Odkrycie zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycą do wczesnego skierowania reumatologicznego (DAPPER)
Odkrycie zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycą do wczesnego skierowania reumatologicznego (DAPPER): badanie przekrojowe
Uzasadnienie: Łuszczyca (PsO) jest częstą zapalną chorobą skóry. Wiadomo, że oprócz skóry choroba ta może dotyczyć wielu obszarów, takich jak paznokcie, stawy i przyczepy ścięgniste. Około 30% pacjentów z PsO rozwinie objawy w domenach mięśniowo-szkieletowych. Nieleczone zapalenie w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia stawów i dalszego obniżenia jakości życia. Ponieważ zajęcie układu mięśniowo-szkieletowego jest często poprzedzone dermatologicznymi objawami PsO, pacjenci z czystą łuszczycą skórną (PsC) powinni być rutynowo badani pod kątem zajęcia stawów. Obecne kwestionariusze przesiewowe, takie jak często używane narzędzie do przesiewowych badań epidemiologicznych łuszczycy (PEST), oferują w najlepszym wypadku umiarkowane rozróżnienie między pacjentami z ŁZS i PsC. Naszym celem jest stwierdzenie częstości występowania znanego i wcześniej niezdiagnozowanego ŁZS w kohorcie PsC. Porównując zebrane dane pacjentów z PsA i PsC, mamy nadzieję na poprawę badań przesiewowych pacjentów z PsC i zmniejszenie zarówno niedostatecznego leczenia objawów narządu ruchu, jak i niepotrzebnych badań diagnostycznych.
Cel: Ustalenie częstości występowania PsA w kohorcie trzeciorzędowego PsO. Celem drugorzędnym będzie ustalenie cech klinicznych tych pacjentów. Dzięki tym cechom chcemy znaleźć kliniczne, laboratoryjne lub genetyczne markery do przewidywania obecności PsA u pacjentów z PsO. Ponadto chcemy ustalić wartość dodaną badań przesiewowych PsA dla jakości życia (QoL) pacjentów z PsO.
Projekt badania: wieloośrodkowe badanie przekrojowe z jedną wizytą kontrolną po 1 roku. Pacjenci będą badani wyjściowo pod kątem objawów PsA przez rezydenta reumatologii i kierowani do poradni reumatologicznej, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Na początku ocenianych będzie kilka parametrów klinicznych i socjodemograficznych. Pobierzemy próbki krwi do różnorodnych badań biochemicznych oraz genomowego DNA. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po aktywnym badaniu przesiewowym w kierunku ŁZS. Jakość życia (QoL) i zmiana leczenia będą rejestrowane po tym okresie, aby ocenić wpływ badań przesiewowych i skierowań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie kohortowe, które potrwa co najmniej 1 rok od włączenia do obserwacji.
Uwzględniona zostanie próbka 300 pacjentów ze zdiagnozowanym PsC (łuszczyca skórna) na Klinice Dermatologii RadboudUMC, Nijmegen. Włączenie pacjentów i pobieranie próbek będzie odbywać się równolegle do ich regularnych wizyt ambulatoryjnych.
Podczas badania przesiewowego pacjenci będą oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ŁZS (łuszczycowego zapalenia stawów). Obejmuje to liczbę 68 tkliwych stawów (TJC) i 66 obrzękniętych stawów (SJC), liczbę zapalenia palców, wskaźnik entezy Leeds (LEI) oraz kwestionariusz przesiewowy pod kątem zapalnego bólu pleców (IBP).
Podczas wizyty początkowej zostaną odnotowane różne parametry, które można później wykorzystać do skonstruowania modelu predykcyjnego. Obejmą one dane socjodemograficzne, istotne choroby współistniejące, historię rodzinną, charakterystykę PsC, zatrucia oraz ogólnoustrojowe i specyficzne oznaki i objawy reumatologiczne. Podczas badania przedmiotowego badacze zdobędą informacje o wymiarach ciała, parametrach skóry i paznokci oraz parametrach reumatologicznych.
Wykorzystane zostaną również kwestionariusze przesiewowe, które są już w użyciu (PEST), a także ocena jakości życia (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Krew zostanie pobrana na początku badania w celu sprawdzenia różnych parametrów laboratoryjnych związanych z obecnością ŁZS. Oba markery stanu zapalnego (np. cytokiny, chemokiny) jako markery związane z metabolizmem kości są przedmiotem zainteresowania. Ponadto DNA zostanie pobrane ze śliny i przechowywane. W późniejszym czasie zostanie to wykorzystane do zbadania wartości predykcyjnej różnych powiązanych polimorfizmów genetycznych i powiązań HLA.
Jeśli w badaniu klinicznym istnieje kliniczne podejrzenie ŁZS, pacjent zostanie skierowany do Kliniki Reumatologii Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). Od tego momentu będą objęci regularną opieką PsA. Po 1 roku kartoteka pacjentów skierowanych zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia diagnozy. Odnotowane zostaną również zmiany w leczeniu i ich efekt. Obejmuje to zarówno parametry kliniczne ŁZS, jak i QoL.
Pacjenci już leczeni z powodu ŁZS w innej klinice nie będą kierowani do SMK. Zostaną poproszeni o pozwolenie na odzyskanie danych związanych z leczeniem od swojego lekarza prowadzącego.
Pacjenci bez zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego zostaną poddani ponownej ocenie po 1 roku. Ponownie monitorowane będą zmiany w leczeniu i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy skóry
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę (IC)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można podać IC
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem
- Udział w innych badaniach z udziałem PsO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczenie miejscowe
100 kolejnych pacjentów z łuszczycą skóry, stratyfikowanych na podstawie aktualnej terapii objawów skórnych: tylko terapia miejscowa/UV (bez terapii ogólnoustrojowej)
|
charakterystyka skórnych domen łuszczycy: wiek zachorowania, czas trwania choroby, obecne i poprzednie leczenie PASI, BSA, zajęcie paznokci
historia medyczna i lekowa, obecne i wcześniejsze choroby współistniejące
Wywiad rodzinny w kierunku PsC, PsA, IBD, AS i zapalenia błony naczyniowej oka
Wynik VAS dotyczący zmęczenia, ciężkości PsC, bólu stawów i ogólnego samopoczucia
Pomiary markerów stanu zapalnego i przebudowy kości w surowicy i osoczu
Ocena znanych powiązań HLA i SNP z PsA lub PsA
|
|
leczenie systemowe
100 kolejnych pacjentów z łuszczycą skórną, stratyfikowanych według aktualnej terapii objawów skórnych: terapia ogólnoustrojowa, ale bez leków biologicznych.
Terapia miejscowa jest dozwolona.
|
charakterystyka skórnych domen łuszczycy: wiek zachorowania, czas trwania choroby, obecne i poprzednie leczenie PASI, BSA, zajęcie paznokci
historia medyczna i lekowa, obecne i wcześniejsze choroby współistniejące
Wywiad rodzinny w kierunku PsC, PsA, IBD, AS i zapalenia błony naczyniowej oka
Wynik VAS dotyczący zmęczenia, ciężkości PsC, bólu stawów i ogólnego samopoczucia
Pomiary markerów stanu zapalnego i przebudowy kości w surowicy i osoczu
Ocena znanych powiązań HLA i SNP z PsA lub PsA
|
|
biologia
100 kolejnych pacjentów z łuszczycą skórną, stratyfikowanych na podstawie aktualnej terapii objawów skórnych: terapia ogólnoustrojowa lekami biologicznymi.
Dozwolona jest inna terapia ogólnoustrojowa i miejscowa.
|
charakterystyka skórnych domen łuszczycy: wiek zachorowania, czas trwania choroby, obecne i poprzednie leczenie PASI, BSA, zajęcie paznokci
historia medyczna i lekowa, obecne i wcześniejsze choroby współistniejące
Wywiad rodzinny w kierunku PsC, PsA, IBD, AS i zapalenia błony naczyniowej oka
Wynik VAS dotyczący zmęczenia, ciężkości PsC, bólu stawów i ogólnego samopoczucia
Pomiary markerów stanu zapalnego i przebudowy kości w surowicy i osoczu
Ocena znanych powiązań HLA i SNP z PsA lub PsA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność PsA według kryteriów CASPAR
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kryteria CASPAR są pozytywne, jeśli pacjent ma zapalne zapalenie przyczepów ścięgnistych LUB obwodowe LUB osiowe zapalenie stawów ORAZ łuszczycę skóry (wszyscy nasi pacjenci) ORAZ 1 dodatkowy wynik (patrz wynik 2 do 6)
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zapalenia palców
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Liczba dactylitis, zakres 0-20, tak/nie
|
na linii bazowej
|
|
Brak czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Czynnik reumatoidalny mierzony w surowicy: U/ml, tak/nie poniżej punktu odcięcia określonego przez lokalne laboratorium
|
na linii bazowej
|
|
Obecność tworzenia się nowej kości
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp w ocenie miejscowego radiologa, obecność tworzenia się nowej kości tak/nie
|
na linii bazowej
|
|
Obecność typowej łuszczycowej choroby paznokci
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
NAPSI
|
na linii bazowej
|
|
Obecność typowej łuszczycowej choroby paznokci
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
N-NAIL
|
na linii bazowej
|
|
Obecność klinicznego zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Leeds Enthesitis Index, punktacja 0-6
|
na linii bazowej
|
|
Obecność zapalenia stawów
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
66 Liczba obrzękniętych stawów, 0-66, tak/nie
|
na linii bazowej
|
|
Obecność artralgii
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
68 Łączna liczba ofert, 0-66, tak/nie
|
na linii bazowej
|
|
Obecność zapalnego bólu pleców
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kryteria ASAS dla zapalnego bólu pleców są pozytywne, jeśli ból pleców utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące, a 4/5 z następujących parametrów jest pozytywnych: wiek zachorowania <40 lat, stopniowy rozwój, poprawa po wysiłku fizycznym, brak poprawy po odpoczynku i plecach ból w nocy, który ustępuje po przebudzeniu
|
na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Wynik w Skali Współwystępowania Charlsona
|
na linii bazowej
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Wynik w zakresie funkcjonalnego wskaźnika współwystępowania
|
na linii bazowej
|
|
Stopień zajęcia skóry
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
PASI
|
na linii bazowej
|
|
Stopień zajęcia skóry
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Powierzchnia ciała (w procentach)
|
na linii bazowej
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wyniki Short Form 36, wyniki DLQI, wyniki PsAID12
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identyfikator rejestru: NTR7604)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .