Descubrimiento de artritis en pacientes con psoriasis para derivación reumatológica temprana (DAPPER)
Descubrimiento de artritis en pacientes con psoriasis para derivación reumatológica temprana (DAPPER): un estudio transversal
Justificación: la psoriasis (PsO) es una enfermedad inflamatoria común de la piel. Además de la piel, se reconoce que esta enfermedad puede afectar múltiples dominios como uñas, articulaciones y entesis. Alrededor del 30% de los pacientes con PsO desarrollarán síntomas en los dominios musculoesqueléticos. La inflamación no tratada en la artritis psoriásica (PsA) puede provocar daños irreversibles en las articulaciones y reduce aún más la calidad de vida. Dado que la afectación musculoesquelética a menudo está precedida por los síntomas dermatológicos de la PsO, los pacientes con psoriasis cutánea pura (PsC) deben someterse a pruebas de detección de forma rutinaria para detectar afectación articular. Los cuestionarios de detección actuales, como la Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), que se usa a menudo, ofrecen una discriminación moderada entre pacientes con PsA y PsC en el mejor de los casos. Nuestro objetivo es afirmar la prevalencia de PsA conocida y no diagnosticada previamente en una cohorte de PsC. Al comparar los datos recopilados de los pacientes con PsA y PsC, esperamos mejorar la detección de pacientes con PsC y reducir tanto el tratamiento insuficiente de los síntomas locomotores como las investigaciones diagnósticas innecesarias.
Objetivo: conocer la prevalencia de PsA en una cohorte de PsO terciaria. Los objetivos secundarios serán conocer las características clínicas de estos pacientes. Con estas características queremos encontrar marcadores clínicos, de laboratorio o genéticos para predecir la presencia de PsA en pacientes con PsO. Además, queremos establecer el valor añadido del cribado de PsA para la calidad de vida (CV) de los pacientes con PsO.
Diseño del estudio: Estudio transversal multicéntrico con una única visita de seguimiento al cabo de 1 año. Un residente de reumatología evaluará a los pacientes al inicio del estudio para detectar síntomas de PsA y los remitirá a una clínica de reumatología si se considera necesario. Al inicio, se evaluarán varios parámetros clínicos y sociodemográficos. Recogeremos muestras de sangre para diversos estudios bioquímicos y ADN genómico. Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la detección activa de PsA. La calidad de vida (QoL) y el cambio de tratamiento se registrarán después de este período, para evaluar el efecto de la detección y la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte monocéntrico, que abarcará al menos 1 año desde la inclusión hasta el seguimiento.
Se incluirá una muestra de 300 pacientes conocidos con PsC (psoriasis cutánea) en el Departamento de Dermatología de RadboudUMC, Nijmegen. La inclusión de pacientes y la recolección de muestras se realizarán junto a sus visitas ambulatorias regulares.
Durante la evaluación, se evaluará a los pacientes para detectar signos y síntomas de PsA (artritis psoriásica). Esto incluirá un recuento de 68 articulaciones sensibles (TJC) y un recuento de 66 articulaciones inflamadas (SJC), un recuento de dactilitis, el índice de entesis de Leeds (LEI) y un cuestionario de detección de dolor de espalda inflamatorio (IBP).
En la visita inicial, se observarán diferentes parámetros que luego se pueden usar para construir el modelo de predicción. Estos incluirán datos sociodemográficos, comorbilidad relevante, antecedentes familiares, características de la CEP, intoxicaciones y signos y síntomas constitucionales y reumatológicos específicos. Durante el examen físico, los investigadores recopilarán información sobre las medidas corporales, los parámetros de la piel y las uñas y los parámetros reumatológicos.
Además, se utilizará un cuestionario de cribado ya en uso (PEST), así como puntuaciones de calidad de vida (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Se extraerá sangre al inicio del estudio para verificar los diferentes parámetros de laboratorio que están asociados con la presencia de PsA. Ambos marcadores inflamatorios (p. citoquinas, quimioquinas) como marcadores asociados con el metabolismo óseo son de interés. Además, el ADN se recolectará a través de la saliva y se almacenará. En un momento posterior, esto se utilizará para investigar el valor predictivo de diferentes polimorfismos genéticos asociados y asociaciones HLA.
Si hay sospecha clínica de PsA en el examen clínico, el paciente será derivado al Departamento de Reumatología de Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). A partir de ahí, se incluirán en la atención habitual de la PsA. Después de 1 año, se revisarán los archivos de los pacientes referidos para confirmar el diagnóstico. Además, se anotarán los cambios de tratamiento y su efecto. Esto incluirá tanto parámetros clínicos de PsA como de calidad de vida.
Los pacientes ya tratados por PsA en una clínica diferente no serán derivados al SMK. Se les pedirá permiso para recuperar datos relacionados con el tratamiento de su médico tratante.
Los pacientes sin compromiso musculoesquelético serán reevaluados después de 1 año. Una vez más, se controlarán los cambios de tratamiento y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la psoriasis cutánea
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado (IC)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No se puede dar IC
- No puede o no quiere cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio
- Participación en otros ensayos con PsO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tratamiento tópico
100 pacientes consecutivos con psoriasis cutánea, estratificados en la terapia actual para los síntomas cutáneos: solo terapia tópica/UV (sin terapia sistémica)
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característica de los dominios cutáneos de la psoriasis: edad de inicio, duración de la enfermedad, tratamiento actual y previo PASI, BSA, afectación ungueal
antecedentes médicos y de medicación, comorbilidad actual y previa
Antecedentes familiares de PsC, PsA, IBD, AS y uveítis
Puntuación VAS sobre fatiga, gravedad de PsC, dolor articular y bienestar general
Mediciones de marcadores inflamatorios y de remodelación ósea en suero y plasma
Evaluación de asociaciones HLA y SNP conocidas con PsA o PsA
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tratamiento sistémico
100 pacientes consecutivos con psoriasis cutánea, estratificados en la terapia actual para los síntomas cutáneos: terapia sistémica, pero sin productos biológicos.
Se permite la terapia tópica.
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característica de los dominios cutáneos de la psoriasis: edad de inicio, duración de la enfermedad, tratamiento actual y previo PASI, BSA, afectación ungueal
antecedentes médicos y de medicación, comorbilidad actual y previa
Antecedentes familiares de PsC, PsA, IBD, AS y uveítis
Puntuación VAS sobre fatiga, gravedad de PsC, dolor articular y bienestar general
Mediciones de marcadores inflamatorios y de remodelación ósea en suero y plasma
Evaluación de asociaciones HLA y SNP conocidas con PsA o PsA
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biológicos
100 pacientes consecutivos con psoriasis cutánea, estratificados en terapia actual para síntomas cutáneos: terapia sistémica con biológicos.
Se permite otra terapia sistémica y tópica.
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característica de los dominios cutáneos de la psoriasis: edad de inicio, duración de la enfermedad, tratamiento actual y previo PASI, BSA, afectación ungueal
antecedentes médicos y de medicación, comorbilidad actual y previa
Antecedentes familiares de PsC, PsA, IBD, AS y uveítis
Puntuación VAS sobre fatiga, gravedad de PsC, dolor articular y bienestar general
Mediciones de marcadores inflamatorios y de remodelación ósea en suero y plasma
Evaluación de asociaciones HLA y SNP conocidas con PsA o PsA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de APs según criterios CASPAR
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los criterios CASPAR son positivos si un paciente tiene entesitis inflamatoria O artritis periférica O axial Y psoriasis cutánea (todos nuestros pacientes) Y 1 resultado adicional (ver resultado 2 a 6)
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de dactilitis
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Recuento de dactilitis, rango 0-20, sí/no
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en la línea de base
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Ausencia de factor reumatoide
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Un factor reumatoide medido en suero: U/mL, sí/no por debajo del punto de corte establecido por el laboratorio local
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en la línea de base
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Presencia de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Radiografías de manos y pies a juicio del radiólogo local, presencia de formación de hueso nuevo sí/no
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en la línea de base
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Presencia de enfermedad ungueal psoriásica típica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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NAPSI
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en la línea de base
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Presencia de enfermedad ungueal psoriásica típica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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N-CLAVO
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en la línea de base
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La presencia de entesitis clínica.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Índice de entesitis de Leeds, puntuado 0-6
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en la línea de base
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La presencia de artritis.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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66 Recuento de articulaciones hinchadas, 0-66, sí/no
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en la línea de base
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La presencia de artralgia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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68 Recuento de articulaciones dolorosas, 0-66, sí/no
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en la línea de base
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La presencia de dolor de espalda inflamatorio.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los criterios ASAS para el dolor de espalda inflamatorio son positivos si hay dolor de espalda durante más de 3 meses, y 4/5 de los siguientes parámetros son positivos: edad de inicio <40 años, desarrollo gradual, mejora con ejercicio, sin mejoría con descanso y espalda dolor por la noche que mejora al levantarse
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en la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Puntuación en la escala de comorbilidad de Charlson
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en la línea de base
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Puntuación en el índice de comorbilidad funcional
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en la línea de base
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Grado de afectación cutánea
Periodo de tiempo: en la línea de base
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PASI
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en la línea de base
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Grado de afectación cutánea
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Superficie corporal (en porcentaje)
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en la línea de base
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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Puntajes de Short Form 36, puntajes de DLQI, puntajes de PsAID12
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al inicio y después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identificador de registro: NTR7604)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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