Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ízületi gyulladás felfedezése pikkelysömörben szenvedő betegeknél korai reumatológiai utaláshoz (DAPPER)

2022. július 28. frissítette: Radboud University Medical Center

Az ízületi gyulladás felfedezése pikkelysömörben szenvedő betegeknél korai reumatológiai utaláshoz (DAPPER): keresztmetszeti vizsgálat

Indoklás: A pikkelysömör (PsO) gyakori gyulladásos bőrbetegség. A bőrön kívül ez a betegség számos területet érinthet, például a körmöket, az ízületeket és az ízületeket. A PsO-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál az izom-csontrendszeri területeken jelentkeznek tünetek. A kezeletlen gyulladás arthritis psoriaticában (PsA) visszafordíthatatlan ízületi károsodáshoz vezethet, és tovább csökkenti az életminőséget. Mivel az izom-csontrendszeri érintettséget gyakran megelőzik a PsO bőrgyógyászati ​​tünetei, a tiszta bőr pikkelysömörben (PsC) szenvedő betegeket rutinszerűen ki kell szűrni az ízületi érintettség szempontjából. A jelenlegi szűrőkérdőívek, mint például a gyakran használt Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), a legjobb esetben is mérsékelt megkülönböztetést kínálnak a PsA-ban és a PsC-ben szenvedő betegek között. Célunk, hogy igazoljuk az ismert és korábban nem diagnosztizált PsA prevalenciáját egy PsC kohorszban. A PsA és PsC betegek összegyűjtött adatainak összehasonlításával reméljük, hogy javítani fogunk a PsC betegek szűrésén, és csökkenteni tudjuk a mozgásszervi tünetek alulkezelését és a szükségtelen diagnosztikai vizsgálatokat.

Célkitűzés: A PsA prevalenciájának megállapítása egy tercier PsO kohorszban. A másodlagos cél ezen betegek klinikai jellemzőinek megállapítása lesz. Ezekkel a tulajdonságokkal szeretnénk klinikai, laboratóriumi vagy genetikai markereket találni, amelyek segítségével előre jelezhetjük a PsA jelenlétét PsO-betegekben. Ezen túlmenően a PsA-szűrés hozzáadott értékét kívánjuk megállapítani a PsO-betegek életminőségére (QoL).

Vizsgálatterv: Multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat egyetlen követési látogatással 1 év után. A betegeket kiinduláskor szűrik a PsA tüneteire egy reumatológiai rezidens által, és szükség esetén reumatológiai klinikára utalják őket. Kiinduláskor számos klinikai és szociodemográfiai paramétert értékelnek. Vérmintákat gyűjtünk különböző biokémiai vizsgálatokhoz és genomiális DNS-hez. A betegeket a PsA aktív szűrése után 1 évig követik. Az életminőséget (QoL) és a kezelés változását ezen időszak után rögzítik, hogy értékeljék a szűrés és a beutaló hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus kohorsz-vizsgálat, amely legalább 1 évig tart a felvételtől a követésig.

A nijmegeni RadboudUMC Bőrgyógyászati ​​Osztályán 300 PsC-ben (cutaneous psoriasis) szenvedő betegből álló minta szerepel majd. A betegek bevonása és a mintavétel a rendszeres járóbeteg-látogatásuk mellett történik.

A szűrés során a betegeket felmérik a PsA (psoriaticus ízületi gyulladás) jeleire és tüneteire. Ez magában foglalja a 68-as érzékeny ízületi számot (TJC) és a 66-os duzzadt ízületi számot (SJC), a dactilitis-számlálást, a Leeds-i enthesis indexet (LEI) és a gyulladásos hátfájás (IBP) kérdőíves szűrését.

Az alapszintű látogatás során különböző paramétereket jegyeznek fel, amelyek később felhasználhatók az előrejelzési modell megalkotásához. Ezek magukban foglalják a szociodemográfiai adatokat, a releváns komorbiditást, a családi anamnézist, a PsC jellemzőit, a mérgezéseket, valamint az alkotmányos és specifikus reumatológiai jeleket és tüneteket. A fizikális vizsgálat során a vizsgálók információkat gyűjtenek a testméretekről, a bőr- és körömparaméterekről, valamint a reumatológiai paraméterekről.

Ezenkívül a már használatban lévő szűrőkérdőíveket (PEST), valamint az életminőségi pontszámokat (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12) is felhasználják.

A kiinduláskor vért vesznek, hogy ellenőrizzék a különböző laboratóriumi paramétereket, amelyek a PsA jelenlétével kapcsolatosak. Mindkét gyulladásos marker (pl. citokinek, kemokinek) mint a csontanyagcserével kapcsolatos markerek érdekesek. Ezenkívül a DNS-t nyállal gyűjtik össze és tárolják. Egy későbbi pillanatban ezt a különböző kapcsolódó genetikai polimorfizmusok és HLA-asszociációk prediktív értékének vizsgálatára fogják használni.

Ha a klinikai vizsgálat során PsA klinikai gyanúja merül fel, a pácienst a Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK) Reumatológiai Osztályára utalják. Innentől kezdve a PsA rendszeres gondozásába kerülnek. 1 év elteltével a beutalt betegek betegállományát ellenőrizzük a diagnózis megerősítése érdekében. A kezelés változásait és azok hatását is fel kell jegyezni. Ez magában foglalja mind a PsA, mind a QoL klinikai paramétereit.

Azokat a betegeket, akiket PsA miatt már kezeltek egy másik klinikán, nem utalják be az SMK-ba. Engedélyt fognak kérni tőlük a kezeléssel kapcsolatos adatok lekéréséhez kezelőorvosuktól.

A mozgásszervi érintettséggel nem rendelkező betegeket 1 év elteltével újra kell értékelni. Ismét nyomon követik a kezelés változásait és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőr pikkelysömörben szenvedő betegek, akiket harmadik vonalbeli egyetemi járóbeteg bőrgyógyászati ​​klinikán kezelnek. A betegeket a jelenlegi terápia alapján rétegzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bőr pikkelysömörének diagnosztizálása
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes betartani a látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (IC) megadása

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nem lehet IC-t adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani a látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Részvétel más, PsO-t érintő vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
helyi kezelés
100 egymást követő, bőrpszoriázisban szenvedő beteg, akik a bőrtünetek jelenlegi terápiájára osztva: csak helyi/UV terápia (nincs szisztémás terápia)
Egyéb: a pikkelysömör bőrparaméterei (expozíció)
a pikkelysömör bőrterületeire jellemző: életkor a kezdeti időszakban, a betegség időtartama, jelenlegi és korábbi kezelés PASI, BSA, köröm érintettsége
Egyéb: komorbiditás (expozíció)
orvosi és gyógyszeres anamnézis, jelenlegi és korábbi társbetegség
Egyéb: családtörténet (expozíció)
PsC, PsA, IBD, AS és uveitis családi anamnézisében
Egyéb: életmód (expozíció)
  • Mérgezések
  • Életmód: foglalkozás és sérülések, sport és fizikai hobbi
Egyéb: a betegek által jelentett eredmények (expozíció)
VAS-pontszám a fáradtságra, a PsC súlyosságára, az ízületi fájdalmakra és az általános jólétre
Egyéb: gyulladásos markerek (expozíció)
Gyulladásos és csontremodelling markerek mérése szérumban és plazmában
Egyéb: genetikai (expozíció)
Ismert HLA- és SNP-asszociációk felmérése PsA-val vagy PsA-val
szisztémás kezelés
100 egymást követő, bőrpszoriázisban szenvedő beteg, akik a bőrtünetek jelenlegi terápiájára oszlanak: szisztémás terápia, de biológiai gyógyszerek nélkül. Helyi terápia megengedett.
Egyéb: a pikkelysömör bőrparaméterei (expozíció)
a pikkelysömör bőrterületeire jellemző: életkor a kezdeti időszakban, a betegség időtartama, jelenlegi és korábbi kezelés PASI, BSA, köröm érintettsége
Egyéb: komorbiditás (expozíció)
orvosi és gyógyszeres anamnézis, jelenlegi és korábbi társbetegség
Egyéb: családtörténet (expozíció)
PsC, PsA, IBD, AS és uveitis családi anamnézisében
Egyéb: életmód (expozíció)
  • Mérgezések
  • Életmód: foglalkozás és sérülések, sport és fizikai hobbi
Egyéb: a betegek által jelentett eredmények (expozíció)
VAS-pontszám a fáradtságra, a PsC súlyosságára, az ízületi fájdalmakra és az általános jólétre
Egyéb: gyulladásos markerek (expozíció)
Gyulladásos és csontremodelling markerek mérése szérumban és plazmában
Egyéb: genetikai (expozíció)
Ismert HLA- és SNP-asszociációk felmérése PsA-val vagy PsA-val
biológiai szerek
100 egymást követő, bőrpszoriázisban szenvedő beteg, a bőrtünetek jelenlegi terápiájára rétegezve: szisztémás terápia biológiai szerekkel. Egyéb szisztémás és helyi terápia megengedett.
Egyéb: a pikkelysömör bőrparaméterei (expozíció)
a pikkelysömör bőrterületeire jellemző: életkor a kezdeti időszakban, a betegség időtartama, jelenlegi és korábbi kezelés PASI, BSA, köröm érintettsége
Egyéb: komorbiditás (expozíció)
orvosi és gyógyszeres anamnézis, jelenlegi és korábbi társbetegség
Egyéb: családtörténet (expozíció)
PsC, PsA, IBD, AS és uveitis családi anamnézisében
Egyéb: életmód (expozíció)
  • Mérgezések
  • Életmód: foglalkozás és sérülések, sport és fizikai hobbi
Egyéb: a betegek által jelentett eredmények (expozíció)
VAS-pontszám a fáradtságra, a PsC súlyosságára, az ízületi fájdalmakra és az általános jólétre
Egyéb: gyulladásos markerek (expozíció)
Gyulladásos és csontremodelling markerek mérése szérumban és plazmában
Egyéb: genetikai (expozíció)
Ismert HLA- és SNP-asszociációk felmérése PsA-val vagy PsA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PsA jelenléte a CASPAR-kritériumok szerint
Időkeret: alapvonalon
A CASPAR-kritériumok pozitívak, ha a páciens gyulladásos enthesitisben VAGY perifériás VAGY axiális ízületi gyulladásban és bőrpszoriázisban szenved (minden betegünk), ÉS 1 további kimenetel (lásd 2-6. eredmény)
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dactilitis jelenléte
Időkeret: alapvonalon
Dactilitisek száma, 0-20 tartomány, igen/nem
alapvonalon
A rheumatoid faktor hiánya
Időkeret: alapvonalon
A szérumban mért rheumatoid faktor: U/mL, igen/nem a helyi labor által meghatározott határérték alatt
alapvonalon
Új csontképződés jelenléte
Időkeret: alapvonalon
Kéz és láb röntgenfelvétele a helyi radiológus megítélése szerint, új csontképződés jelenléte igen/nem
alapvonalon
Tipikus pszoriázisos körömbetegség jelenléte
Időkeret: alapvonalon
NAPSI
alapvonalon
Tipikus pszoriázisos körömbetegség jelenléte
Időkeret: alapvonalon
N-SZÖG
alapvonalon
Klinikai enthesitis jelenléte
Időkeret: alapvonalon
Leeds Enthesitis Index, 0-6
alapvonalon
Az ízületi gyulladás jelenléte
Időkeret: alapvonalon
66 Duzzadt ízületek száma, 0-66, igen/nem
alapvonalon
Az arthralgia jelenléte
Időkeret: alapvonalon
68 Pályázatok együttes száma, 0-66, igen/nem
alapvonalon
Gyulladásos hátfájás jelenléte
Időkeret: alapvonalon
A gyulladásos hátfájás ASAS kritériumai pozitívak, ha 3 hónapnál tovább fennáll a hátfájás, és a következő paraméterek 4/5-e pozitív: kezdeti életkor <40 év, fokozatos fejlődés, javulás edzéssel, nincs javulás pihenéssel és háttal éjszakai fájdalom, ami javít a felkeléskor
alapvonalon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társbetegség
Időkeret: alapvonalon
Pontszám a Charlson komorbiditási skálán
alapvonalon
Társbetegség
Időkeret: alapvonalon
A funkcionális komorbiditási index pontszáma
alapvonalon
A bőr érintettségének mértéke
Időkeret: alapvonalon
PASI
alapvonalon
A bőr érintettségének mértéke
Időkeret: alapvonalon
Testfelület (százalékban)
alapvonalon
Életminőség
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónap után
Short Form 36 pontszámok, DLQI pontszámok, PsAID12 pontszámok
kiinduláskor és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Sint Maartenskliniek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL68137.091.18
  • Nederlands Trial Register (Registry Identifier: NTR7604)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a a pikkelysömör bőrparaméterei (expozíció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel