âge au début, durée de la maladie, traitement actuel et antérieur PASI, BSA, atteinte unguéale
antécédents médicaux et médicamenteux, comorbidité actuelle et antérieure
Antécédents familiaux de PsC, PsA, IBD, AS et uvéite
Score EVA sur la fatigue, la gravité de la PsC, les douleurs articulaires et le bien-être général
Mesures de marqueurs inflammatoires et de remodelage osseux dans le sérum et le plasma
Évaluation des associations HLA et SNP connues avec PsA ou PsA
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produits biologiques
100 patients consécutifs atteints de psoriasis cutané, stratifiés sur le traitement actuel des symptômes cutanés : traitement systémique avec des produits biologiques.
D'autres thérapies systémiques et topiques sont autorisées.
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caractéristique des domaines cutanés du psoriasis : âge au début, durée de la maladie, traitement actuel et antérieur PASI, BSA, atteinte unguéale
antécédents médicaux et médicamenteux, comorbidité actuelle et antérieure
Antécédents familiaux de PsC, PsA, IBD, AS et uvéite
Score EVA sur la fatigue, la gravité de la PsC, les douleurs articulaires et le bien-être général
Mesures de marqueurs inflammatoires et de remodelage osseux dans le sérum et le plasma
Évaluation des associations HLA et SNP connues avec PsA ou PsA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de PSA selon les critères CASPAR
Délai: au départ
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Les critères CASPAR sont positifs si un patient a une enthésite inflammatoire OU une arthrite périphérique OU axiale ET un psoriasis cutané (tous nos patients) ET 1 résultat supplémentaire (voir résultat 2 à 6)
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dactylite
Délai: au départ
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Nombre de dactylites, plage de 0 à 20, oui/non
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au départ
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Absence de facteur rhumatoïde
Délai: au départ
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Un facteur rhumatoïde mesuré dans le sérum : U/mL, oui/non en dessous du seuil fixé par le laboratoire local
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au départ
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Présence de nouvelle formation osseuse
Délai: au départ
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Radiographies des mains et des pieds jugées par le radiologue local, présence de néoformation osseuse oui/non
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au départ
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Présence d'une maladie psoriasique typique des ongles
Délai: au départ
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NAPSI
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au départ
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Présence d'une maladie psoriasique typique des ongles
Délai: au départ
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N-NAIL
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au départ
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La présence d'enthésite clinique
Délai: au départ
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Indice d'enthésite de Leeds, noté 0-6
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au départ
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La présence d'arthrite
Délai: au départ
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66 Nombre d'articulations enflées, 0-66, oui/non
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au départ
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La présence d'arthralgies
Délai: au départ
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68 Tender Joint Count, 0-66, oui/non
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au départ
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La présence de maux de dos inflammatoires
Délai: au départ
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Les critères ASAS de dorsalgie inflammatoire sont positifs s'il y a douleur dorsale depuis plus de 3 mois, et 4/5 des paramètres suivants sont positifs : âge d'apparition < 40 ans, évolution progressive, amélioration avec l'exercice, pas d'amélioration avec le repos et le dos douleur la nuit qui s'améliore au lever
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au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comorbidité
Délai: au départ
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Score sur l'échelle de comorbidité de Charlson
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au départ
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Comorbidité
Délai: au départ
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Score sur l'indice de comorbidité fonctionnelle
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au départ
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Degré d'atteinte cutanée
Délai: au départ
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PASI
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au départ
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Degré d'atteinte cutanée
Délai: au départ
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Surface corporelle (en pourcentage)
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au départ
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Qualité de vie
Délai: au départ et après 12 mois
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Scores du formulaire court 36, scores DLQI, scores PsAID12
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au départ et après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud university medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identificateur de registre: NTR7604)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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